Telmisartan Viatris

Folheto informativo: informação para o utilizador

Telmisartan Mylan, 40 mg, comprimidos

Telmisartan Mylan, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Telmisartan Mylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telmisartan Mylan
• 3. Como tomar o Telmisartan Mylan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Telmisartan Mylan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Telmisartan Mylan e para que é utilizado

O Telmisartan Mylan contém telmisartano, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O Telmisartan Mylan bloqueia a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O Telmisartan Mylan é utilizado para tratar a hipertensão arterial essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo "essencial" significa que a hipertensão não é causada por outra doença.
A hipertensão não tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas de hipertensão antes que essas complicações ocorram. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O Telmisartan Mylan também é utilizado para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em adultos com fatores de risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou vascular, ou que tiveram um acidente vascular cerebral ou têm doenças renais causadas pelo diabetes.
O médico informará se o paciente tem fatores de risco para essas doenças.
2 Informações importantes antes de tomar o Telmisartan Mylan

Quando não tomar o Telmisartan Mylan

• se o paciente for alérgico ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do Telmisartan Mylan no início da gravidez - ver ponto "Gravidez")
• se o paciente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave
• se o paciente tiver diabetes, doença renal ou estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Telmisartan Mylan.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doenças renais ou transplante de rim
• estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos que suprem os rins)
• doença hepática
• problemas cardíacos
• hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se o paciente estiver desidratado ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos
• retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais no sangue (aumento do nível de aldosterona)
• aumento do nível de potássio no sangue
• diabetes

Antes de iniciar o tratamento com o Telmisartan Mylan, deve discutir com o médico ou

farmacêutico:

• se o paciente estiver a tomar digoxina
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver problemas renais causados pelo diabetes
• alisquiren

O médico pode verificar regularmente a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também as informações no capítulo "Quando não tomar o Telmisartan Mylan".
Se o paciente for de raça negra, o Telmisartan Mylan pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial, assim como outros antagonistas do receptor de angiotensina II utilizados em pacientes de raça negra.
Deve informar o médico se suspeitar ou planeiar uma gravidez. Não se recomenda o uso do Telmisartan Mylan no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o 3º mês de gravidez.
Se o paciente planeiar uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do Telmisartan Mylan.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do Telmisartan Mylan em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Telmisartan Mylan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções.
Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do Telmisartan Mylan com os seguintes medicamentos:

• Preparados de lítio (utilizados no tratamento de certos tipos de depressão)
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina II, anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima
• Diuréticos (por exemplo, furosemida, hidroclorotiazida, amilorida), especialmente se forem utilizados em doses altas com o Telmisartan Mylan, pois podem causar perda significativa de água e redução da pressão arterial (hipotensão)
• Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a eficácia do Telmisartan Mylan pode ser reduzida com o uso de anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides
• Outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, analgésicos fortes, barbitúricos (utilizados no tratamento de epilepsia), baclofeno (utilizado no tratamento de paralisia cerebral e esclerose múltipla), amifostina (utilizada para prevenir febre e infecções em pacientes que recebem quimioterapia e radioterapia) ou antidepressivos
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina ou alisquiren (ver também as informações nos capítulos "Quando não tomar o Telmisartan Mylan" e "Precauções e advertências")
• Digoxina

O Telmisartan Mylan pode aumentar a redução da pressão arterial causada por outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.

Telmisartan Mylan com alimentos, bebidas e álcool

O Telmisartan Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
O Telmisartan Mylan pode aumentar a redução da pressão arterial quando tomado com álcool, o que pode causar tonturas e desmaios, especialmente ao mudar de posição de sentado ou deitado para ficar em pé.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita ou planejamento de gravidez.
Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do telmisartano antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e prescreverá outro medicamento em seu lugar. Não se recomenda o uso do Telmisartan Mylan no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o 3º mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou planejamento de amamentação. O telmisartano não é recomendado para mães que amamentam. O médico pode escolher outro tratamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se se tratar de amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes com hipertensão podem sentir tonturas ou fadiga. Se ocorrer tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Telmisartan Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Telmisartan Mylan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Telmisartan Mylan dependerá do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado.
O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias.
No tratamento da hipertensão, a dose recomendada do Telmisartan Mylan é de 40 mg uma vez ao dia, o que fornece controle da pressão arterial durante 24 horas. No entanto, o médico pode recomendar uma dose menor, de 20 mg ao dia, ou uma dose maior, de 80 mg. Em alguns casos, a dose diária de 20 mg pode ser suficiente.
O Telmisartan Mylan também pode ser administrado em combinação com um diurético (por exemplo, hidroclorotiazida), que aumenta a redução da pressão arterial do telmisartano.
Para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, a dose usual do Telmisartan Mylan é de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento, deve-se controlar regularmente a pressão arterial.
Se o paciente sentir que a eficácia do Telmisartan Mylan é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Telmisartan Mylan está disponível em 2 doses: 40 mg e 80 mg
Uso em crianças e adolescentes
O Telmisartan Mylan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou outro líquido que não contenha álcool.
O Telmisartan Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Em caso de distúrbios da função hepática, a dose recomendada não deve exceder 40 mg uma vez ao dia.

Pacientes com distúrbios da função renal

Se o paciente tiver problemas renais, deve consultar o médico. O médico pode prescrever uma dose inicial menor, de 20 mg ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Telmisartan Mylan

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou com o serviço de emergência médica mais próximo.
Os sintomas de superdose podem incluir: hipotensão, tonturas, batimento cardíaco acelerado ou lento e problemas renais.

Omissão da dose do Telmisartan Mylan

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o paciente esquecer uma dose em um dia, deve tomar a dose normal no dia seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Telmisartan Mylan

Antes de interromper o tratamento com o Telmisartan Mylan, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
4 Efeitos não desejados
Como qualquer medicamento, o Telmisartan Mylan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser fatais se não tratados:

• Septicemia* (também conhecida como "infecção no sangue", é uma infecção grave com reação inflamatória em todo o corpo)
• Reação alérgica grave com sintomas como: erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilância, inchaço do rosto ou hipotensão (reação anafilática)
• Edema agudo da pele, face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (edema angioneurótico)
• Reações cutâneas graves, que podem incluir a formação de bolhas e descamação da pele (reação tóxica à pele)
• Dificuldade para urinar, náuseas, vômitos, falta de ar, inchaço nos pés, tornozelos ou pulsos (incluindo insuficiência renal)
• Falta de ar, tosse seca ou não produtiva com perda de peso devido à doença pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)***

Outros efeitos não desejados possíveis:
Comuns (podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• Hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Infecções do trato respiratório superior, como dor de garganta, resfriado, sinusite, que podem causar dor, febre e sensibilidade
• Infecções do trato urinário, incluindo cistite
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar palidez da pele, fraqueza e falta de ar
• Aumento do nível de potássio no sangue
• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Tontura
• Desmaio
• Tontura, especialmente ao levantar (hipotensão ortostática)
• Bradicardia (batimento cardíaco lento)
• Hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para hipertensão
• Falta de ar, dor no peito
• Tosse
• Dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos
• Erupção cutânea, coceira da pele
• Sudorese excessiva
• Dor nas costas, dor muscular, cãibra muscular
• Fraqueza
• Aumento do nível de creatinina no sangue
• Raro (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes):
• Redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento e formação de hematomas
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) no sangue
• Ansiedade
• Distúrbios da visão (visão turva)
• Taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• Secura da boca
• Distúrbios do paladar
• Distúrbios da função hepática**
• Dermites, caracterizadas por coceira e erupção cutânea, frequentemente com bolhas (eczema), vermelhidão da pele
• Dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões
• Sintomas gripais
• Aumento do nível de certas enzimas no sangue (nível de enzimas hepáticas ou fosfocinase creatina) no sangue
• Baixo nível de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes)
• Redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue) no sangue
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue
• Sonolência
• Desconforto abdominal

*Em um estudo de longo prazo com mais de 20.000 pacientes, a septicemia ocorreu com mais frequência em pacientes tratados com telmisartano em comparação com pacientes que não receberam telmisartano. O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
**A maioria dos casos de disfunção hepática e distúrbios da função hepática relatados no período pós-comercialização ocorreu em pacientes do Japão.
***Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial relacionados ao uso do telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20030-020 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5301
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Telmisartan Mylan

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, caixa e frasco, após a data de validade.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve usar o Telmisartan Mylan se notar alguma alteração na cor dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Telmisartan Mylan

• A substância ativa do medicamento é o telmisartano.
• Cada comprimido contém 40 mg ou 80 mg de telmisartano
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona (K-30), meglumina, hidróxido de sódio e manitol (E 421)

Como é o Telmisartan Mylan e que conteúdo tem a embalagem

40 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, com o símbolo "TN40" gravado em um lado e "M" no outro lado.
80 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, com o símbolo "TN80" gravado em um lado e "M" no outro lado.
O Telmisartan Mylan está disponível em embalagens de blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com 28 comprimidos

Responsável e fabricante:

Responsável
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca1
Hungria
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contatar o representante do responsável:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Telefone: +48 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: