Telmisartanum Teva B.v.

Folheto informativo para o utilizador

Telmisartanum Teva B.V., 40 mg, comprimidos
Telmisartanum Teva B.V., 80 mg, comprimidos
Telmisartanum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Telmisartanum Teva B.V. e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V.
• 3. Como tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V.
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Telmisartanum Teva B.V.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telmisartanum Teva B.V. e para que é utilizado

O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos, denominados antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo, que estreita os vasos sanguíneos, o que
causa um aumento da pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, o que
causa uma dilatação dos vasos sanguíneos e uma redução da pressão arterial.

O medicamento Telmisartanum Teva B.V. é utilizado

no tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada) em adultos.
O termo essencial significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra
doença.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em
diversos órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não são observados sintomas de pressão arterial elevada antes da ocorrência dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos valores normais.
2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V.

Quando não tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V.

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• após o terceiro mês de gravidez (Também deve evitar tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V. no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia ou estreitamento dos ductos biliares (dificuldade de drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V..

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados ou doenças:

• Doenças renais ou transplante de rim.
• Estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que alimentam um ou ambos os rins).
• Doença hepática.
• Doenças cardíacas.
• Aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de medicamentos diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos.
• Aumento do nível de potássio no sangue.
• Diabetes.

Antes de tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V., deve informar o médico:

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com diabetes.
• alisquiren O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V.".
• se o doente estiver a tomar digoxina.

Deve informar o médico se suspeitar (ou planejar) uma gravidez. Não se recomenda tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V. no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial para o feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planeamento de uma operação ou anestesia, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Telmisartanum Teva B.V..
O Telmisartanum Teva B.V. pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e jovens

Não se recomenda tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V. para tratar crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Telmisartanum Teva B.V.

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções.
Em alguns casos, pode ser necessário interromper a tomada de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente à tomada concomitante com o medicamento Telmisartanum Teva B.V. dos seguintes medicamentos:

• Preparações de lítio, utilizadas no tratamento de certos tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima.

Os medicamentos diuréticos (diuréticos), especialmente quando tomados em doses elevadas em conjunto com o medicamento Telmisartanum Teva B.V., podem levar a uma perda significativa de água do organismo e redução da pressão arterial (hipotensão).

• Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V." e "Precauções e advertências").
• Digoxina.

A ação do medicamento Telmisartanum Teva B.V. pode ser reduzida durante a tomada de medicamentos do grupo dos AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telmisartanum Teva B.V. pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou medicamentos que podem causar uma redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento que o doente está a tomar durante a tomada do medicamento Telmisartanum Teva B.V., deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico se suspeitar (ou planejar) uma gravidez. Geralmente, o médico aconselha a interromper a tomada do medicamento Telmisartanum Teva B.V. antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha outro medicamento em vez do Telmisartanum Teva B.V.. Não se recomenda tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V. no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial para o feto.
Amamentação
Deve dizer ao médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V. durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente se o doente estiver a amamentar um recém-nascido ou um prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes que tomam Telmisartanum Teva B.V. podem sentir tontura ou fadiga. Se ocorrer tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Telmisartanum Teva B.V. contém sorbitol.
Telmisartanum Teva BV 40 mg contém 19,2 mg de sorbitol em cada comprimido.
Telmisartanum Teva BV 80 mg contém 38,4 mg de sorbitol em cada comprimido.

O medicamento Telmisartanum Teva B.V. contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V.

Deve tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V. sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmisartanum Teva B.V. é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
O medicamento Telmisartanum Teva B.V. pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido não alcoólico. É importante tomar o medicamento Telmisartanum Teva B.V. todos os dias, até que o médico o aconselhe a interromper. Se sentir que a ação do medicamento Telmisartanum Teva B.V. é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Telmisartanum Teva B.V. é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controlo da pressão arterial durante 24 horas. No entanto, em alguns casos, o médico pode aconselhar uma dose mais baixa de 20 mg ou uma dose mais elevada de 80 mg. Alternativamente, o medicamento Telmisartanum Teva B.V. pode ser administrado em combinação com um diurético, que tem um efeito aditivo na redução da pressão arterial.

Tomada de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Telmisartanum Teva B.V.

Em caso de tomada acidental de uma dose mais elevada do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Telmisartanum Teva B.V.

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se não tomar o comprimido durante todo o dia, deve tomar a dose seguinte no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
Septicemia* (frequentemente denominada septicemia, uma infecção grave com reação inflamatória de todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico).
Estes efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes), mas são extremamente graves, e nesse caso, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. Se os sintomas acima não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Telmisartanum Teva B.V.:

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio no sangue, dificuldade em adormecer, depressão, síncope, tontura de origem periférica, bradicardia, hipotensão em doentes tratados por hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cãibras musculares, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Septicemia* (frequentemente denominada septicemia, uma infecção grave com reação inflamatória de todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar, sibilo, edema facial ou hipotensão), nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), sensação de ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), edema agudo da pele e mucosas, que também pode levar à morte (edema angioneurótico, também fatal), erupções cutâneas (doença da pele), rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, dor articular, dor muscular, dor tendinosa, sintomas semelhantes aos da gripe, redução do nível de hemoglobina (proteína no sangue), nível elevado de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfoquinase criatina no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
Fibrose progressiva dos pulmões (doença pulmonar intersticial)**
*O evento pode ser casual ou relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
**Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial relacionados com a tomada de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como conservar o medicamento Telmisartanum Teva B.V.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após a expressão "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de conservação.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telmisartanum Teva B.V.

A substância ativa do medicamento é o telmisartano.
Cada comprimido contém 40 mg ou 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes do medicamento são: manitol, meglumina, sorbitol, povidona K-90, hidróxido de sódio, hipromelose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Telmisartanum Teva B.V. e o que contém o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, com uma linha de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
Tamanhos do pacote: 28, 56 comprimidos em blisteres em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Baixos
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Alemanha
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13., H-4042, Debrecen, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polónia

Data da última revisão do folheto: julho de 2021