Tezeo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tezeo, 40 mg, comprimidos

Tezeo, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tezeo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo
• 3. Como tomar o medicamento Tezeo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tezeo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tezeo e para que é utilizado

O Tezeo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Tezeo bloqueia a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Tezeo é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo essencial significa que a hipertensão arterial não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Normalmente, a hipertensão arterial não causa sintomas antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para determinar se o seu valor está dentro do intervalo normal.
O medicamento Tezeo também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco de doença cardiovascular, ou seja, aqueles que têm doença cardiovascular ou diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo

Quando não tomar o medicamento Tezeo

• se o doente for alérgico ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6)
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez, ver ponto "Gravidez")
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia colestática ou estreitamento dos ductos biliares (obstrução do fluxo de bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Tezeo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tezeo, o doente deve discutir com o médico ou o farmacêutico. O doente deve informar o médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins)
• doença hepática
• doença cardíaca
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue)
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos
• aumento do nível de potássio no sangue
• diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tezeo, o doente deve informar o médico:

• se estiver tomando digoxina
• se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo".
A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida).
Não se recomenda o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de cirurgia programada ou anestesia, o doente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Tezeo.
O medicamento Tezeo pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Tezeo, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. O doente não deve interromper o tratamento com o medicamento Tezeo por conta própria.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Tezeo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode decidir alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do medicamento Tezeo com os seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas no tratamento de certos tipos de depressão.
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos), antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Tezeo, pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão).
• inibidor da ECA ou alisquirino (usados no tratamento da pressão arterial alta) (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo" e "Precauções e advertências").
• digoxina.

A ação do medicamento Tezeo pode ser reduzida quando tomado com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Tezeo pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, o álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos podem aumentar a diminuição da pressão arterial. O sintoma de pressão arterial baixa no doente pode ser tontura ao levantar. Se for necessário ajustar a dose de outros medicamentos tomados concomitantemente com o medicamento Tezeo, o doente deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Tezeo antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará tomar outro medicamento em vez do medicamento Tezeo. Não se recomenda o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Tezeo durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar outro medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Alguns doentes que tomam o medicamento Tezeo podem sentir tontura ou fadiga.
Se o doente sentir tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Tezeo contém sódio e sorbitol

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Tezeo, 40 mg, comprimidos: este medicamento contém 162,2 mg de sorbitol por comprimido.
Tezeo, 80 mg, comprimidos: este medicamento contém 324,4 mg de sorbitol por comprimido.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não metaboliza frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tezeo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Tezeo é de um comprimido por dia. O doente deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O medicamento Tezeo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido não alcoólico. É importante que o doente tome o medicamento Tezeo todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o doente sentir que a ação do medicamento Tezeo é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Tezeo para a maioria dos doentes é de um comprimido de 40 mg por dia para garantir o controle da pressão arterial durante 24 horas. No entanto, às vezes o médico pode recomendar uma dose menor de 20 mg ou uma dose maior de 80 mg. A dose de 20 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 40 mg ao longo da linha de divisão. Alternativamente, o médico pode recomendar o uso do medicamento Tezeo em combinação com diuréticos, como hidroclorotiazida, que tem um efeito aditivo na redução da pressão arterial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tezeo

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o farmacêutico, ou procurar atendimento em um hospital.

Omissão da dose do medicamento Tezeo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o doente não tomar o medicamento em um dia, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tezeo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atendimento médico imediato.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
sepse (freqüentemente denominada "intoxicação sanguínea", uma infecção grave com reação inflamatória do organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico). Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1000 doentes), mas são extremamente graves. Nesse caso, o doente deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Tezeo

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 doentes):
pressão arterial baixa no sangue (hipotensão) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 100 doentes):
infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível alto de potássio, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados por hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos, coceira, suor excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular (mialgia), distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e nível alto de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1000 doentes):
aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, edema facial ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), sensação de ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), edema agudo da pele e mucosas, que também pode levar à morte (edema angioneurótico também pode levar à morte), erupção cutânea (distúrbio da pele), rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas semelhantes aos da gripe, redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), nível alto de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfoquinase criativa no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10.000 doentes):
fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema angioneurótico intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
* O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de fibrose progressiva do tecido pulmonar durante o tratamento com telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Animal e Vegetal, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tezeo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Tezeo, 40 mg, comprimidos
O comprimido Tezeo deve ser retirado da blister no momento da administração. Se o comprimido Tezeo 40 mg for dividido ao meio, a metade não utilizada deve ser colocada na célula aberta da blister e conservada na caixa de papelão original (por no máximo 1 dia).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tezeo

Tezeo, 40 mg, comprimidos: o princípio ativo do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano.
Tezeo, 80 mg, comprimidos: o princípio ativo do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: meglumina, sorbitol (E420), hidróxido de sódio, povidona (K 25), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tezeo e que contenções o pacote tem

Tezeo, 40 mg, comprimidos: são comprimidos brancos a amarelados, alongados, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão nos dois lados, com cerca de 12 mm de comprimento, 6 mm de largura e 3,2 a 3,8 mm de espessura. O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Tezeo, 80 mg, comprimidos: são comprimidos brancos a amarelados, com o número "80" gravado em um dos lados, alongados, convexos dos dois lados, com cerca de 16 mm de comprimento, 8 mm de largura e 4,2 a 4,8 mm de espessura.
Tamanhos da embalagem: 28, 30, 56 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 3 distrito, 032266 Bucareste, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, o doente deve contatar:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-224 Paço de Arcos
Tel. (21) 432 92 00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025