Telmisartan Egis

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Telmisartan EGIS

80 mg, comprimidos revestidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Telmisartan EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS
• 3. Como tomar o medicamento Telmisartan EGIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Telmisartan EGIS
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Telmisartan EGIS e para que é utilizado

O medicamento Telmisartan EGIS pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Telmisartan EGIS inibe a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Telmisartan EGISé utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. O termo "essencial" significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão não tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas de hipertensão antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O medicamento Telmisartan EGIStambém é utilizado para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em pacientes com alto risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou vascular, ou que sofreram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes. O médico informará se o paciente pertence a um grupo de risco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS

Quando não tomar o medicamento Telmisartan EGIS

• se o paciente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar o uso do medicamento Telmisartan EGIS no início da gravidez (ver ponto "Gravidez");
• se o paciente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Telmisartan EGIS, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos que suprem os rins);
• doença hepática;
• problemas cardíacos;
• hiperaldosteronismo (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais no sangue);
• hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se o paciente estiver desidratado ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos;
• hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue);
• diabetes;
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquirino.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telmisartan EGIS".
Antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS, deve informar o médico:

• sobre a ingestão de digoxina. Deve informar o médico sobre a suspeita ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan EGIS no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se tomado após o terceiro mês de gravidez (ver ponto "Gravidez").

Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Telmisartan EGIS.
Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a ação do medicamento Telmisartan EGIS pode ser reduzida se tomado com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides. O medicamento Telmisartan EGIS pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou medicamentos que podem causar redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser aumentada por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento que o paciente está tomando enquanto toma o medicamento Telmisartan EGIS, deve consultar o médico.

Medicamento Telmisartan EGIS com alimentos e bebidas
O paciente pode tomar o medicamento Telmisartan EGIS com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Em caso de gravidez, ou suspeita de gravidez, ou planejamento de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Telmisartan EGIS antes de uma gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Telmisartan EGIS. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan EGIS no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se tomado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Telmisartan EGIS não é recomendado para mulheres que amamentam. O médico pode escolher outro tratamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes podem sentir tontura ou fadiga ao tomar o medicamento Telmisartan EGIS. Em caso de tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Telmisartan EGIS contém lactose e sódio

Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telmisartan EGIS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmisartan EGIS é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Telmisartan EGIS pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool.
É importante tomar o medicamento Telmisartan EGIS todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário.
Em caso de sensação de que a ação do medicamento Telmisartan EGIS é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose recomendada para a maioria dos pacientes é de um comprimido do medicamento Telmisartan EGIS 40 mg por dia, o que garante o controle da pressão arterial por mais de 24 horas. O médico pode recomendar uma dose menor, de um comprimido de 20 mg por dia, ou uma dose maior, de um comprimido de 80 mg por dia.
(Como não é possível obter uma dose de 20 mg com o medicamento Telmisartan EGIS, o médico pode recomendar outro medicamento que contenha telmisartano para esse fim).
O medicamento Telmisartan EGIS também pode ser administrado em combinação com um diurético (por exemplo, hidroclorotiazida), que aumenta a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telmisartan EGIS.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose recomendada do medicamento Telmisartan EGIS é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg do medicamento Telmisartan EGIS, deve monitorar regularmente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose recomendada não deve ser maior que 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Telmisartan EGIS

Se, por engano, for tomada uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou com o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Telmisartan EGIS

Em caso de omissão da dose, não deve se preocupar. Deve tomar a dose assim que se lembrar e, em seguida, continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Telmisartan EGIS

Não deve interromper o uso do medicamento Telmisartan EGIS sem consultar o médico.
Os medicamentos utilizados para tratar a hipertensão podem precisar ser tomados por toda a vida. Se o uso do medicamento Telmisartan EGIS for interrompido, a pressão arterial pode retornar ao estado anterior ao tratamento em alguns dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Telmisartan EGIS pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata:

Deve consultar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:
sepse (também conhecida como "infecção no sangue", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o corpo), angioedema (inchaço da pele e mucosas). São efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes) mas extremamente graves e os pacientes devem interromper imediatamente o uso do medicamento e entrar em contato com o médico. Se esses efeitos secundários não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis do medicamento Telmisartan EGIS

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), insônia, depressão, síncope, tontura, bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, hiperidrose, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e aumento da creatinina no sangue.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
sepse (também conhecida como "infecção no sangue", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o corpo), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, prurido, problemas respiratórios, sibilação, angioedema, hipotensão), hipotensão (em pacientes com diabetes), agitação, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia (frequência cardíaca rápida), xerostomia, gastrite, distúrbios da função hepática (os japoneses são mais propensos a desenvolver esse efeito secundário), angioedema (que também pode ser fatal), erupções cutâneas, rubor, urticária, erupção medicamentosa grave, mialgia, artralgia, tendinite, sintomas gripais, redução da hemoglobina (proteína no sangue), aumento da uricemia, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou da fosfocreatina quinase no sangue.
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)**
*
O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
**
Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 1400-027 Lisboa, Portugal; telefone: +351 21 798 7000; fax: +351 21 798 7050; site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telmisartan EGIS

Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Telmisartan EGIS

A substância ativa do medicamento é o telmisartano. Cada comprimido revestido contém 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são:
hidróxido de sódio,
povidona 25,
meglumina,
lactose monoidratada,
crospovidona,
óxido de ferro amarelo (E 172),
estearato de magnésio.
Revestimento:
hipromelose,
dióxido de titânio (E 171),
macrogol 400,
talco,
óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Telmisartan EGIS e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos do medicamento Telmisartan EGIS, 80 mg: comprimidos revestidos amarelos em forma de cápsula com a inscrição "80" de um lado e "T" do outro lado.
O medicamento Telmisartan EGIS está disponível em embalagens blister de alumínio/alumínio contendo 28 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Alexandre Herculano, 1400-027 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, República Checa
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da República, 53, 1200-375 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da República, 53, 1200-375 Lisboa, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:PT-2019-01-29
Número da autorização de importação paralela:PT-2020-01-15

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Outras informações:

Alemanha:
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Áustria:
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Bélgica:
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República Checa:
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Dinamarca:
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Eslováquia:
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Espanha:
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Estônia:
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Finlândia:
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França:
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Grécia:
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Hungria:
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Irlanda:
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Itália:
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Letônia:
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Lituânia:
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Luxemburgo:
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Malta:
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Países Baixos:
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Polônia:
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Portugal:
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Reino Unido:
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Chéquia:
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Suécia:
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Data de aprovação do folheto: 19.05.2025