Telmisartan/hidrochlorothiazide Krka

Folheto informativo: informação para o doente

Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos

telmisartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
• 3. Como tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

O Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas, telmisartano e hidroclorotiazida, em um único comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos, que aumentam a eliminação de urina, levando a uma diminuição da pressão arterial.

A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos nos órgãos, e em alguns casos, pode levar a complicações como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos, nos quais a pressão arterial não é suficientemente controlada pelo telmisartano ou hidroclorotiazida administrados separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

Quando não tomar o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia à hidroclorotiazida ou a derivados de sulfonamida;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como estase biliar ou estreitamento dos ductos biliares (distúrbios do fluxo biliar do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver baixo nível de potássio ou alto nível de cálcio no sangue, que não melhora com o tratamento;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.

Advertências e precauções

Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados ou doenças:

• baixa pressão arterial, cuja probabilidade de ocorrência é maior se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal, devido ao uso de diuréticos, dieta pobre em sal, diarreia, vômitos ou hemodiálise;
• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins);
• doença hepática;
• problemas cardíacos;
• diabetes;
• gotas;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com distúrbio do equilíbrio eletrolítico);
• lúpus eritematoso sistêmico; doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo;
• se o doente tiver tido câncer de pele ou se aparecer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, deve proteger a pele da ação da luz solar e radiação UV.
• se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular, que pode aparecer dentro de algumas horas a algumas semanas após a administração do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka. Se não for tratado, pode levar a perda permanente da visão. Se o doente tiver tido alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar mais propenso a desenvolver essa doença.
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória ou falta de ar após a administração do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• digoxina;
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados à diabetes,
• alisquirino.

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Os sintomas típicos de distúrbio do equilíbrio de líquidos ou eletrolítico incluem secura da mucosa da boca, fraqueza, sonolência, ansiedade, dores ou cãibras musculares, náuseas (enjoo), vômitos, fadiga muscular e taquicardia (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea à luz solar em forma de queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o usual.
Se o doente planejar uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.
O Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Deve consultar o médico para ajustar a dosagem de outros medicamentos que estão sendo tomados durante o tratamento com o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.
A ação do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka pode ser reduzida se utilizado em conjunto com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Uso do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka com alimentos e álcool

O medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o álcool até consultar o médico. O álcool pode reduzir ainda mais a pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção do uso do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka durante a gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto, se utilizado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Alguns doentes que tomam o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka contém lactose, sorbitol e sódio.

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.
O Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka 80 mg/12,5 mg e Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka 80 mg/25 mg contêm 294,08 mg de sorbitol em cada comprimido.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "sem sódio".

3. Como tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. O Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou bebida não alcoólica. É importante tomar o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka todos os dias, até que o médico recomende outra coisa.
Se o doente tiver problemas de fígado, a dose usual não deve ser maior que 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como pressão arterial baixa e taquicardia. Também foram relatados casos de bradicardia, tontura, vômitos, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido à presença de hidroclorotiazida, também pode ocorrer pressão arterial baixa e níveis baixos de potássio no sangue, o que pode levar a náuseas, sonolência e cãibras musculares, e (ou) arritmias cardíacas relacionadas ao uso concomitante de medicamentos como glicosídeos cardíacos ou certos medicamentos antiarrítmicos. Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar o medicamento assim que se lembrar, no mesmo dia. Se o comprimido não for tomado em um dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente:
sepse (freqüentemente chamada de infecção no sangue, sendo uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico); formação de bolhas e descamação da camada externa da pele (síndrome de Stevens-Johnson). Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes) ou de frequência desconhecida (no caso da síndrome de Stevens-Johnson), mas são extremamente graves.
Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente.
Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte. Em doentes que tomam telmisartano, foi observada uma frequência aumentada de sepse, portanto, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrência durante o tratamento com o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.

Efeitos não desejados do medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka:

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Tontura
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Diminuição do nível de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e entorpecimento (parestesia), sensação de vertigem (vertigem), taquicardia, arritmias cardíacas, pressão arterial baixa, hipotensão ortostática, falta de ar (dificuldade respiratória), diarreia, secura da mucosa da boca, inchaço, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, disfunção erétil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Infecção bronquial, ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, depressão, dificuldade para dormir (insônia), distúrbios da visão, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas, vômitos, gastrite, distúrbios da função hepática (ocorre com mais frequência em doentes de origem japonesa), vermelhidão da pele (rubor), reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, suor excessivo, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, cãibras musculares, sintomas semelhantes aos da gripe, dor, baixo nível de sódio, aumento do nível de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou fosfocinase no sangue.
Efeitos não desejados relatados para um dos componentes podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, mesmo que não tenham sido observados durante os estudos clínicos do medicamento.

Telmisartano

Em doentes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecção do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, baixo nível de hemácias (anemia), alto nível de potássio, bradicardia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Baixo nível de plaquetas (trombocitopenia), aumento do nível de certos glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), baixo nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes), gastrite, dermatite, artrite, tendinite, diminuição da hemoglobina, sonolência.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
Fibrose pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)**
*Esse fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi completamente compreendido.
**Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Hidroclorotiazida

Em doentes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Náuseas (enjoo), baixo nível de magnésio no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Diminuição do nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (pequenas manchas roxas na pele ou em outras partes do corpo causadas por sangramento), alto nível de cálcio no sangue, dor de cabeça.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
Aumento do pH (distúrbio do equilíbrio ácido-base) devido ao baixo nível de cloro no sangue, insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória, febre, fraqueza e confusão).
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Parotidite, câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma), diminuição do nível de glóbulos brancos ou vermelhos, reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reações anafiláticas), diminuição ou perda de apetite, ansiedade, sensação de vacuidade na cabeça, visão turva ou visão amarelada, diminuição da acuidade visual ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera, hipermetropia aguda ou glaucoma de ângulo fechado), vasculite, pancreatite, gastrite, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), síndrome lupus-like (doença que imita o lúpus eritematoso sistêmico, na qual o organismo é atacado pelo próprio sistema imunológico), distúrbios da pele, como vasculite cutânea, aumento da sensibilidade à luz solar, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas na pele, lábios, olhos e boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme), fraqueza, nefrite ou distúrbios da função renal, presença de açúcar na urina, febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, alto nível de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento do nível de glicose no sangue ou lipídios no sangue.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Brasil, 4030, 70058-900 Brasília, DF
Telefone: +55 61 3216 6000
Fax: +55 61 3216 6001
Site: https://www.saude.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou blisters após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: meglumina, hidróxido de sódio, povidona K30, lactose monoidratada, sorbitol, estearato de magnésio, manitol, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172). Ver ponto 2 "Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka contém lactose, sorbitol e sódio".

Como é o medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka e o que o pacote contém

Comprimidos brancos a quase brancos ou rosados a um lado e marmoreados rosados ao outro, bicôncavos, ovais, com 18 mm x 9 mm.
Embalagens:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 comprimidos em blisters, em caixa de cartão.

Titular do registro

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia, Polônia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Data da última atualização do folheto:14.12.2023