Telmisartan + Hct Genoptim

Folheto informativo: informação para o doente

Telmisartan + HCT Genoptim,40 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan + HCT Genoptim,80 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan + HCT Genoptim,80 mg + 25 mg, comprimidos
Telmisartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim e para que é utilizado

O Telmisartan + HCT Genoptim é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas - telmisartano e hidroclorotiazida em um comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Aumenta a excreção de urina, o que leva à diminuição da pressão arterial.

A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.

O Telmisartan + HCT Genoptim de 40 mg + 12,5 mg e de 80 mg + 12,5 mg é utilizado

no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos, nos quais a pressão arterial não é suficientemente controlada com telmisartano apenas.
O Telmisartan + HCT Genoptim de 80 mg + 25 mg é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos, nos quais a pressão arterial não é suficientemente controlada com o produto Telmisartan + HCT Genoptim de 80 mg + 12,5 mg ou em adultos que alcançaram o controle da pressão arterial com telmisartano e hidroclorotiazida em medicamentos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim

Quando não tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia à hidroclorotiazida ou a outros derivados sulfonamídicos;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (distúrbios do fluxo biliar do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o médico detectar baixo nível de potássio ou alto nível de cálcio no sangue, que não melhora com o tratamento;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha alisquiren.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• baixa pressão arterial (hipotensão), cuja probabilidade de ocorrência é maior se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo), tiver baixo nível de sódio devido ao uso de diuréticos, seguir uma dieta com baixo teor de sódio, tiver diarreia ou vômitos ou estiver submetido a hemodiálise;
• doenças renais ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins);
• doenças hepáticas;
• doenças cardíacas;
• diabetes;
• gotas;
• nível elevado de aldosterona (retenção de água e sódio no organismo, incluindo distúrbios do equilíbrio eletrolítico);
• lúpus eritematoso sistêmico (também conhecido como lúpus ou LES) - doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo;
• a substância ativa hidroclorotiazida pode causar reações atípicas, caracterizadas por deterioração da visão e dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea (acúmulo excessivo de líquido entre a córnea e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a ingestão do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim. Se não tratados, podem levar à perda permanente da visão.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril,

especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados à diabetes;

• alisquiren. O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim".
• se o doente estiver tomando digoxina.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Sintomas típicos de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico são: secura da mucosa da boca, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dor ou cãibra muscular, náuseas, vômitos, fadiga muscular e frequência cardíaca anormalmente rápida (mais de 100 batimentos cardíacos por minuto). Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.
Deve também informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea à luz solar, como queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o habitual.
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.
O Telmisartan + HCT Genoptim pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas da raça negra.
Se, após a ingestão do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim, o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim por conta própria.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Telmisartan + HCT Genoptim com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Telmisartan Genoptim pode ser tomado durante ou após as refeições.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim. O álcool pode aumentar a redução da pressão arterial e aumentar o risco de tontura ou desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção do uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do Telmisartan + HCT Genoptim. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for tomado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim durante a amamentação. O médico pode recomendar outro tratamento se a paciente desejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes que tomam Telmisartan + HCT Genoptim podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Telmisartan + HCT Genoptim contém açúcar (lactose).

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.

Medicamento Telmisartan + HCT Genoptim contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim

Deve sempre tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O Telmisartan + HCT Genoptim pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou uma bebida sem álcool. É importante tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário.
Se o doente tiver distúrbios hepáticos, a dose diária não deve exceder 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim

Após a ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer redução da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca. Também foram relatados casos de diminuição da frequência cardíaca, tontura, vômitos e deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido à presença de hidroclorotiazida, pode ocorrer uma redução significativa da pressão arterial e diminuição do nível de potássio no sangue, o que pode causar náuseas, sonolência e cãibra muscular, bem como distúrbios do ritmo cardíaco relacionados ao uso concomitante de medicamentos como glicosídeos cardíacos ou certos medicamentos antiarrítmicos. Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, e então retornar ao esquema de dosagem habitual. Se já se passaram mais de 12 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• sepse (freqüentemente chamada de infecção no sangue, sendo uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo),
• edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico),
• formação de bolhas e descamação das camadas externas da pele (síndrome de Stevens-Johnson. Esses efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes) ou de frequência desconhecida (síndrome de Stevens-Johnson), mas são extremamente graves. Se ocorrerem, deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico. Se não forem tratados, podem levar à morte. A frequência aumentada de sepse foi observada em pessoas que tomam telmisartano em monoterapia, não pode ser excluída no caso do uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.

