Telmisartan Medical Vallei

Folheto informativo para o doente

Telmisartan Medical Valley, 20 mg, comprimidos

Telmisartan Medical Valley, 40 mg, comprimidos

Telmisartan Medical Valley, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Telmisartan Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telmisartan Medical Valley
• 3. Como tomar o Telmisartan Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Telmisartan Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Telmisartan Medical Valley e para que é utilizado

O Telmisartan Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que faz com que os vasos sanguíneos se contraiam, o que aumenta a pressão arterial. O Telmisartan Medical Valley bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O Telmisartan Medical Valley é utilizado notratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo "essencial" significa que a pressão arterial alta não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, antes da ocorrência dessas complicações, não são observados sintomas de pressão arterial alta.
Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos valores normais.
O Telmisartan Medical Valley também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou renal, ou que sofreram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes. O médico informará se o doente pertence a um grupo de risco.

2. Informações importantes antes de tomar o Telmisartan Medical Valley

Quando não tomar o Telmisartan Medical Valley

• se o doente for alérgico ao telmisartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o Telmisartan Medical Valley no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia ou obstrução das vias biliares (distúrbios do fluxo de bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Telmisartan Medical Valley.

Precauções e advertências

Deve discutir com o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante de rim.
• Estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins).
• Doença hepática.
• Doença cardíaca.
• Aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sódio no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio eletrolítico).
• Baixa pressão arterial (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver baixo nível de sódio devido à ingestão de diuréticos, dieta com baixo teor de sódio, diarreia ou vômitos.
• Aumento do nível de potássio no sangue.
• Diabetes.

Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o Telmisartan Medical Valley, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo.
Não deve tomar decisões sobre interromper o tratamento com o Telmisartan Medical Valley sem consultar o médico.

Antes de começar a tomar o Telmisartan Medical Valley, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados com diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o Telmisartan Medical Valley".

• se o doente estiver a tomar digoxina.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). Não é recomendado tomar o Telmisartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planeamento de uma operação ou anestesia, deve informar o médico sobre a ingestão do Telmisartan Medical Valley.
O Telmisartan Medical Valley pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado tomar o Telmisartan Medical Valley em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Telmisartan Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose ou a adoção de outras medidas de precaução. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a ingestão de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente à ingestão concomitante com o Telmisartan Medical Valley dos seguintes medicamentos:

• Preparados de lítio, utilizados no tratamento de certos tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente quando tomados em doses elevadas com o Telmisartan Medical Valley, pois podem causar perda excessiva de água do organismo e hipotensão.
• Inibidores da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Telmisartan Medical Valley" e "Precauções e advertências").
• Digoxina.

A ação do Telmisartan Medical Valley pode ser enfraquecida durante a ingestão concomitante de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O Telmisartan Medical Valley pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou medicamentos que podem reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento que o doente está a tomar durante a ingestão do Telmisartan Medical Valley, deve consultar o médico.

Telmisartan Medical Valley com alimentos e bebidas

O Telmisartan Medical Valley pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). Normalmente, o médico recomendará interromper a ingestão do Telmisartan Medical Valley antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Telmisartan Medical Valley. Não é recomendado tomar o Telmisartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for tomado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado tomar o Telmisartan Medical Valley durante a amamentação. O médico pode recomendar a ingestão de outro medicamento se o doente quiser amamentar, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes que tomam o Telmisartan Medical Valley podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Telmisartan Medical Valley contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Telmisartan Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Telmisartan Medical Valley é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O Telmisartan Medical Valley pode ser tomado durante ou fora das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante tomar o Telmisartan Medical Valley todos os dias, até que o médico recomende outra coisa. Se o doente sentir que a ação do Telmisartan Medical Valley é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do Telmisartan Medical Valley é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controlo da pressão arterial durante 24 horas. Em alguns doentes, o médico pode recomendar uma dose mais baixa, de 20 mg, ou uma dose mais alta, de 80 mg. O Telmisartan Medical Valley também pode ser administrado em combinação com um diurético, como a hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do Telmisartan Medical Valley.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do Telmisartan Medical Valley é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial.
Em caso de distúrbios da função hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do Telmisartan Medical Valley

Se, por engano, for tomada uma dose mais alta do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do Telmisartan Medical Valley

Se o doente esquecer uma dose, não deve se preocupar. Deve tomar a dose assim que se lembrar, e depois continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante todo o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a ingestão do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Telmisartan Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
Septicemia* (também conhecida como infecção sanguínea, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico) - esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes), mas são extremamente graves;
se ocorrerem, deve interromper a ingestão do medicamento e contactar imediatamente o médico. Se os sintomas acima não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do Telmisartan Medical Valley:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Hipotensão (pressão arterial baixa) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível alto de potássio no sangue, dificuldade em adormecer, depressão, síncope, tontura (vertigem de origem periférica), bradicardia, hipotensão (pressão arterial baixa) em doentes tratados para hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento do nível de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
Septicemia* (também conhecida como infecção sanguínea, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar, sibilação, edema facial ou hipotensão), baixo nível de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), sensação de ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico, também com risco de morte), erupção cutânea, rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, dor articular, dor muscular, dor tendinosa, sintomas gripais, redução do nível de hemoglobina (proteína no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia
*
Pode ocorrer casualmente ou por um mecanismo atualmente desconhecido.
**
Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva durante o tratamento com telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua: Av. da República, 37
1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Telmisartan Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de folha de alumínio/alumínio: Não há precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Telmisartan Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é o telmisartano: o comprimido de 20 mg contém 20 mg de telmisartano; o comprimido de 40 mg contém 40 mg de telmisartano; o comprimido de 80 mg contém 80 mg de telmisartano
• Os outros componentes são: povidona (K 25), meglumina, hidróxido de sódio, manitol, crospovidona e estearato de magnésio.

Como é o Telmisartan Medical Valley e que conteúdo tem a embalagem

O Telmisartan Medical Valley é apresentado sob a forma de comprimidos.
Telmisartan Medical Valley, 20 mg: comprimidos brancos, redondos, com arestas chanfradas, com a inscrição LC de um lado.
Telmisartan Medical Valley, 40 mg: comprimidos brancos, alongados, com a inscrição LC de um lado.
Telmisartan Medical Valley, 80 mg: comprimidos brancos, alongados, com a inscrição LC de um lado.
O Telmisartan Medical Valley é fornecido em blisters, em embalagens contendo 28 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Telmisartan +pharma 20 mg/40 mg/80 mg Tabletten
Bélgica:
Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg comprimés
Espanha:
Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg comprimidos
França:
Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg comprimés
Itália:
Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg compresse
Países Baixos:
Telmisartan Xiromed 20 mg/40 mg/80 mg tabletten
Polónia:
Telmisartan Medical Valley
Portugal:
Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg Comprimidos
Reino Unido:
Telmisartan 20 mg/40 mg/80 mg tablets
Data da última revisão do folheto:01/2025