Telmisartan Hct Egis

Ulotka dołączona do embalagem: informação para o doente

Telmisartan HCT EGIS, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 25 mg, comprimidos
Telmisartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo da ulotka antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta ulotka, para que possa relê-la novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta ulotka, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da ulotka

• 1. O que é o Telmisartan HCT EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telmisartan HCT EGIS
• 3. Como tomar o Telmisartan HCT EGIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Telmisartan HCT EGIS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Telmisartan HCT EGIS e para que é utilizado

O Telmisartan HCT EGIS é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas, telmisartano e hidroclorotiazida, em um único comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos, que aumentam a eliminação de urina, levando a uma diminuição da pressão arterial.

A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos nos órgãos, e em alguns casos, pode levar a complicações como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, não há sintomas de hipertensão arterial antes que essas complicações ocorram. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo normal de valores.
O Telmisartan HCT EGIS é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos, quando a pressão arterial não é suficientemente controlada com o telmisartano apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Telmisartan HCT EGIS

Quando não tomar o Telmisartan HCT EGIS:

• se tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver alergia à hidroclorotiazida ou a derivados sulfonamídicos;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do Telmisartan HCT EGIS no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (alterações na drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se tiver doença renal grave ou anúria (menos de 100 ml de urina por dia).
• se o médico detectar níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento;
• se tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Telmisartan HCT EGIS.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou edema pulmonar) após tomar hidroclorotiazida. Se ocorrer dificuldade respiratória ou falta de ar após tomar o Telmisartan HCT EGIS, deve procurar ajuda médica imediatamente,
• hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio devido ao uso de diuréticos (pílulas para reduzir a retenção de líquidos), dieta pobre em sal, diarreia, vômitos ou hemofiltragem
• doença renal ou transplante de rim,
• estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos do rim único ou de ambos os rins),
• doença hepática,
• doenças cardíacas,
• diabetes.
• gota.
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com alterações no equilíbrio eletrolítico).
• lúpus eritematoso sistêmico - LES (também conhecido como lúpus, uma doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo).
• a substância ativa, hidroclorotiazida, pode causar reações raras que pioram a visão e causam dor nos olhos. Esses sintomas podem ser devido à retenção de líquidos na camada vascular da córnea (acúmulo excessivo de líquido entre a córnea e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e uma semana após a ingestão do Telmisartan HCT EGIS, e se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. Se já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar mais propenso a desenvolver essa condição. Antes de começar a tomar o Telmisartan HCT EGIS, deve discutir isso com o seu médico:
• se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Telmisartan HCT EGIS".
• se estiver tomando digoxina.

Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). Não é recomendado o uso do Telmisartan HCT EGIS no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Se ocorrer dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o Telmisartan HCT EGIS, deve discutir isso com o seu médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper o tratamento com o Telmisartan HCT EGIS sem consultar o médico.
O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a alterações no equilíbrio eletrolítico do organismo.
Sintomas típicos de alterações no equilíbrio de líquidos ou eletrolíticos incluem secura da mucosa oral, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dores ou cãibras musculares, náuseas (enjoo), vômitos, fadiga muscular e batimentos cardíacos anormalmente rápidos (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico.
Deve também informar o seu médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea à luz solar, como queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas), que podem ocorrer mais rapidamente do que o usual.
Se planeja uma cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico sobre o uso do Telmisartan HCT EGIS.
O Telmisartan HCT EGIS pode potencializar o efeito de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou têm propriedades hipotensoras (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajuste da dose de outro medicamento que está tomando com o Telmisartan HCT EGIS, deve consultar o seu médico.
O efeito do Telmisartan HCT EGIS pode ser reduzido se usado com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Uso do Telmisartan HCT EGIS com alimentos e álcool

O Telmisartan HCT EGIS pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve evitar o consumo de álcool até consultar o seu médico. O álcool pode potencializar o efeito hipotensor e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez), deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico sobre a suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do Telmisartan HCT EGIS antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e prescrever um medicamento alternativo. Não é recomendado o uso do Telmisartan HCT EGIS durante a gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O Telmisartan HCT EGIS não é recomendado para mulheres que amamentam. O médico pode escolher um tratamento alternativo se a paciente desejar amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Alguns pacientes que tomam Telmisartan HCT EGIS podem sentir tonturas, desmaiar ou ter sensação de vertigem. Se ocorrerem esses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Telmisartan HCT EGIS contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Telmisartan HCT EGIS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Telmisartan HCT EGIS é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. O Telmisartan HCT EGIS pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água ou bebida não alcoólica. É importante tomar o Telmisartan HCT EGIS todos os dias, a menos que o médico recomende parar.
Se tiver problemas de fígado, a dose usual não deve exceder 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Telmisartan HCT EGIS

Se tomar acidentalmente muitos comprimidos, podem ocorrer sintomas como hipotensão e taquicardia. Também foram relatados casos de bradicardia, tonturas, vômitos, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido à presença de hidroclorotiazida, também pode ocorrer hipotensão grave e níveis baixos de potássio no sangue, o que pode levar a náuseas, sonolência, cãibras musculares e (ou) alterações no ritmo cardíaco, relacionadas ao uso concomitante de medicamentos como glicosídeos cardíacos ou certos medicamentos antiarrítmicos. Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Esquecimento de dose do Telmisartan HCT EGIS

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, no mesmo dia. Se o comprimido não for tomado naquele dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Telmisartan HCT EGIS

Não deve interromper o tratamento com o Telmisartan HCT EGIS sem consultar o seu médico. Os medicamentos para hipertensão podem precisar ser tomados por toda a vida. Se interromper o tratamento com o Telmisartan HCT EGIS, a pressão arterial pode retornar aos níveis anteriores ao tratamento em alguns dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Telmisartan HCT EGIS pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente:
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico, incluindo edema com risco de morte), formação de bolhas e descamação da camada externa da pele (síndrome de Stevens-Johnson). Esses efeitos secundários são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes) ou muito raros (no caso da síndrome de Stevens-Johnson, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes), mas são extremamente graves, e se não tratados, podem ser fatais. Se ocorrerem, deve interromper o uso do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente. A frequência aumentada de septicemia foi observada em pacientes que tomam telmisartano em monoterapia, mas não pode ser excluída na terapia com Telmisartan HCT EGIS.

Efeitos secundários possíveis do Telmisartan HCT EGIS:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Tonturas
Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Redução do nível de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem, taquicardia, alterações no ritmo cardíaco, hipotensão, hipotensão ortostática, falta de ar (dissneia), diarreia, secura da mucosa oral, inchaço, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, disfunção erétil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Pneumonia (infecção pulmonar), dor de garganta, sinusite, aumento do nível de ácido úrico, redução do nível de sódio, depressão, insônia, alterações no sono, alterações na visão, visão turva, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas (vômitos), gastrite, alterações na função hepática (mais frequentes em pacientes de origem japonesa), rubor, reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, sudorese aumentada, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades (dor nas pernas), cãibras musculares, ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), sintomas semelhantes aos da gripe, redução do nível de sódio, aumento do nível de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfoquinase creatina no sangue.
Efeitos secundários relatados para um dos componentes podem ocorrer durante a terapia com Telmisartan HCT EGIS, mesmo que não tenham sido observados durante os estudos clínicos do produto.

Telmisartano

Nos pacientes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, cistite, anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos), hipercalemia (nível alto de potássio), bradicardia (frequência cardíaca lenta), alterações na função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Trombocitopenia (baixo nível de plaquetas), eosinofilia (aumento do nível de eosinófilos), hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) em pacientes com diabetes, gastrite, alterações na pele (incluindo erupções cutâneas, lesões cutâneas), tendinite (dor nos tendões), redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência.
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar crônica)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu edema com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia..
*Esse fenômeno pode ser coincidência ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi completamente entendido.
**Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Hidroclorotiazida

Nos pacientes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
Aumento do nível de lipídios no sangue.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Náuseas, redução do nível de magnésio no sangue, redução do apetite.
Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Insuficiência renal aguda.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Trombocitopenia (baixo nível de plaquetas), o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma (pequenas lesões na pele ou em outros tecidos, causadas por sangramento), hipercalemia (nível alto de potássio), cefaleia, hiperglicemia (nível alto de glicose no sangue), cefaleia, desconforto abdominal, icterícia (amarelamento da pele e olhos), hiperbilirrubinemia (nível alto de bilirrubina no sangue), reações de hipersensibilidade à luz, hiperglicemia (nível alto de glicose no sangue) em pacientes com diabetes, presença de açúcar na urina (glicosúria).
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):
Anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos), disfunção da medula óssea, leucopenia (baixo nível de glóbulos brancos), agranulocitose (baixo nível de granulócitos), reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática), alcalose hipoclorêmica (alteração no equilíbrio ácido-base do sangue), insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade para respirar, febre, fraqueza e confusão), pancreatite, síndrome lupus-like (doença que imita o lúpus eritematoso sistêmico, com dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Parotidite (inflamação da glândula parótida), neoplasias malignas da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma), anemia aplástica (falha da medula óssea em produzir glóbulos vermelhos), redução da visão e dor nos olhos (provavelmente devido à retenção de líquidos na camada vascular da córnea ou glaucoma agudo com ângulo fechado), alterações na pele, como vasculite cutânea, sensibilidade aumentada à luz solar, erupções cutâneas, rubor, formação de bolhas na pele, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme), fraqueza, alterações na função renal.
Em casos isolados, ocorreram níveis baixos de sódio, acompanhados de sintomas relacionados ao cérebro ou sistema nervoso (náuseas, desorientação progressiva, falta de interesse ou energia).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta ulotka, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Telmisartan HCT EGIS

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou blisters. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de alumínio/alumínio
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Blister PVC/PVDC/alumínio
Não armazenar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o Telmisartan HCT EGIS contém

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são estearato de magnésio (E470b), hidróxido de potássio, meglumina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, manitol (E421).

Como é o Telmisartan HCT EGIS e conteúdo da embalagem

40 mg + 12,5 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, com 6,55 x 13,6 mm de tamanho e gravados com "TH" de um lado.
80 mg + 12,5 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com 9,0 x 17,0 mm de tamanho e gravados com "TH 12,5" de ambos os lados.
80 mg + 25 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, com 9,0 x 17,0 mm de tamanho e gravados com "TH" de um lado e "25" do outro lado.
Tamanhos da embalagem:
40 mg+12,5 mg
14, 28, 30, 56, 84, 98 comprimidos.
80 mg +12,5 mg, 80 mg + 25 mg
14, 28, 30, 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricantes

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Data da última atualização da ulotka:20.02.2025