Telmisartan Orion

Folheto informativo para o doente

Telmisartan Orion, 40 mg, comprimidos

Telmisartan Orion, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Telmisartan Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan Orion
• 3. Como tomar o medicamento Telmisartan Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Telmisartan Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telmisartan Orion e para que é utilizado

O Telmisartan Orion pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos
sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Telmisartan Orion inibe
a ação da angiotensina II, tornando os vasos mais relaxados e reduzindo a pressão arterial.
O medicamento Telmisartan Orion é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada) em adultos. A designação essencial significa que a pressão arterial elevada
não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas antes do aparecimento dessas complicações. Portanto, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O Telmisartan Orion também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco, que tenham doença cardíaca ou renal, ou que tenham tido um acidente vascular cerebral ou diabetes. O médico informará se o doente está em risco de desenvolver essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan Orion

Quando não tomar o medicamento Telmisartan Orion

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Telmisartan Orion no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (doença que afeta a saída da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan Orion se algum desses estados se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins);
• doença hepática;
• doenças cardíacas;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sódio no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio eletrolítico);
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sódio, diarreia ou vômitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Telmisartan Orion, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Telmisartan Orion".
• se o doente estiver a tomar digoxina.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan Orion no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Se o doente tomar o medicamento Telmisartan Orion e apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento futuro. Não deve tomar a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Telmisartan Orion por sua própria iniciativa.
Em caso de planeamento de uma operação ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telmisartan Orion.
O Telmisartan Orion pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan Orion no tratamento de crianças e jovens com menos de 18 anos.

Telmisartan Orion e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do medicamento Telmisartan Orion com os seguintes medicamentos:

• preparados de lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (como a ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima;
• diuréticos, especialmente em doses elevadas, pois isso pode levar a uma perda significativa de água do organismo e redução da pressão arterial (hipotensão);
• inibidores da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Telmisartan Orion" e "Precauções e advertências");
• digoxina.

A ação do medicamento Telmisartan Orion pode ser reduzida se for tomado com AINEs (como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telmisartan Orion pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou medicamentos com propriedades de redução da pressão arterial (como o baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é a tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento que o doente está a tomar enquanto toma o medicamento Telmisartan Orion, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Telmisartan Orion antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Telmisartan Orion. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan Orion no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for tomado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve dizer ao médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan Orion durante a amamentação. O médico pode recomendar tomar outro medicamento se o doente quiser amamentar, especialmente se for uma criança recém-nascida ou prematura.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes que tomam Telmisartan Orion podem sentir tontura ou fadiga.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telmisartan Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmisartan Orion é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Telmisartan Orion pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante tomar o medicamento Telmisartan Orion todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o doente sentir que a ação do medicamento Telmisartan Orion é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Telmisartan Orion é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controlo da pressão arterial durante 24 horas. Em alguns doentes, o médico pode recomendar uma dose mais baixa, de 20 mg, ou uma dose mais elevada, de 80 mg. O Telmisartan Orion também pode ser administrado em combinação com um diurético, como a hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telmisartan Orion.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Telmisartan Orion é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Telmisartan Orion

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Telmisartan Orion

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e depois continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Telmisartan Orion pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata:

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, sendo uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e mucosas) – são efeitos não desejados muito graves que ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes); nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o médico, pois, se não forem tratados, esses sintomas podem ser fatais.

Efeitos não desejados do medicamento Telmisartan Orion:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (como dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio no sangue, dificuldade em dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem de origem periférica), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento do nível de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, sendo uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode ser fatal), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (como erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar, sibilo, inchaço facial ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), angioedema (inchaço da pele e mucosas, que também pode ser fatal), erupção cutânea, rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, dor articular, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocreatina quinase no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
Desconhecido ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Angioedema intestinal: após a administração de produtos semelhantes, ocorreu angioedema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
*Pode ocorrer casualmente ou por um mecanismo atualmente desconhecido.
**Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva durante o tratamento com telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telmisartan Orion

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telmisartan Orion

• O princípio ativo do medicamento é o telmisartano. Cada comprimido de Telmisartan Orion, 40 mg, contém 40 mg de telmisartano. Cada comprimido de Telmisartan Orion, 80 mg, contém 80 mg de telmisartano.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, manitol (E421), estearato de magnésio e crospovidona.

Como é o medicamento Telmisartan Orion e o que o pacote contém

Telmisartan Orion, 40 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, alongados, com dimensões de aproximadamente 12,0 mm x 5,9 mm, com as letras LC gravadas em um dos lados.
Telmisartan Orion, 80 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, alongados, com dimensões de aproximadamente 16,0 mm x 8,0 mm, com as letras LC gravadas em um dos lados.
O Telmisartan Orion está disponível em embalagens com blisters contendo 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo,
Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200,
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Data da última atualização do folheto:20.01.2025