Tezeo

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tezeo

40 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento porque contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar o folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tezeo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo
• 3. Como tomar o medicamento Tezeo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tezeo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tezeo e para que é utilizado

O medicamento Tezeo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Tezeo bloqueia a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Tezeo é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada) em adultos. A designação essencial significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Geralmente, a hipertensão arterial não causa sintomas antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para determinar se o seu valor está dentro do intervalo normal.
O medicamento Tezeo também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou vascular, ou que têm diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo

Quando não tomar o medicamento Tezeo

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez, ver ponto "Gravidez")
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirreno.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Tezeo.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tezeo, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim
• estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins)
• doença hepática
• doença cardíaca
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais no sangue)
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos
• aumento do nível de potássio no sangue
• diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Tezeo, deve informar o médico:

• se o doente estiver tomando digoxina
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquirreno. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo".
A doente deve informar o médico se suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida).
Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de cirurgia planejada ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Tezeo.
O medicamento Tezeo pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tezeo e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode decidir alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de algum medicamento. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Tezeo dos seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas para tratar certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos), antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima;
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Tezeo, pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• inibidor da ECA ou alisquirreno (usados para tratar a pressão arterial elevada) (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo" e "Precauções e advertências");
• digoxina.

A ação do medicamento Tezeo pode ser reduzida durante o uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Tezeo pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, o álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos podem aumentar a diminuição da pressão arterial. O sintoma de pressão arterial baixa no doente pode ser tontura ao levantar. Em caso de necessidade de ajuste da dose de outros medicamentos tomados concomitantemente com o medicamento Tezeo, deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Tezeo antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará tomar outro medicamento em vez do medicamento Tezeo. Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes que tomam o medicamento Tezeo podem sentir tontura ou fadiga. Em caso de tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tezeo contém sódio e sorbitol

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém 162,2 mg de sorbitol por comprimido.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares ou tiver tido intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tezeo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tezeo está disponível nas seguintes doses: 40 mg, 80 mg.
A dose recomendada do medicamento Tezeo é um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O medicamento Tezeo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido não alcoólico. É importante tomar o medicamento Tezeo todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Em caso de sensação de que a ação do medicamento Tezeo é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Tezeo para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg por dia para garantir o controle da pressão arterial durante 24 horas. No entanto, às vezes o médico pode recomendar uma dose menor de 20 mg ou uma dose maior de 80 mg. A dose de 20 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 40 mg ao longo da linha de divisão.
Alternativamente, o médico pode recomendar o uso do medicamento Tezeo em combinação com diuréticos, como hidroclorotiazida, que tem um efeito aditivo na redução da pressão arterial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tezeo

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico, ou procurar atendimento em um hospital.

Omissão da dose do medicamento Tezeo

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose omitida assim que lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o medicamento não for tomado em um determinado dia, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tezeo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Septicemia* (também conhecida como "infecção no sangue", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e mucosas). Os efeitos não desejados acima são raros (podem ocorrer com frequência de até 1 em 1000 doentes), mas são extremamente graves. Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se os sintomas acima não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Tezeo

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer com frequência de até 1 em 10 doentes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer com frequência de até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer com frequência de até 1 em 1000 doentes):
Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilação, angioedema ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), angioedema, que também pode levar à morte, erupção cutânea, rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas gripais, redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), nível elevado de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou fosfocinase no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer com frequência de até 1 em 10.000 doentes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)**
* O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial progressiva durante o uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. da República, 12, 1069-040 Lisboa, telefone: +351 21 790 70 00, fax: +351 21 790 70 09, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tezeo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
O comprimido Tezeo deve ser retirado do blister imediatamente antes do uso. Em caso de o comprimido Tezeo ser dividido ao meio, a metade não utilizada do comprimido deve ser colocada na célula aberta do blister e conservada no embalagem de papelão original (por no máximo 1 dia).
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tezeo

A substância ativa do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sódio, povidona K 25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tezeo e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Tezeo são comprimidos brancos a amarelados, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em ambos os lados, com cerca de 12 mm de comprimento, 6 mm de largura e 3,2-3,8 mm de espessura. O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Tamanhos do embalagem: 28, 56 comprimidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva, S.A.
Rua da Cidade de Goa, 7
1199-011 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Zentiva, S.A.
Rua da Cidade de Goa, 7
1199-011 Lisboa
Portugal
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucareste
Romênia

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade de Goa, 7
1199-011 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade de Goa, 7
1199-011 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:588/2019
Número da autorização de importação paralela:30/2020

Data de aprovação do folheto: 14.01.2025

[Informação sobre marca registada]