Telmisartan Genoptim

Folheto informativo para o doente

Telmisartan Genoptim, 40 mg, comprimidos

Telmisartan Genoptim, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Telmisartan Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Telmisartan Genoptim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Telmisartan Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Telmisartan Genoptim e para que é utilizado

O medicamento Telmisartan Genoptim pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca a contração dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Telmisartan Genoptim inibe a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Telmisartan Genoptim é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada) em adultos. O termo essencial significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O Telmisartan Genoptim também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou renal, ou que sofreram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes. O médico informará se você pertence a um grupo de risco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan Genoptim

Quando não tomar o medicamento Telmisartan Genoptim

• se você é alérgico ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Telmisartan Genoptim no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se você tiver doenças hepáticas graves, como icterícia ou obstrução das vias biliares (distúrbios do fluxo de bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se você tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquireno.

Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan Genoptim.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Telmisartan Genoptim, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se você tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doenças renais ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins);
• doenças hepáticas;
• doenças cardíacas;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sódio no organismo, acompanhada de distúrbios eletrolíticos);
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se você estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sódio, diarreia ou vômitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com Telmisartan Genoptim, deve discutir com o seu médico:

• se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se você tiver distúrbios da função renal relacionados à diabetes;
• alisquireno. O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Telmisartan Genoptim".
• se você estiver tomando digoxina.

Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan Genoptim no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico sobre o uso do medicamento Telmisartan Genoptim.
O Telmisartan Genoptim pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.
Se você tiver dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Telmisartan Genoptim, deve discutir com o seu médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o uso do medicamento Telmisartan Genoptim sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan Genoptim em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que você está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que você planeja tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Telmisartan Genoptim dos seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas no tratamento de alguns tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (como ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima;
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses elevadas com o medicamento Telmisartan Genoptim, pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• inibidores da ECA ou alisquireno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Telmisartan Genoptim" e "Precauções e advertências");
• digoxina.

A ação do medicamento Telmisartan Genoptim pode ser reduzida durante o uso concomitante de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telmisartan Genoptim pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou medicamentos que podem reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser aumentada por: álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar.
Se for necessário ajustar a dose de outro medicamento que você está tomando durante o uso do medicamento Telmisartan Genoptim, deve consultar o seu médico.

Telmisartan Genoptim com alimentos e bebidas

O medicamento Telmisartan Genoptim pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
Geralmente, o médico recomendará a interrupção do uso do medicamento Telmisartan Genoptim antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará outro medicamento em vez do Telmisartan Genoptim. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan Genoptim no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto, se for usado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan Genoptim durante a amamentação. O médico pode recomendar outro tratamento se você quiser amamentar, especialmente se for amamentar um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Alguns pacientes que tomam Telmisartan Genoptim podem sentir tontura ou fadiga.
Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Telmisartan Genoptim contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telmisartan Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Telmisartan Genoptim pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante tomar o medicamento Telmisartan Genoptim todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se você sentir que a ação do medicamento Telmisartan Genoptim é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Telmisartan Genoptim é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controle da pressão arterial durante 24 horas. Em alguns casos, o médico pode recomendar uma dose menor, de 20 mg por dia (essa dose não pode ser obtida com os comprimidos do medicamento Telmisartan Genoptim - deve ser usado outro medicamento) ou uma dose maior, de 80 mg por dia.
O medicamento Telmisartan Genoptim também pode ser administrado em combinação com um diurético, como hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telmisartan Genoptim.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Telmisartan Genoptim é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve ser feito um controle frequente da pressão arterial.
Em caso de distúrbios da função hepática, a dose usual não deve ser maior que 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Telmisartan Genoptim

Se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Esquecimento de dose do medicamento Telmisartan Genoptim

Se você esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Telmisartan Genoptim pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata.

Deve entrar em contato imediatamente com o seu médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• sepse (também conhecida como infecção sanguínea, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo),
• edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico). Esses efeitos secundários são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes), mas são muito graves, e se ocorrerem, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o seu médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos secundários possíveis do medicamento Telmisartan Genoptim:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do nível de potássio no sangue, distúrbios do sono, depressão, síncope, tontura, bradicardia, hipotensão em pacientes tratados para hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cefaleia, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e aumento do nível de creatinina no sangue.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Sepse (também conhecida como infecção sanguínea, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), eosinofilia, trombocitopenia, reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilância, edema facial ou hipotensão), hipoglicemia (em pacientes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em pacientes de origem japonesa), edema agudo da pele e mucosas, que também pode levar à morte (edema angioneurótico, também fatal), eritema, rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa, toxicidade cutânea, mialgia, artralgia, dor nas extremidades, sintomas gripais, redução do nível de hemoglobina (proteína no sangue), aumento do nível de ácido úrico no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou fosfocreatina quinase no sangue.
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
*Esse efeito pode ocorrer casualmente ou estar relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
**Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva durante o uso de telmisartano. Não se sabe se o telmisartano é a causa.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telmisartan Genoptim

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviação Lote impressa na embalagem significa número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Telmisartan Genoptim

A substância ativa do medicamento é o telmisartano.
Cada comprimido de 40 mg contém 40 mg de telmisartano.
Cada comprimido de 80 mg contém 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio, povidona (K 25), meglumina, manitol, estearato de magnésio e crospovidona.

Como é o medicamento Telmisartan Genoptim e o que contém a embalagem

O medicamento Telmisartan Genoptim, 40 mg, comprimidos é um comprimido branco, alongado, com a inscrição "LC" de um lado.
O medicamento Telmisartan Genoptim, 80 mg, comprimidos é um comprimido branco, alongado, com a inscrição "LC" de um lado.
O medicamento Telmisartan Genoptim está disponível em embalagens: blister de alumínio/alumínio contendo 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data da última atualização do folheto: