Tezeo

Folheto informativo para o paciente:

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tezeo

80 mg, comprimidos

Telmisartano

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tezeo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo
• 3. Como tomar o medicamento Tezeo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tezeo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tezeo e para que é usado

O medicamento Tezeo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Tezeo bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Tezeo é usadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo "essencial" significa que a pressão arterial alta não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Normalmente, a hipertensão arterial não causa sintomas antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para determinar se está dentro do limite normal.
O medicamento Tezeo também é usadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco aumentado, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou vascular, ou que têm diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo

Quando não tomar o medicamento Tezeo

• se o paciente tem alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6)
• após o terceiro mês de gravidez (também deve ser evitado no início da gravidez, ver seção "Gravidez")
• se o paciente tem doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave
• se o paciente tem diabetes ou doença renal e está sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se alguma dessas situações se aplica ao paciente, ele deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Tezeo.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tezeo, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico. O paciente deve informar o médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins)
• doença hepática
• doença cardíaca
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue)
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos
• aumento do nível de potássio no sangue
• diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Tezeo, o paciente deve informar o médico:

• se o paciente estiver tomando digoxina
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo".
A paciente deve informar o médico se suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida).
Não é recomendado tomar o medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto (ver seção "Gravidez").
Em caso de cirurgia planejada ou anestesia, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Tezeo.
O medicamento Tezeo pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado tomar o medicamento Tezeo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tezeo e outros medicamentos

O paciente deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. O médico pode decidir alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de algum medicamento. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Tezeo dos seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas para tratar certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos), antagonistas do receptor de angiotensina II, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima.
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Tezeo; pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e redução da pressão arterial (hipotensão);
• inibidor da ECA ou alisquirino (usados para tratar a pressão arterial alta) (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo" e "Precauções e advertências");
• digoxina.

A ação do medicamento Tezeo pode ser reduzida durante o uso de AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Tezeo pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta ou medicamentos que podem causar redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, o álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos podem influenciar a redução da pressão arterial. O sintoma de pressão arterial baixa no paciente pode ser tontura ao levantar. Em caso de necessidade de ajuste da dose de outros medicamentos tomados concomitantemente com o medicamento Tezeo, o paciente deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
É importante informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Tezeo antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará tomar outro medicamento em vez do medicamento Tezeo. Não é recomendado tomar o medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
É importante informar o médico sobre a amamentação ou planejamento de amamentação. Não é recomendado tomar o medicamento Tezeo durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar tomar outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam o medicamento Tezeo podem sentir tontura ou fadiga. Em caso de tontura ou fadiga, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tezeo contém sódio e sorbitol (E 420)

Este produto medicamentoso contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Tezeo contém 324,4 mg de sorbitol em cada comprimido.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver tido intolerância à frutose hereditária, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tezeo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tezeo está disponível nas seguintes doses: 40 mg, 80 mg.
A dose recomendada do medicamento Tezeo é um comprimido por dia. O paciente deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O medicamento Tezeo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido não alcoólico. É importante tomar o medicamento Tezeo todos os dias, até que o médico recomende parar. Em caso de sensação de que a ação do medicamento Tezeo é muito forte ou muito fraca, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Tezeo para a maioria dos pacientes é um comprimido de 40 mg por dia para garantir o controle da pressão arterial durante 24 horas. No entanto, às vezes o médico pode recomendar uma dose menor de 20 mg ou uma dose maior de 80 mg. A dose de 20 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 40 mg ao longo da linha de divisão. Alternativamente, o médico pode recomendar tomar o medicamento Tezeo em combinação com diuréticos, como hidroclorotiazida, que tem um efeito aditivo na redução da pressão arterial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tezeo

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico, ou procurar atendimento médico em um hospital.

Omissão da dose do medicamento Tezeo

Em caso de omissão da dose, o paciente deve tomar a dose omitida assim que possível e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o medicamento não for tomado em um dia, o paciente deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário usual.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tezeo pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico:
sepse (freqüentemente chamada de "infecção no sangue", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e membranas mucosas). Esses efeitos colaterais são raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1000 pacientes), mas são extremamente graves. Nesse caso, o paciente deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos colaterais possíveis do medicamento Tezeo

Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 pacientes):
pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 100 pacientes):
infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível alto de potássio, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, coceira, suor excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e nível alto de creatinina no sangue.
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1000 pacientes):
aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, inchaço do rosto ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em pacientes de origem japonesa), angioedema, que também pode levar à morte, erupção cutânea, rubor, urticária, dermatite, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, sintomas gripais, redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue.
Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10.000 pacientes):
fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
* O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva durante o uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tezeo

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
O comprimido do medicamento Tezeo deve ser removido da blister apenas antes do uso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tezeo

A substância ativa do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sódio, povidona K 25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tezeo e o que contém a embalagem

Medicamento Tezeosão comprimidos brancos a amarelados, com a inscrição "80" de um lado, alongados, convexos dos dois lados, com cerca de 16 mm de comprimento, 8 mm de largura e 4,2 a 4,8 mm de espessura.
Tamanhos da embalagem: 28, 56 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva, S.A.
Rua da Cidade, 133
4400-098 Vila Nova de Gaia
Portugal

Fabricante:

Zentiva, S.A.
Rua da Cidade, 133
4400-098 Vila Nova de Gaia
Portugal
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucareste
Romênia

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Pinheiro, 14
4445-012 Ermesinde
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Pinheiro, 14
4445-012 Ermesinde
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:045/2019
Número da autorização de importação paralela:001/2020

Data de aprovação do folheto: 24.01.2025

[Informação sobre marca registrada]