Teofilina anidra
Theospirex retard 300 mg é um medicamento que contém teofilina em forma de comprimidos revestidos de libertação prolongada.
O medicamento tem efeito relaxante nos músculos lisos dos brônquios, bronquíolos e vasos sanguíneos
e inibe a liberação de mediadores das células envolvidas em reações inflamatórias.
O medicamento também tem um efeito positivo na força e duração da contração do músculo cardíaco, aumenta a diurese
e diminui o edema.
Medicamentos que contêm teofilina de libertação prolongada não são destinados ao tratamento de emergência
de ataques de asma (crise de asma grave) ou distúrbios respiratórios causados por espasmo brônquico agudo.
A teofilina não deve ser utilizada como medicamento de primeira escolha no tratamento da asma em crianças.
Antes de iniciar o tratamento com Theospirex retard 300 mg, deve discutir com o médico:
O medicamento deve ser utilizado com cautela durante a vacinação e em pessoas idosas.
A febre diminui a velocidade de eliminação da teofilina do organismo. Em caso de doença aguda com febre, pode ser necessário diminuir a dose para evitar a intoxicação.
O medicamento Theospirex retard 300 mg não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
Existem outras formas farmacêuticas do medicamento que são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos.
Informações detalhadas sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes são apresentadas no ponto 3. "Como tomar Theospirex retard 300 mg".
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois Theospirex retard 300 mg pode alterar sua ação e aumentar o risco de efeitos indesejados:
A concentração plasmática de teofilina é menor em fumantes.
Em caso de utilização de medicamentos que afetam a concentração de teofilina no sangue, deve-se ajustar a dose.
Deve informar sobre a utilização de medicamentos que possam potenciara ação do medicamento Theospirex retard 300 mg e aumentar o risco de efeitos indesejados:
O álcool causa aumento da concentração de teofilina no sangue, por isso, durante o tratamento com o medicamento Theospirex retard 300 mg, não se deve consumir bebidas alcoólicas.
Deve informar sobre a utilização de medicamentos que possam diminuira ação do medicamento Theospirex retard 300 mg e reduzir sua eficácia:
Uma dieta pobre em carboidratos (açúcares) e rica em proteínas, nutrição parenteral e consumo de carne bovina grelhada em grandes quantidades diminui a quantidade de teofilina no organismo e diminui sua ação.
Uma dieta rica em carboidratos e pobre em proteínas pode levar a um aumento da quantidade de teofilina no organismo, potenciar sua ação e aumentar o risco de efeitos indesejados.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso da teofilina durante a gravidez, pois não foram realizados estudos adequados.
A teofilina atravessa a barreira placentária e pode causar efeitos indesejados no feto.
A teofilina não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, a menos que seja absolutamente necessário. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, a teofilina pode ser utilizada apenas quando os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
O grau de ligação da teofilina às proteínas plasmáticas e a depuração podem diminuir durante a gravidez. Pode ser necessário diminuir a dose para evitar efeitos indesejados.
A utilização da teofilina no final da gravidez pode inibir a contratilidade uterina. Deve-se realizar um monitoramento cuidadoso dos recém-nascidos expostos à teofilina no final da gravidez para detectar possíveis efeitos indesejados.
Amamentação
Não se deve utilizar o medicamento durante a amamentação.
A teofilina é excretada no leite materno e, durante a amamentação, pode causar efeitos indesejados nos lactentes. Sua concentração no leite da mãe que amamenta pode ser de 60 – 90% da concentração no sangue.
A teofilina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Deve-se ter cuidado, devido à possibilidade de ocorrerem sintomas de sonolência e tontura.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiona dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose de teofilina deve ser ajustada individualmente, considerando a eficácia da ação do medicamento e a tolerância do doente ao medicamento. A dosagem é melhor estabelecida após a determinação da concentração de teofilina no soro (faixa de concentrações terapêuticas: 8 – 20 μg/ml). O monitoramento da concentração de teofilina no soro é particularmente recomendado em caso de efeitos indesejados ou resposta insuficiente ao tratamento.
Se o doente tiver utilizado anteriormente teofilina ou seus compostos, deve-se considerar isso ao estabelecer a dose inicial e diminuí-la adequadamente. A dose deve ser calculada com base na massa corporal magra, pois a teofilina não penetra no tecido adiposo.
A dose diária de manutenção de teofilina em adultos é de aproximadamente 11 a 13 mg/kg de massa corporal.
Isso corresponde a uma dose diária total de 900 mg (3 comprimidos).
Em caso de melhora insuficiente após três dias de tratamento, a dose é aumentada gradualmente em meia tablete:
Em caso de impossibilidade de controle da concentração do medicamento no sangue, não se deve exceder a dose diária:
Em caso de necessidade de manter as doses máximas acima, é recomendado controlar a concentração de teofilina no sangue.
Se for necessário substituir um medicamento que contenha teofilina de libertação não modificada por um medicamento de libertação modificada, pode ser necessário diminuir a dose diária.
Em caso de alteração do medicamento que contenha teofilina para outro medicamento que contenha teofilina, o médico monitorará o tratamento, controlando a concentração de teofilina no soro.
Crianças com menos de 6 anos
O medicamento Theospirex retard 300 mg não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
Fumantes
Para fumantes, devido à eliminação mais rápida da teofilina, deve-se administrar uma dose adequada de teofilina, considerando a massa corporal, maior do que a dose administrada a adultos não fumantes.
Deve-se ter cuidado especial ao ajustar a dose em fumantes que estão parando de fumar, pois a concentração de teofilina no soro é aumentada em comparação com não fumantes.
