SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Somnovit 1 mg comprimidos

Loprazolam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Somnovit e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Somnovit.
3. Como tomar Somnovit.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Somnovit.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Somnovit e para que é utilizado

Loprazolam é um medicamento pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. Loprazolam é um agente indutor do sono que respeita as fases do sono natural.

Assim como loprazolam é um fármaco com propriedades sedantes, redutor da ansiedade, com capacidade para combater as convulsões e com efeitos relaxantes musculares.

Os médicos prescrevem Somnovit para os distúrbios no ritmo do sono e para todas as formas de insônia, especialmente quando existem dificuldades para conciliar o sono, bem inicialmente ou bem após um despertar prematuro.

Na maioria dos casos, apenas é necessário um tratamento de curta duração com Somnovit (em geral, não deve superar as duas semanas).

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Somnovit

Leia atentamente as instruções que se proporcionam no apartado 3 (ver “Como tomar Somnovit”).

Não tome Somnovit

• se é alérgico ao princípio ativo, ao grupo das benzodiazepinas em geral ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sonodesde há tempo ou sofre problemas musculares ou hepáticos graves.
• se sofre dependências de drogas ou álcool, não deve tomar Somnovit a menos que o seu médico o indique formalmente. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte o seu médico.
• se sofre aumento da pressão intraocular (glaucoma).
• e lembre-se de que Somnovit não deve ser administrado a crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Somnovit.

Antes de começar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe se si:

• tem algum distúrbio de fígado ou rim
• sofre fraqueza muscular
• padece outras doenças
• tem alergias

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta estas precauções:

• a tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselhará a outras pessoas.
• não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento por mais tempo do recomendado.
• consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Depois de ter tomado Somnovit, é conveniente que se certifique de que poderá descansar sem ser despertado durante 7 horas.

As pessoas de idade avançada podem ser afetadas por Somnovit mais do que os pacientes jovens. Se si é uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tiver algum distúrbio de fígado ou rim, ou sofrer fraqueza muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Somnovit ou que não o tome em absoluto.

Outros medicamentos e Somnovit

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isso é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Somnovit, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente. Por exemplo, os tranquilizantes, indutores do sono e medicamentos semelhantes atuam sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito de Somnovit.

Toma de Somnovit com os alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se precisar de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno, por isso deve consultar com o seu médico a conveniência de tomar Somnovit enquanto está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Somnovit é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se a dose for aumentada.

Somnovit contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Somnovit

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada.

Nas pessoas de idade avançada ou que padecem algum distúrbio de fígado ou rim, ou bem fraqueza muscular, o médico prescreverá uma dose inferior.

Tome Somnovit justo antes de deitar-se e engula o comprimido sem mastigá-lo, junto com água ou outra bebida não alcoólica.

Em condições normais, não demorará mais de 20 minutos para adormecer após ter tomado Somnovit, e é conveniente que se certifique de que poderá descansar sem ser despertado durante pelo menos 7 horas. De outro modo, embora isso aconteça em raras ocasiões, é possível que não se lembre do que aconteceu enquanto estava acordado.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Somnovit bruscamente, especialmente se o estiver tomando durante muito tempo.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados, e a dose diária total também não, a menos que o seu médico prescreva uma dose superior.

A dose normal é:

• em adultos: 1 comprimido (1 mg de loprazolam) por dia. Em caso de insônia rebelde, o seu médico pode aumentar a dose para 2 mg diários.

• em pessoas de idade avançada e pacientes com doença do fígado ou rim, ou insuficiência respiratória moderada, a dose recomendada é de meio comprimido (0,5 mg de loprazolam) por dia.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita. Se acredita que o efeito do medicamento é muito forte ou excessivamente fraco, consulte o seu médico.

Se tomar mais Somnovit do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Somnovit

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas sim continue com a dose normal.

Se interromper o tratamento com Somnovit

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem Somnovit, mas alguns, especialmente no início do tratamento, se sentem um pouco cansados ou sonolentos durante o dia.

Pode desenvolver amnésia anterógrada, ou seja, que não se lembre do que aconteceu enquanto estava acordado após ter tomado o medicamento, por isso deve se certificar de que poderá descansar por pelo menos 7 horas sem ser molestado.

Muito raramente, Somnovit pode produzir ansiedade repentina, alucinações, excitação e distúrbios do sono. Se isso acontecer, consulte imediatamente o seu médico.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Somnovit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Somnovit 1 mg comprimidos

• O princípio ativo é loprazolam. Cada comprimido contém 1,245 mg de loprazolam metansulfonato monohidrato que corresponde a 1 mg de loprazolam.
• Os demais componentes são dióxido de silício coloidal, amido de milho, povidona, celulosa, estearato de magnésio (E572) e lactose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Somnovit são comprimidos de cor amarela clara, redondos biconvexos e ranurados. São apresentados em envases que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Itália

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2011

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)