Teseda

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Teseda, 10 mg, comprimidos

Temazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teseda e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teseda
• 3. Como tomar o medicamento Teseda
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Teseda
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teseda e para que é usado

A substância ativa do medicamento Teseda é temazepam. O temazepam é uma benzodiazepina. Este medicamento tem propriedades ansiolíticas (anti-ansiosas) e sedativas (causadoras de sonolência). O medicamento Teseda é usado no tratamento de curto prazo da ansiedade grave que impede o funcionamento do paciente, ou no tratamento da insônia em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teseda

Quando não tomar o medicamento Teseda

• se o paciente tiver alergia ao temazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias graves (insuficiência respiratória grave) ou se o paciente tiver sido diagnosticado com pausas na respiração durante o sono (apneia do sono);
• se o paciente tiver doença hepática grave (insuficiência hepática grave);
• se algumas outras benzodiazepinas não forem adequadas para o paciente;
• se o paciente tiver fraqueza muscular de longa duração (miastenia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teseda, deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois o paciente pode desenvolver:

• Tolerância - após algumas semanas de tratamento com o medicamento, o paciente pode notar que o medicamento é menos eficaz no alívio dos sintomas. Para evitar o desenvolvimento da tolerância, o tratamento é de curto prazo, geralmente não deve durar mais de um mês.
• Dependência - o uso deste tipo de medicamento pode levar à dependência. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior em pacientes com história de dependência de álcool ou medicamentos.
• Perda de memória - pode ocorrer dentro de algumas horas após a ingestão do temazepam. Para minimizar o risco de ocorrer este efeito, é recomendado, se possível, garantir que o paciente tenha um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas.
• Reações psíquicas e paradoxais - o temazepam pode causar reações de comportamento indesejadas, como ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras reações de comportamento indesejadas.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Teseda

O medicamento Teseda pode causar dependência física e psíquica. Pacientes com história de dependência de álcool ou medicamentos devem estar atentos aos possíveis sintomas de dependência (incluindo dor de cabeça, dor muscular, ansiedade, confusão, irritabilidade). Se necessário, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Teseda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Quando usado concomitantemente, o efeito do medicamento Teseda ou de outros medicamentos pode ser alterado ou podem ocorrer efeitos indesejados. Estes medicamentos incluem:

• medicamentos antipsicóticos
• medicamentos ansiolíticos
• medicamentos usados no tratamento da insônia (medicamentos para dormir)
• medicamentos antidepressivos
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia
• medicamentos antihistamínicos (usados no tratamento de doenças alérgicas)
• medicamentos opioides (usados no tratamento da dor)
• levodopa (usada no tratamento da doença de Parkinson)
• disulfiram (usado no tratamento da dependência de álcool)
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal)
• contraceptivos orais.

A combinação do medicamento Teseda com opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos usados no tratamento de substituição da dependência e alguns medicamentos contra a tosse) aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Por isso, a combinação concomitante só deve ser considerada se não for possível usar outros métodos de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Teseda com opioides, deve usar a menor dose eficaz e o tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o paciente está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o perigo, para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar um médico.
Se o paciente planeja uma operação com anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Teseda.
Deve lembrar de informar o médico sobre o uso do medicamento Teseda durante as consultas subsequentes.

Medicamento Teseda com alimentos, bebidas ou álcool

Os comprimidos do medicamento Teseda devem ser tomados com um copo de água ou outro líquido. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Não é recomendado consumir álcool enquanto estiver tomando este medicamento, pois o efeito sedativo do temazepam e do álcool pode ser aumentado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Teseda durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Teseda, deve informar imediatamente o médico, pois ele pode decidir alterar o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Teseda causa sonolência e diminui a capacidade de conduzir veículos e realizar atividades que exigem precisão, especialmente no início do tratamento. Por isso, deve evitar conduzir veículos e realizar atividades precisas até conhecer a reação ao medicamento. A dose (10 mg ou 20 mg) tomada à noite geralmente não afeta o nível de desempenho no dia seguinte de manhã.

Medicamento Teseda contém lactose

Cada comprimido contém 72,3 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Teseda

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido, para facilitar a deglutição.
O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível. O uso prolongado do medicamento Teseda pode levar à dependência ou ao desenvolvimento de tolerância ao medicamento (diminuição da eficácia do medicamento Teseda).
Insônia
A dose recomendada é de 10 mg a 20 mg por dia, antes de deitar. A dose recomendada para pacientes idosos é de 10 mg por dia. A dose deve ser tomada imediatamente antes de deitar. Após a ingestão do medicamento, o paciente deve ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.
O tempo de tratamento deve ser de apenas alguns dias a duas semanas e não deve exceder 4 semanas (incluindo o período de redução da dose).
Estados de ansiedade recorrentes
A dose recomendada é de 10 mg a 30 mg, não mais de três vezes por dia. O tempo de tratamento não deve exceder 8 a 12 semanas (incluindo o período de redução da dose).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Teseda

Se o paciente tomar acidentalmente muitos comprimidos, o temazepam pode causar depressão do sistema nervoso central. Os sintomas podem incluir sonolência, desorientação, fraqueza, falta de coordenação ou tônus muscular, diminuição da temperatura corporal, diminuição da pressão arterial, dificuldade respiratória, coma e, em casos raros, morte.
Ao ir ao médico ou ao hospital, deve levar a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Teseda

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. No entanto, se o tempo da próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teseda

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento, pois podem ocorrer sintomas inesperados de abstinência. Estes sintomas incluem ansiedade, medo ou nervosismo (ansiedade), insônia e convulsões. Deve reduzir gradualmente a dose do medicamento.
A interrupção do tratamento com o medicamento Teseda também pode levar a insônia temporária e recorrência da ansiedade (fenômeno de "rebote"). Também podem ocorrer alterações de humor e agitação. Para evitar a ocorrência destes sintomas, deve reduzir gradualmente a dose do medicamento, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de reação alérgica grave, deve interromper o tratamento e consultar um médico (muito raro: podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas):

• coceira na pele, erupção cutânea, inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta ou dificuldade para respirar ou engolir.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas)

• supressão emocional, desorientação;
• sonolência, diminuição da vigilância, fadiga ou falta de energia.

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)

• sono agitado, pesadelos;
• dor de cabeça, tontura, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia);
• náusea, secura na boca;
• fraqueza muscular;
• reações cutâneas, reações alérgicas.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas)

• perda de memória, reações psíquicas, como agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, psicose e comportamento inadequado;
• sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Teseda");
• depressão.

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas):

• visão dupla;
• alterações do desejo sexual.

O uso prolongado do medicamento Teseda pode levar ao desenvolvimento de tolerância e dependência.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000; fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Teseda

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar o blister na embalagem exterior para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após as palavras:
"Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teseda

• A substância ativa do medicamento é temazepam. Cada comprimido contém 10 mg de temazepam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, talco e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Teseda e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos a amarelados, redondos com diâmetro de aproximadamente 7 mm, achatados, sem revestimento, com linha de divisão, com a inscrição ORN73.
Tamanhos de embalagem: 20 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info.portugal@orionpharma.com

Data da última atualização do folheto: 14.12.2023