Telmisartan + HCT Genoptim,40 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan + HCT Genoptim,80 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan + HCT Genoptim,80 mg + 25 mg, comprimidos
Telmisartano + Hidroclorotiazida
O Telmisartan + HCT Genoptim é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas - telmisartano e hidroclorotiazida em um comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos, cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com o uso exclusivo de telmisartano.
O Telmisartan + HCT Genoptim de 80 mg + 25 mg é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos, cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com o uso do produto Telmisartan + HCT Genoptim de 80 mg + 12,5 mg ou em adultos que alcançaram o controle da pressão arterial com o uso concomitante de telmisartano e hidroclorotiazida em medicamentos separados.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim, deve discutir com o médico:
especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados à diabetes;
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Sintomas típicos de distúrbios do equilíbrio eletrolítico incluem secura da mucosa oral, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dor ou cãibra muscular, náuseas, vômitos, fadiga muscular e frequência cardíaca anormalmente rápida (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.
Deve também informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea à luz solar, como queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o usual.
Em caso de cirurgia programada ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.
O Telmisartan + HCT Genoptim pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.
Se após a ingestão do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim por conta própria.
Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose desses medicamentos ou a adoção de outras medidas de precaução. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim dos seguintes medicamentos:
Medicamentos anti-hiperglicêmicos (insulina ou medicamentos orais, como metformina);
O Telmisartan + HCT Genoptim pode potencializar a ação de outros medicamentos para pressão arterial ou medicamentos que podem reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajuste da dose de outro medicamento que o doente está tomando durante o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim, deve consultar o médico.
Os AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem reduzir a eficácia do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.
O medicamento Telmisartan Genoptim pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim. O álcool pode potencializar a redução da pressão arterial e aumentar o risco de tontura ou desmaio.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção do uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim durante a gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado após o 3º mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim durante a amamentação. O médico pode recomendar outro tratamento se a paciente desejar amamentar.
Alguns doentes que tomam Telmisartan + HCT Genoptim podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Deve tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim sempre de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O Telmisartan + HCT Genoptim pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou uma bebida não alcoólica. É importante tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim todos os dias, até que o médico recomende outra coisa.
Se o doente tiver distúrbios da função hepática, a dose diária não deve ser maior que 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Após a ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer redução da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca. Também foram relatados casos de bradicardia, tontura, vômitos e deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido à presença de hidroclorotiazida, pode ocorrer redução significativa da pressão arterial e diminuição dos níveis de potássio no sangue, o que pode causar náuseas, sonolência e cãibra muscular, bem como (ou) distúrbios do ritmo cardíaco relacionados ao uso concomitante de medicamentos como glicosídeos digitálicos ou certos medicamentos antiarrítmicos. Deve procurar imediatamente o médico ou dirigir-se ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e então retornar ao esquema de dosagem habitual. No entanto, se já se passaram mais de 12 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente o médico:
Efeitos secundários possíveis do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
tontura
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão, hipotensão ortostática, dispneia, diarreia, secura da mucosa oral, flatulência, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
pneumonite (pneumonia), ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, depressão, insônia, distúrbios da visão, dispneia, dor abdominal, constipação, flatulência (dispepsia), náuseas/vômitos, gastrite, alterações da função hepática (ocorre com mais frequência em doentes de origem japonesa), eritema (vermelhidão da pele), reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, hiperidrose, urticária, dor articular e dor nas extremidades, cãibra muscular, sintomas gripais, dor, hiponatremia, aumento dos níveis de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue
Efeitos secundários que podem ocorrer com os componentes individuais do medicamento podem ocorrer também com o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim, mesmo que não tenham sido observados durante os estudos clínicos do produto.
Em doentes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, anemia, hipercaliemia, bradicardia, distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), hipoglicemia (em doentes com diabetes), gastrite, erupção cutânea, osteoartrite, tendinite, diminuição da hemoglobina (proteína do sangue), sonolência
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
*Esse fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi conhecido.
**Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva relacionados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Em doentes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
náuseas, hipomagnesemia
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
plaquetopenia, hipercalcemia, cefaleia
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
alcalose (distúrbio do equilíbrio ácido-básico) devido à hipocloremia
Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
pancreatite, icterícia, LES (lúpus eritematoso sistêmico), distúrbios da pele, como vasculite, fotosensibilidade, erupção cutânea, vermelhidão, formação de bolhas na pele, boca ou mucosas, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme), fraqueza, nefrite ou distúrbios da função renal, glicosúria (presença de glicose na urina), distúrbios do equilíbrio eletrolítico, hipercolesterolemia, diminuição do volume sanguíneo, hiperglicemia (em doentes com diabetes) ou distúrbios do metabolismo de carboidratos
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema angioneurótico intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade" e na caixa de papelão após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O código "Lote" impresso na embalagem significa o número do lote.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade e a luz.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 40 mg + 12,5 mg contém 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 80 mg + 25 mg contém 80 mg de telmisartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnésio, meglumina, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172).
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnésio, meglumina, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica, óxido de ferro vermelho (E 172).
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnésio, meglumina, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172).
O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg, comprimidos é um comprimido bicolor, amarelo e branco, redondo e biconvexo.
O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg, comprimidos é um comprimido bicolor, vermelho e branco, redondo e biconvexo.
O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg, comprimidos é um comprimido bicolor, amarelo e branco, redondo e biconvexo.
O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim está disponível em embalagens de:
blister de alumínio/alumínio contendo 28, 56 e 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Tel.: 22 321 62 40
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
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