Signopam

Folheto informativo para o paciente

SIGNOPAM, 10 mg, comprimidos

Temazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Signopam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Signopam
• 3. Como tomar Signopam
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Signopam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Signopam e para que é utilizado

Signopam contém como substância ativa temazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. O temazepam tem propriedades sedativas, tranquilizantes e ansiolíticas. Também tem um fraco efeito anticonvulsivante e relaxante do tônus muscular. O Signopam é utilizado ocasionalmente e por curto período de tempo:

• no tratamento de distúrbios do sono graves, quando a insónia causa um esgotamento significativo no paciente;
• na pré-medicação - preparação para procedimentos cirúrgicos e exames diagnósticos desagradáveis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Signopam

Quando não tomar o medicamento Signopam

Se o paciente tiver:

• hipersensibilidade ao temazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave, independentemente da causa;
• insuficiência hepática grave;
• síndrome de apneia do sono;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva);
• intoxicação por álcool ou medicamentos que atuam no sistema nervoso central.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Signopam, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar Signopam. ➢ Tolerância Após several semanas de tratamento com o medicamento Signopam, sua eficácia pode diminuir. ➢ Dependência O uso do medicamento Signopam por um período prolongado pode levar à dependência psíquica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior em pacientes dependentes de medicamentos, álcool ou com distúrbios de personalidade. ➢ Sintomas de abstinência Em caso de interrupção abrupta do medicamento, o paciente pode desenvolver sintomas de abstinência, como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade aumentada, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos mais graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, sensibilidade aumentada ao som, toque, luz, barulho, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões. ➢ Efeito de rebote e ansiedade Durante a interrupção do medicamento Signopam, pode ocorrer um retorno transitório dos sintomas agravados que foram o motivo para o uso do medicamento (efeito de rebote). Esses sintomas são frequentemente acompanhados de mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insónia. Para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas, o médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento. ➢ Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento) O Signopam pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações - novos dados não são lembrados de forma permanente). Esse estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses altas. Se o médico prescrever o uso do medicamento Signopam uma vez ao dia, para reduzir o risco de ocorrência de amnésia anterógrada, é recomendado tomar o medicamento meia hora antes de dormir e garantir condições adequadas para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas. ➢ Reações psíquicas e paradoxais Em crianças e idosos, aumenta o risco de ocorrência de reações psíquicas anormais e paradoxais (contrárias às esperadas), como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios de comportamento. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico. Grupos específicos de pacientes ➢ Pacientes idosos devem receber doses menores do medicamento Signopam (ver ponto 3), devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões). ➢ Pacientes com insuficiência hepática ou renal ou com insuficiência respiratória crônica devem informar o médico sobre essas doenças antes de tomar o medicamento Signopam. ➢ Uso em depressão Antes de tomar o medicamento Signopam, deve informar o médico sobre qualquer doença psíquica. Pacientes com sintomas de depressão ou ansiedade relacionada à depressão devem tomar vários medicamentos ao mesmo tempo. A administração de apenas o medicamento Signopam a pacientes com depressão pode agravar os sintomas de depressão, incluindo pensamentos suicidas. ➢ Durante o uso de benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão mascarada. ➢ Pacientes com dependência de álcool, drogas ou medicamentos devem informar o médico sobre esses hábitos antes de tomar o medicamento Signopam. Esses pacientes têm um alto risco de desenvolver dependência psíquica e física. Portanto, esse grupo de pacientes deve usar o Signopam apenas sob estrita supervisão médica. ➢ O uso do medicamento Signopam em pessoas em luto após a perda de entes queridos não melhora o bem-estar.

Signopam e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ou beber álcool:

• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos usados no tratamento de doenças psíquicas;
• medicamentos usados no tratamento da insónia;
• medicamentos usados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência;
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina); analgésicos fortes (por exemplo, morfina);
• opioides: o uso concomitante do medicamento Signopam e opioides (analgésicos fortes, medicamentos usados no tratamento de substituição [tratamento de dependência], alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e também pode ser fatal. Portanto, o uso concomitante desses medicamentos só deve ser considerado se outras opções de tratamento não forem possíveis.

Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Signopam junto com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se entrar em contato com o médico. Álcool: beber álcool enquanto toma o medicamento Signopam pode aumentar seu efeito e levar à ocorrência de reações paradoxais, como: excitação psicomotora intensa, comportamento agressivo (ver ponto 2; Precauções e advertências).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Signopam não deve ser tomado durante a gravidez.

Amamentação

O Signopam passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Signopam, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. A capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser limitada devido à possibilidade de sonolência, distúrbios de concentração ou outros efeitos adversos que reduzem a concentração (ver ponto 4. Efeitos adversos possíveis).

O medicamento Signopam contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Signopam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Adultos

Distúrbios do sono:geralmente, toma-se 10 mg a 20 mg meia hora antes de dormir. Em casos individuais, quando essas doses não são eficazes, o médico pode aumentar a dose até 40 mg por dia. Preparação para procedimentos cirúrgicos e exames diagnósticos desagradáveis:geralmente, toma-se 20 mg a 40 mg em dose única 30 a 60 minutos antes do procedimento cirúrgico ou exame diagnóstico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Signopam não foram estabelecidas em crianças.

Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal devem informar o médico sobre essas doenças. O médico ajustará a dosagem do medicamento de acordo com o grau de insuficiência do órgão.

Pacientes idosos

Pacientes idosos são mais sensíveis a medicamentos que atuam no sistema nervoso central. Durante o tratamento com o medicamento Signopam nesse grupo de pacientes, é recomendado administrar a dose mais baixa eficaz. A dose não deve exceder metade da dose recomendada para adultos.

Se, durante o tratamento, o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Modo de administração

Os comprimidos de Signopam devem ser tomados por via oral, com um pouco de água. O médico iniciará o tratamento com a dose mais baixa eficaz e, se necessário, aumentará gradualmente a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Signopam

Os sintomas de superdose são distúrbios da consciência, sonolência, fala pastosa. Em casos graves, pode ocorrer: ataxia, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios respiratórios, coma. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Signopam, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo. Deve-se levar o medicamento no pacote original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi usado.

Omissão da dose do medicamento Signopam

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Em caso de esquecimento de duas ou mais doses, deve-se entrar em contato com o médico.

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Signopam

Não deve-se interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico .

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Efeitos adversos graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve-se informar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo:

• Reação alérgica grave na forma de coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou falta de ar. Esses sintomas são muito raros(menos de 1 em 10.000 pacientes).
• Desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicose (perda de contato com a realidade), comportamentos anormais. Esses distúrbios ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool e em idosos. A frequência desses sintomas não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Signopam

Os seguintes efeitos adversos ocorrem frequentemente(menos de 1 em 10 pacientes)

• Sensação de sonolência, tontura, lentidão dos reflexos podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento em pacientes idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
• Distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)

Os seguintes efeitos adversos ocorrem raros(menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Mudança no número de alguns glóbulos
• Náuseas, desconforto abdominal, sensação de secura na boca

A frequência de ocorrência dos seguintes sintomas não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).

• Erupções cutâneas, coceira, urticária
• Falta de apetite
• Durante o tratamento com temazepam, pode ser revelada uma depressão mascarada
• Distúrbios da memória, distúrbios da coordenação motora, distúrbios da fala, mudanças no desejo sexual
• Hipotensão
• Leve aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos)
• Retenção urinária, incontinência urinária
• Fraqueza geral, desmaio

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Signopam

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve-se usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Deve-se armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Deve-se armazenar na embalagem original para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Signopam

• A substância ativa do medicamento é temazepam. Cada comprimido contém 10 mg de temazepam.
• Os outros componentes são: amido de batata, amido de arroz, gelatina, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada.

Como é o medicamento Signopam e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, achatados dos dois lados com a inscrição "S" de um lado. Embalagem:20 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Varsóvia Número de telefone: 22 811-18-14 Para obter informações mais detalhadas, deve-se entrar em contato com o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: