Telmix

Folheto informativo para o doente

Telmix

40 mg, comprimidos

80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Telmix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmix
• 3. Como tomar o medicamento Telmix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Telmix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telmix e para que é utilizado

O medicamento Telmix pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a constrição dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Telmix inibe a ação da angiotensina II,
o que faz com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Telmix é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo essencial significa que a hipertensão não é causada por outra doença.
A hipertensão não tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O Telmix também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco, ou seja, aqueles que têm redução do fluxo sanguíneo para o coração ou pernas, que sofreram um acidente vascular cerebral ou que têm diabetes.
O médico informará se o doente pertence a um grupo de risco para essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmix

Quando não tomar o medicamento Telmix

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• após o terceiro mês de gravidez. (Também deve evitar tomar o medicamento Telmix no início da gravidez - ver ponto "Gravidez").
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• Se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha aliscireno.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmix.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telmix, deve discutir com o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• Doenças renais ou transplante de rim.
• Estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos que suprem um ou ambos os rins).
• Doença hepática.
• Doenças cardíacas.
• Aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos.
• Aumento do nível de potássio no sangue.
• Diabetes.
• Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• aliscireno.
• Se o doente estiver tomando digoxina.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telmix".
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não se recomenda tomar o medicamento Telmix no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Telmix.
O medicamento Telmix pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas da raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda tomar o medicamento Telmix em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Telmix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a tomada de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente à tomada concomitante do medicamento Telmix com os seguintes medicamentos:

• Produtos de lítio, usados no tratamento de alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Telmix, pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão).
• Digoxina.

O médico pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções se o doente estiver tomando um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telmix" e "Precauções e advertências").
A ação do medicamento Telmix pode ser reduzida quando tomado com medicamentos da classe dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telmix pode potencializar a ação de outros medicamentos para pressão arterial ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento tomado pelo doente durante a tomada do medicamento Telmix, deve consultar o médico.

Uso do medicamento Telmix com alimentos e bebidas

O doente pode tomar o medicamento Telmix com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Geralmente, o médico recomendará interromper a tomada do medicamento Telmix antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do Telmix. Não se recomenda tomar o medicamento Telmix no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for tomado após o 3º mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Telmix não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes que tomam o medicamento Telmix podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Substâncias auxiliares
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose recomendada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telmix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

O medicamento Telmix está disponível em comprimidos de 2 forças: 40 mg e 80 mg. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

A dose recomendada do medicamento Telmix é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Telmix pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante tomar o medicamento Telmix todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o doente sentir que a ação do medicamento Telmix é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose usual do medicamento Telmix é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controle da pressão arterial durante 24 horas. O médico pode recomendar uma dose menor, de meio comprimido de 40 mg por dia, ou uma dose maior, de um comprimido de 80 mg por dia. O Telmix também pode ser administrado em combinação com um diurético, como a hidroclorotiazida, que potencializa a ação do medicamento Telmix.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Telmix é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve-se controlar frequentemente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Telmix

Se, por engano, for tomada uma dose maior do que a recomendada, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou o farmacêutico ou com o serviço de emergência médica mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Telmix

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar e, em seguida, continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve
tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Telmix

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Telmix pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
sepse (freqüentemente chamada de infecção no sangue, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e membranas mucosas).
Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes), mas são extremamente graves; nesse caso, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Telmix:

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio no sangue, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem de origem periférica), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
sepse (freqüentemente chamada de infecção no sangue, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilo, inchaço do rosto ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), angioedema, que também pode levar à morte, erupções cutâneas (doença da pele), rubor, urticária, erupção cutânea grave, dor articular, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas semelhantes aos da gripe, redução do nível de hemoglobina (proteína no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou da fosfocinase criatina no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)**
* O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados à tomada de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua São Paulo, 280
01330-030 São Paulo
Telefone: +55 11 3397 0300
Fax: +55 11 3397 0301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telmix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa após "Vencimento (EXP):". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar o blister no pacote exterior para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telmix

A substância ativa do medicamento é o telmisartano.
Telmix, 40 mg, comprimidos
Um comprimido contém 40 mg de telmisartano
Telmix, 80 mg, comprimidos
Um comprimido contém 80 mg de telmisartano
Os outros componentes são: hidróxido de sódio, povidona tipo 30, manitol (E421), amido de milho, carmelose cálcica, estearato de sódio e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Telmix e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Telmix 40 mg são brancos ou quase brancos, ovais, com uma linha de corte em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos de Telmix 80 mg são brancos ou quase brancos, ovais, com a letra "T" gravada e uma linha de corte em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Telmix está disponível em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão
O pacote contém: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań

Fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Rua Athinon, 17, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Portugal:
Telmix

Data da última atualização do folheto: 11.03.2024