Tensart Hct

Folheto de informação para o utilizador

Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Tensart HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tensart HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tensart HCT
• 3. Como tomar o Tensart HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tensart HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tensart HCT e para que é utilizado

Os comprimidos revestidos de Tensart HCT contêm duas substâncias ativas chamadas valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a uma classe de medicamentos chamados “antagonistas do receptor da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O Tensart HCT é utilizado para tratar a hipertensão arterial que não pode ser controlada com a administração de cada um dos componentes separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o Tensart HCT

Quando não tomar o Tensart HCT:

• se o doente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias químicas semelhantes à hidroclorotiazida), óleo de soja, óleo de amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida após o 3º mês de gravidez (é preferível também evitar a utilização do medicamento no início da gravidez – ver secção “Gravidez”);

Tensart HCT no início da gravidez – ver ponto “Gravidez”;

• se o doente tiver doença hepática grave. Lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que leva à acumulação de bile no fígado (estase biliar);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente estiver a fazer diálise com um rim artificial;
• se o doente tiver níveis baixos de potássio e sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• em doentes com gota.
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial que contém alisquiren.

Se algum dos condições acima for satisfeita, não deve tomar este medicamento e deve contactar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Tensart HCT, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente já teve problemas de respiração ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldades respiratórias graves ou problemas para respirar após a administração do Tensart HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, como a heparina. Pode ser necessário um controlo regular dos níveis de potássio no sangue pelo médico.
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver diarreia ou vómitos intensos;
• se o doente estiver a tomar grandes doses de medicamentos diuréticos (também conhecidos como diuréticos);
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico. O médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver recebido um transplante de rim;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada quantidade de um hormona chamado aldosterona. Se o doente tiver esta doença, a utilização do Tensart HCT não é recomendada.
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente tiver apresentado edema de língua ou face devido a uma reação alérgica conhecida como angioedema após a administração de outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se o doente apresentar sintomas, deve parar de tomar o Tensart HCT e contactar imediatamente o médico. O doente não deve voltar a tomar o Tensart HCT. Ver também o ponto 4 “Efeitos não desejados”.
• se o doente tiver apresentado febre, erupção cutânea e dor articular, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistémico (LES, doença auto-imune);
• se o doente tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue;
• se o doente tiver tido reações alérgicas após a administração de outros medicamentos que baixam a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se o doente tiver alergia ou asma;
• se o doente tiver apresentado visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intra-ocular - pode ocorrer entre algumas horas a uma semana após a administração do Tensart HCT. Se não for tratado, pode levar a danos permanentes na visão. Se o doente tiver tido alergia à penicilina ou sulfonamidas, o doente pode ter um risco maior de apresentar o supra-mencionado;

o medicamento pode causar aumento da sensibilidade da pele ao sol;

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com diabetes.
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

• se o doente já teve cancro de pele ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas durante um longo período, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Durante a administração do Tensart HCT.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do Tensart HCT em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Deve informar o médico se a doente acha que está grávida (ou pode estar grávida). O Tensart HCT não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado nesta fase da gravidez (ver secção “Gravidez”).

Tensart HCT com alimentos e álcool

O Tensart HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar a ingestão de álcool até consultar o médico. O álcool pode causar uma diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas e desmaios.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico se a doente acha que está grávida (ou pode estar grávida)O médico geralmente aconselha a interromper a utilização do Tensart HCT antes de engravidar ou assim que for confirmada a gravidez e aconselha a utilização de outro medicamento em vez do Tensart HCT. O Tensart HCT não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado após o 3º mês de gravidez.
• Deve informar o médico se a doente está a amamentar ou planeia amamentarO Tensart HCT não é recomendado em mães que amamentam; o médico pode escolher outro método de tratamento para a doente que planeia amamentar, especialmente se for um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que exigem concentração, cada doente deve determinar como o Tensart HCT o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, o Tensart HCT pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Tensart HCT contém lactose

Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Tensart HCT contém óleo de soja

Se o doente tiver alergia a nozes ou soja, não deve tomar este medicamento.

Tensart HCT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg também contém amarelo de quinolina (E104)

, que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Tensart HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Este procedimento ajudará a obter os melhores resultados e a minimizar o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas deste problema. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é importante que o doente vá às consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

O médico prescreverá a dose exata de Tensart HCT que o doente deve tomar. O médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose do medicamento, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

• A dose recomendada de Tensart HCT é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
• O Tensart HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Tomar mais do que a dose recomendada de Tensart HCT

Se o doente apresentar tonturas graves e (ou) desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico.

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Esquecer uma dose de Tensart HCT

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se já for hora da próxima dose, o doente deve saltar a dose esquecida.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper a utilização do Tensart HCT

Parar o tratamento com o Tensart HCT pode causar um agravamento da hipertensão arterial. Não deve interromper a utilização do medicamento, a não ser que o médico o aconselhe.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Tensart HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Os efeitos não desejados podem ocorrer com uma frequência definida da seguinte forma:

• muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes,
• frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 100;
• menos frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 1.000;
• pouco frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 10.000;
• muito pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes;
• freqüência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Deve contactar o médico se apresentar sintomas de angioedema, como:

• inchaço da face, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar

Se ocorrer algum destes sintomas, deve parar de tomar o Tensart HCT e contactar o médico (ver também o ponto 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos não desejados incluem:

Menos frequentes

• tosse
• pressão arterial baixa
• sensação de vertigem
• desidratação (com sensação de sede, secura da boca e da língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dor muscular
• sensação de fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido (por exemplo, silvo, zumbido) nos ouvidos

Muito pouco frequentes

• vertigem
• diarreia
• dor articular

Frequência desconhecida

• dificuldade em respirar
• redução significativa da quantidade de urina eliminada
• nível baixo de sódio no sangue (que por vezes é acompanhado de náuseas, fadiga, confusão, mau-estar, convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (que por vezes é acompanhado de fraqueza muscular, cãibras musculares, alterações do ritmo cardíaco)
• baixo número de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções de pele, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que por vezes pode causar icterícia da pele e dos olhos)
• aumento do nível de azoto ureico no sangue e aumento do nível de creatinina no sangue

(o que pode indicar disfunção renal)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (o que por vezes pode causar gota)
• desmaio

Efeitos não desejados relatados após a administração do valsartano ou da hidroclorotiazida sozinhos

Valsartano

Menos frequentes

• tontura
• dor abdominal

Muito pouco frequentes

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência desconhecida

• bolhas na pele (sintoma de pênfigo bulhoso)
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor articular, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas gripais
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• baixo número de plaquetas no sangue (por vezes com sangramento ou hematoma)
• nível alto de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, alterações do ritmo cardíaco)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura, inchaço, principalmente da face e da garganta; erupção cutânea; coceira)
• aumento da actividade das enzimas hepáticas
• diminuição do nível de hemoglobina e diminuição do teor percentual de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os fatores podem causar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, fadiga, confusão, mau-estar, convulsões)

Hidroclorotiazida

Muito frequentes

• nível baixo de potássio no sangue
• aumento do nível de lípidos no sangue

Frequentes

• nível baixo de sódio no sangue
• nível baixo de potássio no sangue
• nível alto de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção cutânea
• diminuição do apetite
• náuseas e vómitos leves
• desmaio, desmaio ao levantar
• impotência

Pouco frequentes

• inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol)
• nível alto de cálcio no sangue
• nível alto de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• agravamento do equilíbrio metabólico diabético
• constipação, diarreia, sensação de desconforto no estômago ou intestinos, disfunção hepática, que pode ser acompanhada de icterícia da pele e dos olhos
• ritmo cardíaco irregular
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• humor depressivo (depressão)
• baixo número de plaquetas no sangue (por vezes com sangramento ou hematoma)
• tontura
• sensação de formigamento ou dormência
• distúrbios da visão

Muito pouco frequentes

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (vasculite)
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura, inchaço (reações de hipersensibilidade)
• erupção cutânea na face, dor articular, doenças musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• dificuldade em respirar com febre, tosse, sibilo, falta de ar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão)
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose)
• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, tremores musculares e cãibras musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorémica)

Frequência desconhecida

• fraqueza, hematoma e infecções frequentes (anemia aplástica)
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• visão turva ou dor nos olhos devido à pressão intra-ocular aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, pálpebras ou na boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• cãibra muscular
• febre
• fraqueza

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para

Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos

Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Avenida da República, 37, 1050-187 Lisboa

Telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99

Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt

Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tensart HCT

Blister: não armazenar acima de 30°C

Embala gem: não há requisitos especiais de armazenamento.

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blister e frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve utilizar o Tensart HCT se verificar danos na embalagem ou sinais de tentativa de abertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tensart HCT

As substâncias ativas do medicamento são o valsartano e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro

revestimento:

• para a força de 160 mg + 12,5 mg - Opadry Red II 85G25455com a composição: álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), laranja de quinolina (E104), lac; lecitina de soja (E322);
• para a força de 160 mg + 25 mg - Opadry Orange II 85G23675com a composição: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina de soja, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o Tensart HCT e que conteúdo tem o pacote

Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg: comprimido revestido vermelho, oval, convexo dos dois lados, com dimensões de 15 x 6 mm, com a inscrição “V” de um lado e “H” do outro lado.

Tensart HCT, 160 mg + 25 mg: comprimido revestido laranja, oval, convexo dos dois lados, com dimensões de 15 x 6 mm, com a inscrição “V” de um lado e “H” do outro lado

Embala gem

Blister:

• 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 comprimidos revestidos.

Embala gem:

• 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis para venda.

Detentor da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeste, Keresztúri út. 30-38

Hungria

Fabricante

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Telefone: +356 2169 3533, fax: +356 2169 3604

e-mail: [email protected]

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeste Bökényföldi út 118-120.

Hungria

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 9.04.2025