Tenofovir disoproxil Accord

Folheto de informação para o doente

Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, comprimidos revestidos

Tenofovir disoproxil

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tenofovir disoproxil Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tenofovir disoproxil Accord
• 3. Como tomar o Tenofovir disoproxil Accord
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Tenofovir disoproxil Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

Se o Tenofovir disoproxil Accord for prescrito a uma criança, deve ter em atenção que todas as informações deste folheto são dirigidas à criança (neste caso, deve ler "criança" em vez de "adulto").

1. O que é o Tenofovir disoproxil Accord e para que é utilizado

O Tenofovir disoproxil Accord contém a substância ativa tenofovir disoproxil. Esta substância ativa é um medicamento antirretroviral, ou seja, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV ou HBV ou de ambas as infecções. O tenofovir é um inibidor nucletídicoda transcriptase reversa. Esta substância é geralmente designada como NRTI e actua perturbando a actividade normal das enzimas (na HIV, a transcriptase reversa, no vírus da hepatite B, a polimerase do ADN), que são essenciais para a replicação dos vírus.

• Adultos
• Adolescentes com idade entre 12 e menos de 18 anos, previamente tratadoscom outros medicamentos para HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou que causaram efeitos indesejados.

Os comprimidos de Tenofovir disoproxil Accord são também utilizados para o tratamento da hepatite crónica B, uma infecção causada pelo vírus da hepatite B (HBV).

Os comprimidos são adequados para:

• Adultos
• Adolescentes com idade entre 12 e menos de 18 anos.

O doente não precisa ter HIV para ser tratado com Tenofovir disoproxil Accord para a hepatite B.
Este medicamento não cura a infecção por HIV. As pessoas que tomam Tenofovir disoproxil Accord ainda podem desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a infecção por HIV. É também possível transmitir o HIV a outras pessoas, por isso é importante tomar medidas de segurança para evitar infectar outras pessoas.

2. Informações importantes antes de tomar o Tenofovir disoproxil Accord

Quando não tomar o Tenofovir disoproxil Accord

• Se o doente for alérgicoao tenofovir, tenofovir disoproxil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

O doente que se encontre nesta situação deve informar imediatamente o médico e não tomar
o Tenofovir disoproxil Accord.

Advertências e precauções

O Tenofovir disoproxil Accord não reduz o risco de transmissão do HBV para outras pessoas através de contacto sexual ou sangue infectado. Devem continuar a tomar medidas de precaução para evitar isso.
Antes de começar a tomar o Tenofovir disoproxil Accord, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver doença renal ou se os exames indicarem doença renal,deve consultar o médico ou farmacêutico. O Tenofovir disoproxil Accord não deve ser administrado a adolescentes com doença renal. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a função renal. O Tenofovir disoproxil Accord pode afetar negativamente os rins durante o tratamento. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para controlar a função renal. Se o doente for adulto, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência. Não deve reduzir a dose prescrita, a não ser que o médico o aconselhe.

O Tenofovir disoproxil Accord não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam afetar negativamente os rins (ver Tenofovir disoproxil Accord e outros medicamentos). Se não puder ser evitado, o médico controlará a função renal semanalmente.

• Se o doente tiver osteoporose, tiver fraturado ossos no passado ou tiver problemas ósseos.
• Distúrbios ósseos.(apresentando-se como dor óssea persistente ou agravada e, por vezes, levando a fraturas) também podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais (ver ponto 4, Efeitos indesejados). Se o doente apresentar dor óssea ou fraturas, deve informar o médico.

O disoproxil de tenofovir também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais significativa foi observada em estudos clínicos nos quais os doentes foram tratados com disoproxil de tenofovir em combinação com um inibidor de protease potenciado.
Geralmente, o impacto a longo prazo do disoproxil de tenofovir na saúde óssea e o risco de fratura no futuro em doentes adultos e em crianças e adolescentes é incerto.

• Em alguns doentes adultos com HIV submetidos a tratamento antirretroviral combinado, pode desenvolver-se uma doença óssea chamada necrose óssea (morte do tecido ósseo devido à falta de suprimento sanguíneo para os ossos). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o aumento do índice de massa corporal podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento da doença. Os sintomas da necrose óssea são: rigidez articular, dor (especialmente no quadril, joelho e ombro) e dificuldade em se mover. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico.
• Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado, incluindo hepatite,deve consultar o médico. Os doentes com doenças hepáticas, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com medicamentos antirretrovirais, estão expostos a um risco aumentado de efeitos indesejados graves e potencialmente fatais relacionados com o fígado. Em doentes com hepatite B, o médico determinará o tratamento mais adequado. Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado ou hepatite crónica B, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue para controlar a função hepática.
• Deve proteger-se contra infecções.Em doentes com HIV em estágio avançado (AIDS), em quem se inicia o tratamento com Tenofovir disoproxil Accord, podem ocorrer sintomas de infecção e inflamação ou agravamento de sintomas de infecção já existente. Estes sintomas podem indicar que o sistema imunológico do corpo está a começar a lutar contra a infecção. Logo após o início da tomada do Tenofovir disoproxil Accord, deve estar atento a sintomas de inflamação ou infecção. Se notar sintomas de inflamação ou infecção, deve informar imediatamente o médico.

Além de infecções oportunistas, após o início da tomada de medicamentos para o tratamento da infecção por HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do corpo). As doenças autoimunes podem ocorrer meses após o início do tratamento. Se o doente notar sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e se espalha para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve contactar o médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.

• Doentes com mais de 65 anos devem consultar o médico ou farmacêutico.Não foram realizados estudos com Tenofovir disoproxil Accord em doentes com mais de 65 anos. Os doentes com mais de 65 anos que forem prescritos Tenofovir disoproxil Accord serão monitorizados pelo médico.

Crianças e adolescentes

O Tenofovir disoproxil Accord é adequadopara:

• Adolescentes com idade entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg e previamente tratadoscom outros medicamentos para HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou que causaram efeitos indesejados.
• Adolescentes com idade entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg, com hepatite B.

O Tenofovir disoproxil Accord nãoé adequado para:

• Crianças com menos de 12 anos com HIV
• Crianças com menos de 12 anos com hepatite B.

Posologia, ver ponto 3, Como tomar o Tenofovir disoproxil Accord.

Tenofovir disoproxil Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Não deve interromper a tomada de medicamentos antirretroviraisprescritos pelo médico ao iniciar a tomada do Tenofovir disoproxil Accord, se tiver hepatite B e HIV simultaneamente.
• Não deve tomar o Tenofovir disoproxil Accordsimultaneamente com qualquer medicamento que contenha tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida. Não deve tomar o Tenofovir disoproxil Accord simultaneamente com medicamentos que contenham adefovir dipivoxil (um medicamento utilizado no tratamento da hepatite crónica B).
• É muito importante informar o médicosobre a tomada de outros medicamentos que possam prejudicar os rins.

Estes incluem:

• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (utilizados em infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada em infecções fúngicas),
• foscarte, ganciclovir ou cidofovir (utilizados em infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada no tratamento do cancro),
• adefovir dipivoxil (utilizado no tratamento da hepatite B),
• taqurolimo (utilizado para suprimir a atividade do sistema imunológico),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, utilizados no tratamento de dores ósseas ou musculares).
• Outros medicamentos que contenham didanosina (utilizados no tratamento da infecção por HIV):a tomada simultânea do Tenofovir disoproxil Accord e de outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar a concentração de didanosina no sangue, também pode reduzir a contagem de células CD4. Durante a tomada simultânea de medicamentos que contenham tenofovir disoproxil e didanosina, foram observados raros casos de pancreatite e acidose láctica (concentração excessiva de ácido láctico no sangue), por vezes fatais. O médico que prescreveu o tenofovir deve considerar cuidadosamente se pode ser utilizado em conjunto com a didanosina.
• Deve também informar o médicosobre a tomada de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para o tratamento da infecção por vírus da hepatite C.

Tenofovir disoproxil Accord com alimentos e bebidas

O Tenofovir disoproxil Accord deve ser tomado com alimentos(por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Se a paciente tomar o Tenofovir disoproxil Accorddurante a gravidez, o médico pode solicitar exames de sangue regulares e outros exames diagnósticos para monitorizar o desenvolvimento do feto. Em crianças cujas mães tomaram NRTI durante a gravidez, o benefício da redução do risco de transmissão do HIV supera o risco de efeitos indesejados.
• Se a mãe tiver hepatite B e o seu filho tiver recebido medicamentos para prevenir a transmissão da hepatite B durante o parto,a paciente pode amamentar, mas deve primeiro discutir com o médico para obter informações detalhadas.
• A amamentação não é recomendada em mulheres com HIV,pois o vírus HIV pode ser transmitido para o filho através do leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve discutir isso com o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tenofovir disoproxil Accord pode causar tonturas. Se a paciente sentir tonturas ao tomar o Tenofovir disoproxil Accord, não deve conduzir veículos
ou andar de bicicleta, não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina.

O Tenofovir disoproxil Accord contém lactose.

Antes de tomar o Tenofovir disoproxil Accord, deve informar o médico. Se foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O Tenofovir disoproxil Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tenofovir disoproxil Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

• Adultos:1 comprimido tomado uma vez por dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).
• Adolescentes com idade entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg:1 comprimido tomado uma vez por dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Se tiver dificuldade em engolir, pode partir o comprimido com uma colher, misturar o pó com 100 ml (meia xícara) de água, sumo de laranja ou sumo de uva e beber a suspensão.

• Deve sempre tomar a dose prescrita pelo médico.Isso tem como objetivo garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao medicamento. Não deve alterar a dose do medicamento, a não ser que o médico o aconselhe.
• Se o doente for adulto e tiver distúrbios da função renal,o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência.
• Se o doente tiver hepatite B, o médico pode propor a realização de um exame para detectar a infecção por HIV, para verificar se o doente também tem hepatite B e HIV.

Deve ler as folhas de informação para os doentes dos medicamentos antirretrovirais relevantes para saber como tomá-los.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Tenofovir disoproxil Accord

A tomada de uma dose excessiva do Tenofovir disoproxil Accord pode causar formigamento, sensação de queimadura ou picadas. Se se verificar que o doente tomou mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão de uma dose do Tenofovir disoproxil Accord

É importante não omitir nenhuma dose do Tenofovir disoproxil Accord. Se o doente omitir uma dose, deve calcular o tempo que passou desde o momento em que deveria tê-la tomado.

• Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual da dose, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a hora em que o doente deveria ter tomado a dose, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tablete.

Se, dentro de 1 hora após a tomada do Tenofovir disoproxil Accord, ocorrerem

vómitos,deve tomar outro comprimido. Não é necessário tomar outro comprimido se os vómitos ocorrerem mais de 1 hora após a tomada do Tenofovir disoproxil Accord.

Interrupção da tomada do Tenofovir disoproxil Accord

Não deve interromper a tomada do Tenofovir disoproxil Accord sem consultar o médico.
A interrupção do tratamento com o Tenofovir disoproxil Accord pode levar à perda de eficácia do tratamento prescrito pelo médico.
É muito importante que os doentes com hepatite B ou com hepatite B e HIVnão interrompam a tomada do Tenofovir disoproxil Accord sem antes consultar o médico. Em alguns doentes, após a interrupção do Tenofovir disoproxil Accord, os resultados dos exames de sangue ou os sintomas indicaram um agravamento da hepatite. Durante vários meses após a interrupção do medicamento, pode ser necessário realizar exames de sangue. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda a interrupção do tratamento, pois pode levar a um agravamento da hepatite.

• Antes de interromper a tomada do Tenofovir disoproxil Accord por qualquer motivo, deve consultar o médico, especialmente se ocorrerem efeitos indesejados ou se desenvolver uma outra doença.
• Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer novo ou incomum sintoma que ocorra após a interrupção do tratamento, especialmente aqueles que são geralmente associados à infecção por vírus da hepatite B.
• Antes de reiniciar a tomada do Tenofovir disoproxil Accord, deve contactar o médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e um aumento dos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e do estilo de vida, e, no caso dos níveis de lípidos no sangue, por vezes com o próprio tratamento da infecção por HIV. O médico solicitará exames para monitorizar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados graves: deve informar imediatamente o médico

• Acidose láctica(concentração excessiva de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejado raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes), mas grave, que pode ser fatal. Os sintomas indesejados que podem ser sinais de acidose láctica são:
• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vómitos e dor abdominal.

Se o doente suspeitar que está a experimentar acidose láctica, deve contactar imediatamente
o médico.

Outros efeitos indesejados graves

Menos frequentes(podem afetar menos de 1 em cada 100 doentes):

• dor abdominaldevido à pancreatite
• lesão das células dos túbulos renais Raro(podem afetar menos de 1 em cada 1000 doentes):
• pancreatite, eliminação de grandes quantidades de urina e sensação de sede
• alterações nos resultados dos exames de urinae dor nas costasdevido à lesão das células dos túbulos renais, incluindo insuficiência renal
• amolecimento dos ossos (apresentando-se como dor ósseae, por vezes, levando a fraturas), que pode ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais
• esteatose hepática

Se o doente suspeitar que está a experimentar algum desses efeitos indesejados graves, deve contactar o médico.

Efeitos indesejados mais frequentes

Muito frequentes(podem afetar mais de 10 em cada 100 doentes):

• diarreia, vómitos, náuseas, tonturas, erupções cutâneas, sensação de fraqueza.

Os exames também podem mostrar:

• redução dos níveis de fosfato no sangue.

Outros efeitos indesejados possíveis

Frequentes(podem afetar menos de 10 em cada 100 doentes):

• dor de cabeça, dor abdominal, sensação de fadiga, sensação de inchaço abdominal, inchaço, perda de massa óssea.

Os exames também podem mostrar:

• alterações da função hepática. Menos frequentes(podem afetar menos de 1 em cada 100 doentes):
• destruição de células musculares, dores musculares ou fraqueza muscular.

Os exames também podem mostrar:

• redução dos níveis de potássio no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• alterações da função pancreática.

A destruição de células musculares, o amolecimento dos ossos (apresentando-se como dor óssea e, por vezes, levando a fraturas), as dores musculares, a fraqueza muscular e a redução dos níveis de potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais.
Raro(podem afetar menos de 1 em cada 1000 doentes):

• dor abdominal devido à hepatite
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. João Paulo II, 18
1749-006 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tenofovir disoproxil Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco, após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tenofovir disoproxil Accord

A substância ativa é o tenofovir. Cada comprimido revestido contém 245 mg de tenofovir disoproxil.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, crospovidona (tipo B), estearato de magnésio.
Revestimento:
Opadry branco 15B580017, cuja composição é: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 3 mPa s, hipromelose 6 mPa s, macrogol 400, polissorbato 80.
Ver ponto 2, O Tenofovir disoproxil Accord contém lactose.

Como é o Tenofovir disoproxil Accord e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Tenofovir disoproxil Accord são comprimidos brancos, revestidos, em forma de amêndoa, com a inscrição "H" de um lado e "T11" do outro, com dimensões de aproximadamente 16 mm de comprimento e 10 mm de largura.
O Tenofovir disoproxil Accord está disponível em blisters unidose de alumínio/PVC/alumínio/OPA, contendo 30 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
O Tenofovir disoproxil Accord também está disponível em frascos contendo 30 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Cada frasco contém um dessecante, que deve ser mantido no frasco para proteger os comprimidos, e um rolo de seda artificial. O dessecante está num saco ou recipiente separado e não deve ser ingerido.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
Telefone: +351 21 425 37 50

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: outubro de 2024