Grupos especiais de doentes
Em geral, a eliminação da teofilina ocorre mais lentamente em doentes com insuficiência cardíaca, hipóxia grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia, edema pulmonar agudo, infecções virais (especialmente gripe), febre não responsiva ao tratamento, em pessoas idosas, em doentes que tomam certos medicamentos (ver ponto 2. "Theospirex retard 300 mg e outros medicamentos") e em pessoas que consomem grandes quantidades de álcool. Portanto, esses doentes requerem a administração de doses menores de teofilina e cuidado especial ao aumentar a dose utilizada.
também foi relatado um diminuição da eliminação da teofilina após a vacinação contra a gripe e a tuberculose.
Nesses casos, pode ser necessário diminuir a dose de teofilina.
Doentes com distúrbios da função hepática e (ou) renal
Muito frequentemente, em doentes com distúrbios hepáticos, a eliminação da teofilina é mais lenta.
Em doentes com distúrbios renais graves, pode ocorrer acúmulo de metabólitos da teofilina. Portanto, em esses doentes, deve-se utilizar doses menores e ter cuidado especial ao aumentar a dosagem.
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, após as refeições.
As doses únicas devem ser administradas em intervalos de tempo iguais durante o dia. No caso de administração do medicamento duas vezes ao dia, geralmente a dose é administrada de manhã e à noite.
Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais ao longo da linha de divisão.
A duração do tratamento é estabelecida pelo médico, dependendo do tipo, gravidade e curso da doença.
Sintomas de superdose
Os sintomas de superdose da teofilina podem ocorrer se sua concentração no soro for maior que 20 μg/ml e se agravam com concentrações mais altas.
Geralmente, ocorre taquicardia (aceleração da atividade cardíaca), seguida de sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, vômitos com sangue, dores abdominais, diarreia),
estimulação do sistema nervoso central: ansiedade, dores de cabeça, insônia, tontura),
poliúria, zumbido, palpitações e distúrbios do ritmo cardíaco. Pode ocorrer sudorese excessiva e tremores musculares.
Em caso de superdose significativa (concentração de teofilina no soro maior que 25 μg/ml), podem ocorrer convulsões, insuficiência cardíaca, hipertermia (aumento da temperatura corporal), distúrbios graves do ritmo cardíaco, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, e até parada cardíaca e morte.
Em doentes com sensibilidade aumentada à teofilina, sintomas graves de superdose podem ocorrer mesmo quando a concentração de teofilina no soro for menor que 20 μg/ml.
Procedimento em caso de superdose
Em caso de sintomas leves de superdose:
Deve-se interromper a administração do medicamento e determinar a concentração de teofilina no soro. Se o tratamento for reiniciado, a dose deve ser diminuída adequadamente.
Se ocorrerem sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, ansiedade e convulsões):
Se os sintomas de superdose forem potencialmente fatais, deve-se:
Em caso de distúrbios do ritmo cardíaco que ameacem a vida:
Em doentes com asma brônquica, o propranolol pode causar um espasmo brônquico grave, por isso, nesses doentes, deve-se administrar verapamil em vez de propranolol.
Em casos muito graves de intoxicação, quando as medidas acima não forem eficazes e em doentes com concentração de teofilina no soro muito alta, a desintoxicação rápida e completa pode ser alcançada por meio da hemoperfusão ou hemodiálise. Na maioria dos casos, isso não é necessário, pois a teofilina é metabolizada rapidamente o suficiente.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Theospirex retard 300 mg, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
Distúrbios gastrointestinais:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): irritação da mucosa gastrointestinal, náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia, perda de apetite, aversão a alimentos. Foram relatados vômitos com sangue após a teofilina. O refluxo gastroesofágico existente pode piorar à noite devido à relaxação do esfíncter esofágico.
Distúrbios do sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): estimulação do sistema nervoso central: dores de cabeça, irritabilidade, ansiedade, insônia, tontura, hiperreflexia e convulsões.
Distúrbios cardíacos:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles e distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, palpitações.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): taquipneia.
Distúrbios vasculares:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): hipotensão.
Distúrbios renais e urinários:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): aumento da diurese devido à ação diurética da teofilina, pode ocorrer proteinúria de grau variado, aumento do número de eritrócitos na urina. Também foi observado o surgimento da síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios do sistema imunológico:
Pouco frequentes (em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em 1000 doentes): reações de hipersensibilidade, urticária, prurido generalizado, angioedema – reações alérgicas, como reações cutâneas e edema agudo da pele e mucosas (por exemplo, da garganta ou língua), dificuldade para respirar e (ou) prurido e erupções cutâneas.
Exames diagnósticos:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): aumento da concentração de glicose no soro, diminuição da concentração de potássio no sangue, aumento da concentração de creatinina no soro, alterações da concentração de eletrólitos no sangue, aumento da concentração de ácido úrico no sangue.
Os efeitos indesejados podem ser mais graves em pessoas com hipersensibilidade à teofilina ou em caso de superdose (concentração de teofilina no soro maior que 20 mg/l).
Em particular, quando a concentração de teofilina no soro for maior que 25 mg/l, podem ocorrer efeitos tóxicos, como convulsões, queda abrupta da pressão arterial, distúrbios graves do ritmo cardíaco, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, e efeitos graves no sistema gastrointestinal (incluindo sangramento gastrointestinal).
Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
Comprimidos azuis, alongados, revestidos, com linha de divisão em ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/PVC, colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 50 comprimidos (5 blisters de 10 unidades cada).
Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
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Telefone: +48 61 66 51 500
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