Telmizek HCT, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmizek HCT, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmizek HCT, 80 mg + 25 mg, comprimidos
Telmisartano + Hidroclorotiazida
O Telmizek HCT é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas, telmisartano e hidroclorotiazida, em um comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, e em alguns casos pode levar a complicações, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo normal de valores.
O medicamento Telmizek HCT é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos, nos quais a pressão arterial não é suficientemente controlada pelo telmisartano administrado isoladamente.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmizek HCT.
Se após a administração do medicamento Telmizek HCT o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper a administração do medicamento Telmizek HCT por conta própria.
Deve informar o médico se o doente apresentar ou tiver apresentado algum dos seguintes estados ou doenças:
Antes de iniciar o tratamento com Telmizek HCT, deve discutir com o médico:
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Telmizek HCT durante a gravidez, e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Os sintomas típicos de distúrbio do equilíbrio de líquidos ou eletrolítico incluem secura da mucosa bucal, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dores ou câimbras musculares, náuseas (enjoo), vômitos, fadiga muscular e batimentos cardíacos irregulares (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea à luz solar, como queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o usual.
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telmizek HCT.
O medicamento Telmizek HCT pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.
O uso do medicamento Telmizek HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendado.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções.
Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do medicamento Telmizek HCT com os seguintes medicamentos:
O medicamento Telmizek HCT pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, a dose de outro medicamento que o doente está tomando durante o tratamento com o medicamento Telmizek HCT deve ser ajustada pelo médico
A ação do medicamento Telmizek HCT pode ser reduzida no caso de uso concomitante de AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).
O medicamento Telmizek HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o álcool até conversar com o médico. O álcool pode reduzir ainda mais a pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Telmizek HCT antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Telmizek HCT. Não é recomendado o uso do medicamento Telmizek HCT durante a gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto, se usado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Telmizek HCT não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Alguns doentes que tomam o medicamento Telmizek HCT podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 40 mg + 25 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Deve tomar o medicamento Telmizek HCT sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmizek HCT é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. O medicamento Telmizek HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou bebida não alcoólica. É importante tomar o medicamento Telmizek HCT todos os dias, até que o médico recomende parar.
Se o doente tiver problemas de fígado, a dose usual não deve ser maior que 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia.
Se, por engano, for tomada uma quantidade maior de comprimidos, podem ocorrer sintomas como pressão arterial baixa e taquicardia. Também foram relatados casos de bradicardia, tontura, vômitos, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido à presença de hidroclorotiazida, também pode ocorrer pressão arterial baixa e níveis baixos de potássio no sangue, o que pode levar a náuseas, sonolência e câimbras musculares e (ou) batimentos cardíacos irregulares relacionados ao uso concomitante de glicosídeos cardíacos e certos medicamentos antiarrítmicos. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou com o serviço de emergência médica mais próximo.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, no mesmo dia. Se o comprimido não for tomado em um dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico); formação de bolhas e descamação da camada externa da pele (síndrome de Stevens-Johnson). Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes) ou têm frequência desconhecida (no caso da síndrome de Stevens-Johnson), mas são extremamente graves; nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte. A frequência aumentada de septicemia foi observada em pessoas que tomam telmisartano em monoterapia, mas não pode ser excluída no caso da terapia com o medicamento Telmizek HCT.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Tontura
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial ao levantar, falta de ar (dificuldade respiratória), diarreia, secura da mucosa bucal, inchaço, dor nas costas, câimbras musculares, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Pneumonia (pneumonite), ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, sensação de tristeza (depressão), dificuldade para dormir (insônia), distúrbios da visão, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas (vômitos), gastrite, alterações da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), rubor, reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, aumento da transpiração, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, câimbras musculares, sintomas semelhantes aos da gripe, dor, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue.
Efeitos não desejados que podem ocorrer com um dos componentes do medicamento Telmizek HCT também podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Telmizek HCT, mesmo que não tenham sido observados durante os estudos clínicos do produto.
Nos doentes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecção do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), níveis elevados de potássio, bradicardia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), níveis baixos de glicose no sangue (em doentes com diabetes), gastrite, erupção cutânea (distúrbio da pele), osteoartrite, tendinite, diminuição dos níveis de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10000 doentes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)**
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
* Esse fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi completamente compreendido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Nos doentes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Náuseas, níveis baixos de magnésio no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Trombocitopenia, níveis elevados de cálcio no sangue, cefaleia.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10000 doentes):
Alcalose (distúrbio do equilíbrio ácido-básico) devido a níveis baixos de cloreto no sangue, insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória severa, febre, fraqueza e confusão).
Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Parotidite, tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma) diminuição do número de glóbulos brancos, incluindo anemia, leucopenia e trombocitopenia, reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reações anafiláticas), diminuição ou perda de apetite, ansiedade, sensação de vacuidade na cabeça, visão turva ou visão amarelada, diminuição da visão e dor nos olhos (provavelmente sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo ou aumento da pressão no globo ocular), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), pancreatite, gastrite, icterícia (amarelamento da pele e olhos), síndrome lupus-like (doença que imita o lúpus eritematoso sistêmico, em que o organismo é atacado pelo próprio sistema imunológico), distúrbios da pele, como vasculite cutânea, sensibilidade aumentada à luz solar, erupções cutâneas, rubor, formação de bolhas na pele, lábios, olhos e boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme), fraqueza, nefrite ou distúrbios da função renal, glicosúria (presença de glicose na urina), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glicose no sangue, dificuldade para controlar os níveis de glicose no sangue/urina em doentes com diabetes diagnosticada, ou lipídios no sangue.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, blister ou frasco, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Para blisters de alumínio/alumínio e frascos de HDPE:
Sem recomendações especiais de armazenamento.
Para blisters de PVC/PVDC/alumínio:
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento Telmizek HCT, 40 mg + 12,5 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com dimensões de 6,55 x 13,6 mm, com a inscrição "TH" de um lado.
O medicamento Telmizek HCT, 80 mg + 12,5 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com dimensões de 9,0 x 17,0 mm, com a inscrição "TH 12,5" dos dois lados.
O medicamento Telmizek HCT, 80 mg + 25 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com dimensões de 9,0 x 17,0 mm, com a inscrição "TH" de um lado e "25" do outro.
O medicamento Telmizek HCT, 40 mg + 12,5 mg, está disponível em blisters contendo 28, 56, 84 e 98 comprimidos, e em frascos de HDPE contendo 30, 90 e 250 comprimidos.
O medicamento Telmizek HCT, 80 mg + 12,5 mg, está disponível em blisters contendo 28, 56 comprimidos, e em frascos de HDPE contendo 30, 90 e 250 comprimidos.
O medicamento Telmizek HCT, 80 mg + 25 mg, está disponível em blisters contendo 28, 56 comprimidos, e em frascos de HDPE contendo 30, 90 e 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Responsável:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
{Polônia}
{Telmizek HCT}
março de 2025
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