Tezeo

Folheto informativo para o doente

Tezeo, 40 mg, comprimidos

Tezeo, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tezeo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo
• 3. Como tomar o medicamento Tezeo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tezeo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tezeo e para que é utilizado

O Tezeo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Tezeo bloqueia a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Tezeo é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo "essencial" significa que a hipertensão arterial não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Normalmente, a hipertensão arterial não causa sintomas antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para determinar se está dentro do intervalo normal.
O medicamento Tezeo também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco aumentado, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou renal, ou que têm diabetes. O médico informará se o doente pertence a um grupo de risco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo

Quando não tomar o medicamento Tezeo

• se o doente for alérgico ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6)
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Tezeo no início da gravidez, ver ponto "Gravidez")
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial e contém alisquiren.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Tezeo.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tezeo, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim
• estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins)
• doença hepática
• doença cardíaca
• hiperaldosteronismo (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue)
• hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos
• hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue)
• diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Tezeo, deve informar o médico:

• se o doente estiver tomando digoxina
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquiren. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo".
A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida).
Não é recomendado tomar o medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de cirurgia programada ou anestesia, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Tezeo.
O medicamento Tezeo pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Tezeo, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper a tomada do medicamento Tezeo sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado tomar o medicamento Tezeo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico pode decidir alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a tomada de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente à tomada concomitante com o medicamento Tezeo dos seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas para tratar certos tipos de depressão.
• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos), antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Tezeo, pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e hipotensão.
• inibidor da ECA ou alisquiren (usados para tratar a hipertensão arterial) (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo" e "Precauções e advertências").
• digoxina.

A ação do medicamento Tezeo pode ser reduzida durante a tomada de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Tezeo pode potenciar a ação hipotensora de outros medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial ou medicamentos que podem causar hipotensão (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, o álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos podem aumentar a hipotensão. O sintoma de hipotensão pode ser tontura ao levantar. Em caso de necessidade de ajustar a dose de outros medicamentos tomados concomitantemente com o medicamento Tezeo, deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper a tomada do medicamento Tezeo antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará tomar outro medicamento em vez do medicamento Tezeo. Não é recomendado tomar o medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou planejamento de amamentação. Não é recomendado tomar o medicamento Tezeo durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar tomar outro medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Alguns doentes que tomam o medicamento Tezeo podem sentir tontura ou fadiga.
Em caso de tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Tezeo contém sódio e sorbitol

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Tezeo, 40 mg, comprimidos: este medicamento contém 162,2 mg de sorbitol por comprimido.
Tezeo, 80 mg, comprimidos: este medicamento contém 324,4 mg de sorbitol por comprimido.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tezeo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Tezeo é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O medicamento Tezeo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido não alcoólico. É importante tomar o medicamento Tezeo todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Em caso de sensação de que a ação do medicamento Tezeo é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Tezeo para a maioria dos doentes é de um comprimido de 40 mg por dia para garantir o controle da pressão arterial durante 24 horas. No entanto, às vezes o médico pode recomendar uma dose menor de 20 mg ou uma dose maior de 80 mg. A dose de 20 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 40 mg ao longo da linha de divisão. Alternativamente, o médico pode recomendar tomar o medicamento Tezeo em combinação com diuréticos, como hidroclorotiazida, que tem um efeito aditivo na redução da pressão arterial.
Tezeo, 40 mg, comprimidos
Os comprimidos de Tezeo 40 mg podem ser divididos usando um divisor de comprimidos ou pressionando ou quebrando ao longo da linha de corte com as mãos (as mãos devem estar sempre limpas e secas). A metade não utilizada do comprimido deve ser armazenada no pacote original e pode ser usada na próxima dose (ver ponto "Como conservar o medicamento Tezeo").
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Tezeo é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg, deve monitorar regularmente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Tomada de dose excessiva do medicamento Tezeo

Em caso de tomada acidental de uma dose excessiva de comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico, ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Tezeo

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose omitida assim que lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o medicamento não for tomado em um determinado dia, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tezeo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Septicemia* (também conhecida como "intoxicação sanguínea", uma infecção grave com reação inflamatória de todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e membranas mucosas). Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1000 doentes), mas são extremamente graves. Nesse caso, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Tezeo

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 doentes):
Hipotensão (pressão arterial baixa) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), distúrbios do sono, depressão, síncope (desmaio), tontura de origem labiríntica, bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipotensão (pressão arterial baixa) em doentes tratados para hipertensão arterial, tontura ortostática (hipotensão ao levantar), dispneia (falta de ar), tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, hiperidrose (suor excessivo), erupção cutânea, dor nas costas, cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular), distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e aumento da creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1000 doentes):
Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilância, angioedema ou hipotensão), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia (frequência cardíaca rápida), xerostomia (secura da boca), gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (mais frequentes em doentes de origem japonesa), angioedema (inchaço da pele e membranas mucosas), que também pode levar à morte, erupção cutânea, rubor, urticária, eritema multiforme, artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular), tendinite, sintomas gripais, redução da hemoglobina (proteína do sangue), aumento da uricemia, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou da fosfocreatina quinase no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 000 doentes):
Doença pulmonar intersticial (doença que afeta os tecidos que cercam os pulmões e os vasos sanguíneos)**
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Angioedema intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu angioedema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
* O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial durante a tomada de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tezeo

O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, longe da luz solar direta e do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger da umidade.
Tezeo, 40 mg, comprimidos
O comprimido de Tezeo deve ser retirado da blister no momento da administração. Se o comprimido de Tezeo 40 mg for dividido ao meio, a metade não utilizada do comprimido deve ser armazenada na blister aberta e mantida na caixa de papelão original (por no máximo 1 dia).
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tezeo

Tezeo, 40 mg, comprimidos: o princípio ativo do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano.
Tezeo, 80 mg, comprimidos: o princípio ativo do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: meglumina, sorbitol (E420), hidróxido de sódio, povidona (K 25), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tezeo e que contenções o pacote tem

Tezeo, 40 mg, comprimidos: são comprimidos brancos a amarelados, alongados, convexos dos dois lados, com uma linha de corte em ambos os lados, com cerca de 12 mm de comprimento, 6 mm de largura e 3,2 a 3,8 mm de espessura. O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Tezeo, 80 mg, comprimidos: são comprimidos brancos a amarelados, com a inscrição "80" de um lado, alongados, convexos dos dois lados, com cerca de 16 mm de comprimento, 8 mm de largura e 4,2 a 4,8 mm de espessura.
Tamanhos de embalagem: 28, 30, 56 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 3 distrito, 032266 Bucareste, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 6º
1350-347 Lisboa
Tel. (21) 413 55 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025