Telmisartan Orion

Folheto informativo para o paciente

Telmisartan Orion, 40 mg, comprimidos

Telmisartan Orion, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Telmisartan Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan Orion
• 3. Como tomar o medicamento Telmisartan Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Telmisartan Orion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Telmisartan Orion e para que é utilizado

O Telmisartan Orion pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a constrição dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Telmisartan Orion inibe a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Telmisartan Orion é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial alta) em adultos. A designação essencial significa que a pressão arterial alta não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas antes do aparecimento dessas complicações. Portanto, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O Telmisartan Orion também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco aumentado, que têm doença cardíaca ou renal, ou que têm diabetes. O médico informará se o paciente está em risco de desenvolver essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan Orion

Quando não tomar o medicamento Telmisartan Orion

• se o paciente é alérgico ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Telmisartan Orion no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o paciente tem doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (doenças que afetam a saída da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o paciente tem diabetes ou doença renal e está sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial e contém alisquirino.

Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan Orion se algum desses estados se aplica ao paciente.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o paciente tem ou teve alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins);
• doença hepática;
• doenças cardíacas;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sódio no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio eletrolítico);
• hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sódio, diarreia ou vômitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Telmisartan Orion, deve discutir com o médico:

• se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (como potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Telmisartan Orion".
• se o paciente está tomando digoxina.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). Não é recomendado tomar o medicamento Telmisartan Orion no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Se o paciente tomar o medicamento Telmisartan Orion e apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Telmisartan Orion sem consultar o médico.
Em caso de cirurgia planejada ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telmisartan Orion.
O Telmisartan Orion pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas da raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado usar o medicamento Telmisartan Orion em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Telmisartan Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. O médico pode recomendar alteração da dose ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do medicamento Telmisartan Orion com os seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (como ciclosporina ou tacrolimo) e antibiótico chamado trimetoprima;
• diuréticos, especialmente em doses altas, pois isso pode levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• inibidores da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Telmisartan Orion" e "Precauções e advertências");
• digoxina.

A ação do medicamento Telmisartan Orion pode ser reduzida se for tomado com AINEs (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telmisartan Orion pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos usados para tratar a hipertensão ou medicamentos com propriedades de redução da pressão arterial (como baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser aumentada pelo álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento que o paciente está tomando enquanto toma o medicamento Telmisartan Orion, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Telmisartan Orion antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Telmisartan Orion. Não é recomendado usar o medicamento Telmisartan Orion no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado usar o medicamento Telmisartan Orion durante a amamentação. O médico pode recomendar outro medicamento se a paciente quiser amamentar, especialmente se for amamentar um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam Telmisartan Orion podem sentir tontura ou fadiga.
Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telmisartan Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmisartan Orion é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Telmisartan Orion pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante tomar o medicamento Telmisartan Orion todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o paciente achar que a ação do medicamento Telmisartan Orion é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Telmisartan Orion é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controle da pressão arterial durante 24 horas. Em alguns pacientes, o médico pode recomendar uma dose menor, de 20 mg, ou uma dose maior, de 80 mg. O Telmisartan Orion também pode ser administrado em combinação com um diurético, como hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telmisartan Orion.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Telmisartan Orion é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Telmisartan Orion

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Telmisartan Orion

Em caso de esquecimento da dose, deve tomá-la assim que lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem requerer atenção médica imediata:

Em caso de aparecimento de algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e membranas mucosas) - são efeitos não desejados graves que ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes); nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico, pois, se não tratados, esses sintomas podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Telmisartan Orion:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (como dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível alto de potássio no sangue, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura, bradicardia, hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos, prurido, suor excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento do nível de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (como erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilação, inchaço facial ou hipotensão), nível baixo de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em pacientes de origem japonesa), angioedema (inchaço da pele e membranas mucosas, que também pode ser fatal), eritema (doença da pele), rubor, erupção cutânea grave, dor articular, dor muscular, dor tendinosa, sintomas gripais, redução do nível de hemoglobina (proteína no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfoquinase criativa no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
Desconhecido ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Angioedema intestinal: após a administração de produtos semelhantes, ocorreu angioedema com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
*Pode ocorrer casualmente ou por um mecanismo atualmente desconhecido.
**Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva durante o tratamento com telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telmisartan Orion

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no blister após:
“VENC”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Telmisartan Orion

• A substância ativa do medicamento é telmisartano. Cada comprimido de Telmisartan Orion, 40 mg, contém 40 mg de telmisartano. Cada comprimido de Telmisartan Orion, 80 mg, contém 80 mg de telmisartano.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, manitol (E421), estearato de magnésio e crospovidona.

Como é o medicamento Telmisartan Orion e o que contém a embalagem

Telmisartan Orion, 40 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, alongados, com tamanho aproximado de 12,0 mm x 5,9 mm, com as letras LC gravadas em um lado.
Telmisartan Orion, 80 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, alongados, com tamanho aproximado de 16,0 mm x 8,0 mm, com as letras LC gravadas em um lado.
O Telmisartan Orion está disponível em embalagens com blisters contendo 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Rua Orion, nº 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Rua Orion, nº 1
02200 Espoo
Finlândia
Laboratórios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo,
Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200,
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]
Data da última atualização do folheto:20.01.2025