Ictadi

Folheto de informação para o utilizador

Ictady, 245 mg, comprimidos revestidos

Tenofovir disoproxila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ictady e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ictady
• 3. Como tomar o Ictady
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ictady
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Se o Ictady foi prescrito a uma criança, deve notar que todas as informações contidas neste folheto se referem à criança (neste caso, o termo "doente" significa "criança").

1. O que é o Ictady e para que é utilizado

O Ictady contém a substância ativa tenofovir disoproxila em forma de fumarato. Esta substância ativa é um medicamento antirretroviral, ou seja, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV ou HBV ou de ambas as infecções. O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa. Esta substância é geralmente designada como NRTI e actua perturbando a actividade normal dos enzimas (transcriptase reversa no caso do HIV e polimerase do ADN no caso da hepatite B) que são essenciais para a replicação dos vírus. No caso do HIV, o Ictady deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.
O Ictady é destinado ao tratamento da infecção por HIV(vírus da imunodeficiência humana).
Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• adolescentes com idade entre 12 e menos de 18 anos, previamente tratadoscom outros medicamentos para o HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou que causaram efeitos não desejados.

O Ictady é também destinado ao tratamento da hepatite crónica B,

infecção causada pelo HBV(vírus da hepatite B). Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• adolescentes com idade entre 12 e menos de 18 anos.

O doente não precisa ter HIV para ser tratado com Ictady para a infecção por HBV.
Este medicamento não cura a infecção por HIV. Em pessoas que tomam Ictady, ainda podem desenvolver-se infecções ou outras doenças relacionadas com a infecção por HIV. É também possível transmitir o HIV ou HBV a outras pessoas, por isso é importante tomar medidas de segurança para evitar infectar outras pessoas.

2. Informações importantes antes de tomar o Ictady

Quando não tomar o Ictady

• Se o doente tiver alergiaao tenofovir, tenofovir disoproxila em forma de fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6. O doente deve informar imediatamente o seu médico e não tomar o Ictady.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Ictady, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Deve ter cuidado para não infectar outras pessoas.O doente ainda pode transmitir o vírus HIV a outras pessoas enquanto estiver a tomar este medicamento, embora a terapia antirretroviral eficaz reduza este risco. Deve discutir com o seu médico as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas. O Ictady não reduz o risco de transmissão do HBV a outras pessoas através de contacto sexual ou sangue infectado. Deve continuar a tomar precauções para evitar isso.
• Se o doente tiver tido doença renal ou se os exames indicarem doença renal,deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O Ictady não deve ser administrado a adolescentes com doença renal. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue para avaliar a função renal. O Ictady pode afetar negativamente os rins durante o tratamento. Durante o tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue para controlar a função renal. Em doentes adultos, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência. Não deve reduzir a dose prescrita, a menos que o médico o aconselhe.

O Ictady não é geralmente utilizado em combinação com outros medicamentos que possam afetar negativamente os rins (ver "Ictady e outros medicamentos"). Se não puder ser evitado, o médico controlará a função renal do doente semanalmente.

• Doenças ósseas.Em alguns doentes adultos com HIV submetidos a tratamento antirretroviral combinado, pode desenvolver-se uma doença óssea chamada necrose óssea (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue para os ossos). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o aumento do índice de massa corporal podem ser alguns dos muitos factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sintomas da necrose óssea são: rigidez articular, dor (especialmente no quadril, joelho e ombro) e dificuldade em mover-se. Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve informar o seu médico.

Doenças ósseas (que se manifestam como dor óssea persistente ou agravada e, por vezes, levam a fraturas), também podem ocorrer devido à lesão dos túbulos renais (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se o doente apresentar dor óssea ou fraturas, deve informar o seu médico.
O tenofovir disoproxila também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais significativa foi observada em estudos clínicos em que os doentes foram tratados com tenofovir disoproxila em combinação com um inibidor de protease potenciado.
Em geral, o impacto a longo prazo do tenofovir disoproxila na saúde óssea e o risco de fratura no futuro em doentes adultos, bem como em crianças e adolescentes, não são claros.
Se o doente tiver osteoporose, deve informar o seu médico. Doentes com osteoporose estão mais propensos a fraturas.

• Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado, incluindo hepatite,deve consultar o seu médico. Doentes com doenças hepáticas, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com medicamentos antirretrovirais, estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais relacionados com o fígado. Em doentes com hepatite B, o médico decidirá o tratamento mais adequado. Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado ou hepatite crónica B, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue para controlar a função hepática.

Deve proteger-se contra infecções. Em doentes com HIV em estágio avançado (SIDA), que iniciam o tratamento com Ictady, podem ocorrer sintomas de infecção e inflamação ou agravamento de sintomas de infecção já existente. Estes sintomas podem indicar que o sistema imunológico do corpo está a melhorar e a lutar contra a infecção. Logo após iniciar o tratamento com Ictady, deve estar atento a sintomas de inflamação ou infecção. Se ocorrerem sintomas de inflamação ou infecção, deve informar imediatamente o seu médico.

• Se o doente tiver mais de 65 anos, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.O Ictady não foi estudado em doentes com mais de 65 anos. Doentes com mais de 65 anos que tomam Ictady serão cuidadosamente monitorizados pelo médico.

Crianças e adolescentes

O Ictady 245 mg é adequadopara:

• adolescentes com infecção por HIV-1 com idade entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg e previamente tratadoscom outros medicamentos para o HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou que causaram efeitos não desejados.
• adolescentes com infecção por HBV com idade entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg.

O Ictady 245 mg nãoé adequado para os seguintes grupos:

• Não para crianças infectadas com HIV-1com menos de 12 anos de idade
• Não para crianças infectadas com HBVcom menos de 12 anos de idade.

Posologia, ver ponto 3 "Como tomar o Ictady".

Ictady e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Não deve interromper a tomada de medicamentos antirretroviraisprescritos pelo médico ao iniciar a tomada de Ictady, se tiver HBV e HIV simultaneamente.
• Não deve tomar Ictadyem combinação com outros medicamentos que contenham tenofovir disoproxila ou alafenamida de tenofovir. Não deve tomar Ictady em combinação com medicamentos que contenham adefovir dipivoxila (medicamento utilizado no tratamento da hepatite crónica B).
• É muito importante informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos que possam afetar negativamente os rins.

Incluem-se:

o
aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (em infecções bacterianas)
o
anfotericina B (em infecções fúngicas)
o
foscarte, ganciclovir ou cidofovir (em infecções virais)
o
interleucina-2 (no tratamento do cancro)
o
adefovir dipivoxila (no tratamento da hepatite B)
o
taqurolimo (para supressão do sistema imunológico)
o
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para reduzir a dor óssea ou muscular).

• Outros medicamentos que contenham didanosina (contra a infecção por HIV):a tomada simultânea de Ictady e outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar a concentração de didanosina no sangue, também pode reduzir a contagem de células CD4. Durante a tomada simultânea de medicamentos que contenham tenofovir disoproxila e didanosina, foram observados raros casos de pancreatite e acidose láctica (concentração excessiva de ácido láctico no sangue), por vezes fatais. O médico avaliará cuidadosamente se pode ser utilizado tenofovir com didanosina.
• É também importante informar o médicosobre a tomada de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para o tratamento da infecção por vírus da hepatite C.

Ictady com alimentos e bebidas

O Ictady deve ser tomado com alimentos(por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve tomar Ictadydurante a gravidez sem discutir detalhadamente esta questão com o seu médico. Embora existam dados clínicos limitados sobre a utilização de Ictady por mulheres grávidas, geralmente não é utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
• Se a paciente estiver grávidaou planeiar ter um filho, deve contactar o seu médico para discutir os possíveis benefícios e riscos para si e para o seu filho do tratamento antirretroviral.
• Se a paciente tomou Ictadydurante a gravidez, o médico pode prescrever exames de sangue regulares e outros exames diagnósticos para monitorizar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram medicamentos como o Ictady (NRTI) durante a gravidez, o benefício da redução do risco de transmissão do HIV superou o risco de efeitos não desejados.
• Se a mãe tiver hepatite B, e o seu filho tiver recebido medicamentos para prevenir a transmissão da hepatite B durante o parto, a paciente pode amamentar, mas deve primeiro discutir com o seu médico para obter informações detalhadas.
• Se a mãe tiver HIV, não deve amamentar para evitar a transmissão do vírus para o seu filho através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ictady pode causar tonturas. Se ocorrerem tonturas durante a tomada de Ictady, não deve conduzir veículos ou andar de bicicleta, não deve utilizar ferramentas ou máquinas.

Ictady contém lactose

Se foi diagnosticada previamente intolerância à lactose ou a outros açúcares, o doente deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ictady contém sódio

3. Como tomar o Ictady

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

• Adultos:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).
• Adolescentes com idade entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Se tiver dificuldade em engolir, o comprimido pode ser partido com a ponta de uma colher.
Em seguida, misture o pó com cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva e beba imediatamente.

• Deve sempre tomar a dose prescrita pelo seu médico.Isso tem como objetivo garantir a eficácia total do medicamento e limitar a formação de resistência ao medicamento. Não deve alterar a dose do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
• Em doentes adultos com problemas renais,o médico pode recomendar a tomada de Ictady com menos frequência.
• Se o doente tiver hepatite B, o médico pode sugerir a realização de um exame para verificar se o doente também tem HIV.

Deve ler as informações para o doente dos medicamentos antirretrovirais relevantes para saber como tomá-los.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Ictady

A tomada acidental de mais do que a dose recomendada de Ictady pode aumentar o risco de efeitos não desejados deste medicamento (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Deve contactar o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo para obter conselhos. Deve levar o frasco de comprimidos para mostrar o medicamento que tomou.

Esquecimento de uma dose de Ictady

É importante não esquecer nenhuma dose de Ictady. Se o doente esquecer uma dose, deve calcular quanto tempo passou desde o momento em que deveria ter tomado a dose.

• Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a hora em que deveria ter tomado a dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido perdido.

Se o doente vomitar antes de passar 1 hora após a tomada de Ictady, deve tomar outro comprimido. Não é necessário tomar outro comprimido se o vómito ocorrer após 1 hora após a tomada de Ictady.

Interrupção da tomada de Ictady

Não deve interromper a tomada de Ictady sem consultar o seu médico. A interrupção do tratamento com Ictady pode levar a uma redução da eficácia do tratamento prescrito pelo médico.

Se o doente tiver hepatite B ou infecção por HIV e hepatite B

e hepatite B, é muito importante não interromper a tomada de Ictady sem antes consultar o seu médico. Em alguns doentes, após a interrupção da tomada de Ictady, os resultados dos exames de sangue ou os sintomas indicaram um agravamento da hepatite. Durante vários meses após a interrupção da tomada de Ictady, pode ser necessário realizar exames de sangue. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda a interrupção do tratamento, pois pode levar a um agravamento da hepatite.

• Antes de interromper a tomada de Ictady por qualquer motivo, deve consultar o seu médico, especialmente se ocorrerem efeitos não desejados ou se desenvolver alguma outra doença.
• Deve informar imediatamente o seu médico sobre qualquer novo ou incomum sintoma que ocorra após a interrupção do tratamento, especialmente aqueles que são normalmente associados à infecção por vírus da hepatite B.
• Antes de reiniciar a tomada de Ictady, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e uma alteração dos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e do estilo de vida, e, no caso dos níveis de lípidos no sangue, por vezes com a própria utilização de medicamentos para o tratamento da infecção por HIV. O médico prescreverá os exames necessários para monitorizar estas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves: deve contactar imediatamente o seu médico

• Acidose láctica(concentração excessiva de ácido láctico no sangue) é um efeito não desejado raro( pode afetar menos de 1 em 1.000 doentes), mas grave, que pode ser fatal. Os sintomas não desejados que podem ser sinais de acidose láctica são: o respiração profunda e rápida o sonolência o náuseas, vómitos e dor abdominal Se suspeitar que está a ocorrer acidose láctica, deve contactar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos não desejados graves

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raros( pode afetar menos de 1 em 100 doentes):

• dor abdominaldevido à pancreatite
• lesão dos túbulos renais

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito raros( pode afetar menos de 1 em 1.000 doentes):

• pancreatite, eliminação de grandes quantidades de urina e sensação de sede
• alterações nos resultados dos exames de urinae dor nas costasdevido à lesão dos túbulos renais, incluindo insuficiência renal
• amolecimento dos ossos (que se manifesta como dor ósseae, por vezes, leva a fraturas), que pode ocorrer devido à lesão dos túbulos renais
• esteatose hepática

Se suspeitar que está a ocorrer algum dos efeitos não desejados graves acima mencionados, deve contactar o seu médico.

Efeitos não desejados muito comuns

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito frequentes( pode afetar mais de 10 em 100 doentes):

• diarreia, vómitos, náuseas, tonturas, erupções cutâneas, sensação de fraqueza Os exames também podem mostrar:o diminuição da concentração de fosfatos no sangue

Outros efeitos não desejados

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem frequentes( pode afetar menos de 10 em 100 doentes):

• dor de cabeça, dor abdominal, sensação de fadiga, sensação de inchaço abdominal, inchaço Os exames também podem mostrar:o alterações da função hepática

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raros( pode afetar menos de 1 em 100 doentes):

• destruição de células musculares, dor muscular ou fraqueza muscular Os exames também podem mostrar:o diminuição da concentração de potássio no sangue o aumento da concentração de creatinina no sangue o alterações da função pancreática

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito raros( pode afetar menos de 1 em 1.000 doentes):

• dor abdominal devido à hepatite
• edema facial, labial, lingual ou faríngeo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados

não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Fax: +351 21 798 95 66, e-mail: farmakovigilancia@infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Ictady

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Deve utilizar dentro de 30 dias após a primeira abertura; conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ictady

• A substância ativa do Ictady étenofovir. Cada comprimido de Ictady contém 245 mg de tenofovir disoproxila (em forma de fumarato).

Outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina 112 (E 460), amido de milho pregelatinizado, croscarmelose sódica e estearato de magnésio (E 470b).
Revestimento do comprimido: índigo carmim, laca (E 132), dióxido de titânio (E 171), álcool polivinílico (E 1203), macrogol 4000 (E 1521) e talco (E 553b). Ver ponto 2 "Ictady contém lactose".

Que aspecto tem o Ictady e que embalagens estão disponíveis

O Ictady, 245 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos azul claro em forma de amêndoa, com dimensões de aproximadamente 17,0 mm x 10,5 mm.
O Ictady, 245 mg, comprimidos revestidos, está disponível em frascos contendo 30 comprimidos. Cada frasco contém silicagel como dessecante, que deve ser mantido no frasco para proteger os comprimidos. O silicagel está contido em embalagem separada e não deve ser ingerido.
Está disponível o seguinte tamanho de embalagem:
30 (1 x 30) comprimidos revestidos

Titular da autorização de introdução no mercado

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford
Dublin 18
Irlanda

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Contacto em Portugal: tel. (+351) 21 412 69 00.
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2021.