Telmisartan + HCT Genoptim,40 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan + HCT Genoptim,80 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan + HCT Genoptim,80 mg + 25 mg, comprimidos
Telmisartano + Hidroclorotiazida
O Telmisartan + HCT Genoptim é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas - telmisartano e hidroclorotiazida em um comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos, nos quais a pressão arterial não é suficientemente controlada com telmisartano apenas.
O Telmisartan + HCT Genoptim de 80 mg + 25 mg é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos, nos quais a pressão arterial não é suficientemente controlada com o produto Telmisartan + HCT Genoptim de 80 mg + 12,5 mg ou em adultos que alcançaram o controle da pressão arterial com telmisartano e hidroclorotiazida em medicamentos separados.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim, deve discutir com o médico:
especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados à diabetes;
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Sintomas típicos de distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico são: secura da mucosa da boca, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dor ou cãibra muscular, náuseas, vômitos, fadiga muscular e batimento cardíaco anormalmente rápido (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.
Deve também informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea à luz solar, como queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o usual.
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.
O Telmisartan + HCT Genoptim pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.
Se após a ingestão do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento contínuo. Não deve tomar a decisão de interromper o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim sozinho.
Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim dos seguintes medicamentos:
Medicamentos antidiabéticos (insulina ou medicamentos orais, como metformina);
O Telmisartan + HCT Genoptim pode potencializar a ação de outros medicamentos para pressão arterial ou medicamentos que possam reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, o médico pode ajustar a dose de outros medicamentos que o doente está tomando enquanto estiver usando o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.
Os AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem reduzir a eficácia do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.
O medicamento Telmisartan Genoptim pode ser tomado durante ou após as refeições.
Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim. O álcool pode potencializar a redução da pressão arterial e aumentar o risco de tontura ou desmaio.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção do uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Telmisartan + HCT Genoptim. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim durante a gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado após o 3º mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim durante a amamentação. O médico pode recomendar outro tratamento se a paciente desejar amamentar.
Alguns doentes que tomam Telmisartan + HCT Genoptim podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Deve tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim sempre de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O Telmisartan + HCT Genoptim pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou uma bebida sem álcool. É importante tomar o medicamento Telmisartan + HCT Genoptim todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário.
Se o doente tiver distúrbios hepáticos, a dose diária não deve exceder 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Após a ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer redução da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca. Também foram relatados casos de bradicardia, tontura, vômitos e deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal, devido ao conteúdo de hidroclorotiazida. Pode ocorrer redução significativa da pressão arterial e diminuição do nível de potássio no sangue, o que pode causar náuseas, sonolência e cãibra muscular, bem como distúrbios do ritmo cardíaco associados ao uso concomitante de medicamentos como glicosídeos digitálicos ou certos medicamentos antiarrítmicos. Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar e, em seguida, retomar o esquema de dosagem usual. No entanto, se já se passaram mais de 12 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:
Efeitos secundários do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim:
Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
tontura
Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
diminuição do nível de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão, hipotensão ortostática, dispneia, diarreia, secura da mucosa da boca, flatulência, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento do nível de ácido úrico no sangue
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
pneumonite (pneumonia), ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, depressão, insônia, distúrbios da visão, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, flatulência (dispepsia), náuseas/vômitos, gastrite, alterações da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), rubor, reações alérgicas, como prurido ou erupções cutâneas, hiperidrose, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, cãibra muscular, sintomas gripais, dor, baixo nível de sódio, aumento do nível de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue
Efeitos secundários relacionados a cada um dos componentes podem ocorrer durante o uso do medicamento Telmisartan + HCT Genoptim, mesmo que não tenham sido observados durante os estudos clínicos do produto.
Nos doentes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), alto nível de potássio, bradicardia, distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
baixo número de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), baixo nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes), gastrite, erupção cutânea, osteoartrite, tendinite, diminuição do nível de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
*Esse fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi completamente compreendido.
**Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva associados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Nos doentes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
náuseas, baixo nível de magnésio no sangue
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (pequenas, vermelho-púrpura, alterações na pele ou em outros tecidos, causadas por sangramento), alto nível de cálcio no sangue, cefaleia
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
aumento do pH (distúrbio do equilíbrio ácido-básico) devido ao baixo nível de cloreto no sangue
Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
pancreatite, diminuição do número (ou até ausência) de certos glóbulos, incluindo glóbulos vermelhos e brancos, reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reações anafiláticas), diminuição ou perda de apetite, ansiedade, sensação de "vazio" na cabeça, visão turva ou visão amarelada, deterioração da visão e dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea - acúmulo excessivo de líquido entre a córnea e a esclera - ou glaucoma agudo com ângulo declosure), vasculite (vasculite), pancreatite, gastrite, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), síndrome lupus-like (doença que imita o lúpus eritematoso sistêmico, em que o organismo é atacado pelo próprio sistema imunológico), distúrbios da pele, como vasculite cutânea, aumento da sensibilidade à luz solar, erupções cutâneas, rubor, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, cãibra muscular, sintomas gripais, dor, baixo nível de sódio, aumento do nível de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema angioneurótico intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade" e na caixa de papelão após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviação LOTE impressa na embalagem significa número do lote.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade e a luz.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
As substâncias ativas do medicamento são: telmisartano e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 40 mg + 12,5 mg contém 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 80 mg + 25 mg contém 80 mg de telmisartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnésio, meglumina, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172).
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnésio, meglumina, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica, óxido de ferro vermelho (E 172).
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg: manitol, povidona (K 25), crospovidona, estearato de magnésio, meglumina, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172).
O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg, comprimidos, são comprimidos redondos, bicamadas, amarelo-branco.
O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg, comprimidos, são comprimidos redondos, bicamadas, vermelho-branco.
O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg, comprimidos, são comprimidos redondos, bicamadas, amarelo-branco.
O medicamento Telmisartan + HCT Genoptim está disponível em embalagens de:
blister de alumínio/alumínio contendo 28, 56 e 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Tel.: 22 321 62 40
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
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