Genoptim.

Efeitos secundários possíveis do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim:

Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
tontura
Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
diminuição do nível de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial ao levantar, falta de ar, diarreia, secura da mucosa da boca, inchaço, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento do nível de ácido úrico no sangue
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
pneumonia (pneumonite), ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, sensação de tristeza (depressão), dificuldade para dormir (insônia), distúrbios da visão, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas/vômitos, gastrite, função hepática anormal (ocorre com mais frequência em doentes de origem japonesa), vermelhidão da pele (eritema), reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, suor excessivo, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, cãibra muscular, sintomas gripais, dor, baixo nível de sódio, aumento do nível de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocreatina quinase no sangue
Efeitos secundários relatados para os componentes individuais podem ocorrer também durante o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim, mesmo que não tenham sido observados durante os estudos clínicos do produto.

Telmisartano

Em doentes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
infecção do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), alto nível de potássio, frequência cardíaca lenta (bradicardia), distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
baixo número de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), baixo nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes), gastrite, erupção cutânea (lesão da pele), artrite degenerativa, tendinite, diminuição do nível de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**
*Esse fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi conhecido.
**Foram relatados casos de fibrose progressiva do tecido pulmonar em associação temporal com a ingestão de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Hidroclorotiazida

Em doentes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
náuseas, baixo nível de magnésio no sangue
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma (pequenas manchas roxas na pele ou em outros tecidos, causadas por sangramento), alto nível de cálcio no sangue, dor de cabeça
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
aumento do pH (distúrbio do equilíbrio ácido-base) devido ao baixo nível de cloreto no sangue
Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
pancreatite, diminuição do número de certos glóbulos (incluindo glóbulos vermelhos e brancos), reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reações anafiláticas), diminuição ou perda de apetite, ansiedade, sensação de "vazio" na cabeça, visão turva ou visão amarelada, deterioração da visão e dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea - acúmulo excessivo de líquido entre a córnea e a esclera - ou glaucoma agudo com ângulo fechado), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), pancreatite, gastrite, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), síndrome de lupus (doença que imita o lúpus eritematoso sistêmico, em que o organismo é atacado pelo próprio sistema imunológico), distúrbios da pele, como vasculite cutânea, aumento da sensibilidade à luz solar, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas na pele, língua ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme), fraqueza, nefrite ou distúrbios da função renal, glicosúria (presença de glicose na urina), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, alto nível de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento do nível de glicose no sangue/urina (em doentes com diabetes diagnosticada) ou lipídios no sangue
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C, PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade" e na caixa de papelão após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O código "Lote" impresso na embalagem indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade e a luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim

As substâncias ativas do medicamento são: telmisartano e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 40 mg + 12,5 mg contém 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 80 mg + 25 mg contém 80 mg de telmisartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnésio, meglumina, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172).
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnésio, meglumina, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica, óxido de ferro vermelho (E 172).
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnésio, meglumina, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg, comprimidos são amarelo-brancos, redondos, comprimidos de duas camadas.
O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg, comprimidos são vermelho-brancos, redondos, comprimidos de duas camadas.
O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg, comprimidos são amarelo-brancos, redondos, comprimidos de duas camadas.
O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim está disponível em embalagem: blister de alumínio/alumínio contendo 28, 56 e 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków, 65
02-255 Varsóvia
Telefone: 22 321 62 40

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Rabowicka, 15
62-020 Swarzędz

Data da última atualização do folheto: