Telmix

Folheto informativo para o doente

Telmix

40 mg, comprimidos

80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Telmix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telmix
• 3. Como tomar o Telmix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Telmix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Telmix e para que é utilizado

O Telmix pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a constrição dos vasos, o que leva ao aumento da pressão arterial. O Telmix bloqueia a ação da angiotensina II,
permitindo que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O Telmix é utilizadono tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. O termo essencial significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão não tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O Telmix também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco, ou seja, aqueles que têm redução do fluxo sanguíneo para o coração ou pernas, que sofreram um acidente vascular cerebral ou que têm diabetes.
O médico informará se o doente pertence a um grupo de risco para essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o Telmix

Quando não tomar o Telmix

• se o doente for alérgico ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• após o terceiro mês de gravidez. (Também deve evitar o uso do Telmix no início da gravidez - ver ponto "Gravidez").
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• Se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha alisquireno.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Telmix.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Telmix, deve discutir com o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• Doenças renais ou transplante de rim.
• Estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins).
• Doença hepática.
• Doenças cardíacas.
• Aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos.
• Aumento do nível de potássio no sangue.
• Diabetes.
• Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquireno.
• Se o doente estiver tomando digoxina.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Telmix".
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não se recomenda o uso do Telmix no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de cirurgia planejada ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do Telmix.
O Telmix pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial quando tomado com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou corticosteroides.
O Telmix pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de outros medicamentos usados para tratar a hipertensão ou medicamentos que podem causar redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento tomado pelo doente durante o uso do Telmix, deve consultar o médico.

Uso do Telmix com alimentos e bebidas

O doente pode tomar o Telmix com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do Telmix antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do Telmix. Não se recomenda o uso do Telmix no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for usado após o 3º mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O Telmix não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes que tomam o Telmix podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Substâncias auxiliares
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose recomendada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Telmix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Telmix está disponível em comprimidos de 2 forças: 40 mg e 80 mg. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

A dose recomendada do Telmix é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
O Telmix pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outro líquido não alcoólico. É importante tomar o Telmix todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o doente achar que o efeito do Telmix é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose usual do Telmix é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controle da pressão arterial durante 24 horas. O médico pode recomendar uma dose menor, de meio comprimido de 40 mg por dia, ou uma dose maior, de um comprimido de 80 mg por dia. O Telmix também pode ser administrado em combinação com um diurético, como hidroclorotiazida, que aumenta o efeito de redução da pressão arterial do Telmix.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do Telmix é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve-se controlar frequentemente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve ser maior que 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Telmix

Se, por engano, for tomada uma dose maior do que a recomendada, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou com o serviço de emergência médica mais próximo.

Omissão da dose do Telmix

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar e, em seguida, continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve-se tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve
tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do Telmix

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Telmix pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e mucosas).
Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes), mas são extremamente graves; nesse caso, deve-se interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do Telmix:

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio no sangue, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem de origem periférica), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, hiperidrose, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilação, inchaço facial ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), angioedema, que também pode levar à morte, erupções cutâneas (doenças da pele), rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, dor articular, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas semelhantes aos da gripe, redução do nível de hemoglobina (proteína no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou fosfoquinase criativa no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)**
* O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados ao uso do telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Telmix

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "Validade (EXP):". A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar o blister no pacote exterior para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Telmix

A substância ativa do medicamento é o telmisartano.
Telmix, 40 mg, comprimidos
Um comprimido contém 40 mg de telmisartano
Telmix, 80 mg, comprimidos
Um comprimido contém 80 mg de telmisartano
Os outros componentes são: hidróxido de sódio, povidona tipo 30, manitol (E421), amido de milho, carmelose cálcica, estearato de sódio e estearina de magnésio.

Como é o Telmix e o que o pacote contém

Os comprimidos de Telmix 40 mg são brancos ou quase brancos, ovais, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos de Telmix 80 mg são brancos ou quase brancos, ovais, com a letra "T" gravada e uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Telmix está disponível em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Polônia:
Telmix

Data da última atualização do folheto: 11.03.2024