Telmisartan Egis

Folheto informativo: informação para o utilizador

Telmisartan EGIS, 40 mg, comprimidos revestidos

Telmisartan EGIS, 80 mg, comprimidos revestidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Telmisartan EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS
• 3. Como tomar o medicamento Telmisartan EGIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Telmisartan EGIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telmisartan EGIS e para que é utilizado

O Telmisartan EGIS pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Telmisartan EGIS bloqueia a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O Telmisartan EGISé utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. O termo "essencial" significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão não tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas de hipertensão antes que essas complicações ocorram. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O Telmisartan EGIS também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em pacientes com alto risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou vascular, ou que sofreram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes.
O médico informará se o paciente pertence a um grupo de risco para essas doenças.

2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS

• se o paciente tem alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar o uso do medicamento Telmisartan EGIS no início da gravidez (ver ponto "Gravidez");
• se o paciente tem doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o paciente tem diabetes ou doença renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Telmisartan EGIS, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tem ou teve alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos que suprem os rins);
• doença hepática;
• problemas cardíacos;
• hiperaldosteronismo (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais no sangue);
• hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se o paciente estiver desidratado ou tiver baixo nível de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos;
• hipercaliemia (nível elevado de potássio no sangue);
• diabetes;
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquiren.” O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telmisartan EGIS". Antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS, deve informar o médico:
• sobre a ingestão de digoxina Deve informar o médico sobre a suspeita ou planeamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan EGIS no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for tomado após o terceiro mês de gravidez.

Se o paciente tomar o medicamento Telmisartan EGIS e sentir dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Telmisartan EGIS por sua própria iniciativa.
Em caso de planeamento de uma operação ou anestesia, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Telmisartan EGIS.
Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a ação do medicamento Telmisartan EGIS pode ser reduzida se for tomado com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan EGIS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode ter de ajustar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente à ingestão concomitante do medicamento Telmisartan EGIS com os seguintes medicamentos:

• preparados de lítio, utilizados no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio, antagonistas do receptor da angiotensina II, AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima;
• diuréticos, especialmente se forem tomados em doses elevadas com o medicamento Telmisartan EGIS, pois podem causar uma perda significativa de água e reduzir a pressão arterial (hipotensão);
• se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telmisartan EGIS" e "Precauções e advertências").
• digoxina. Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a ação do medicamento Telmisartan EGIS pode ser aumentada se for tomado com o medicamento Telmisartan EGIS.

O medicamento Telmisartan EGIS pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou medicamentos que podem causar uma redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser aumentada por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é a tontura ao levantar. Se for necessário ajustar a dose de outro medicamento que o paciente está a tomar enquanto toma o medicamento Telmisartan EGIS, deve consultar o médico.

Telmisartan EGIS com alimentos e bebidas

O paciente pode tomar o medicamento Telmisartan EGIS com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Geralmente, o médico aconselhará a interromper o uso do medicamento Telmisartan EGIS antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará outro medicamento em vez do medicamento Telmisartan EGIS. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan EGIS no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for tomado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobrea amamentação ou a intenção de amamentar. O medicamento Telmisartan EGIS não é recomendado em mulheres que amamentam. O médico pode escolher outro tratamento se a paciente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns pacientes podem sentir tonturas ou fadiga ao tomar o medicamento Telmisartan EGIS. Se ocorrerem tonturas ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Telmisartan EGIS contém lactose e sódio

Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telmisartan EGIS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmisartan EGIS é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
O medicamento Telmisartan EGIS pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outro líquido que não contenha álcool.
É importante tomar o medicamento Telmisartan EGIS todos os dias, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Telmisartan EGIS é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose recomendada para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controlo da pressão arterial durante mais de 24 horas. O médico pode prescrever uma dose mais baixa, de 20 mg por dia, ou uma dose mais elevada, de 80 mg por dia.
(Como não é possível obter uma dose de 20 mg com o medicamento Telmisartan EGIS, o médico pode prescrever outro medicamento que contenha telmisartano para esse fim).
O medicamento Telmisartan EGIS também pode ser administrado em combinação com um diurético (por exemplo, hidroclorotiazida), que aumenta a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telmisartan EGIS.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose recomendada do medicamento Telmisartan EGIS é de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg, deve ser feito um controlo frequente da pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose máxima recomendada não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Telmisartan EGIS

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou a emergência médica mais próxima.

Omissão de uma dose do medicamento Telmisartan EGIS

Se o paciente esquecer uma dose, não deve se preocupar. Deve tomar a dose assim que se lembrar e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante todo o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Telmisartan EGIS

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Telmisartan EGIS sem o consentimento do médico.
Os medicamentos utilizados para tratar a hipertensão podem requerer a ingestão durante toda a vida.
Se o tratamento com o medicamento Telmisartan EGIS for interrompido, a pressão arterial pode voltar ao estado anterior ao tratamento em alguns dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
4 Efeitos secundários possíveis
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:
sepse (também conhecida como "infecção no sangue", é uma infecção grave com inflamação em todo o corpo), angioedema (inchaço da pele e mucosas). São efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes) mas extremamente graves e os pacientes devem interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico. Se esses efeitos secundários não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis do medicamento Telmisartan EGIS:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos), hipercaliemia (nível elevado de potássio no sangue), insónia, depressão, síncope, tontura, bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, hiperidrose, erupção cutânea, dor nas costas, câimbra muscular, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e aumento da creatinina no sangue.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
sepse (também conhecida como "infecção no sangue", é uma infecção grave com inflamação em todo o corpo, que pode ser fatal), eosinofilia (aumento do nível de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (baixo nível de plaquetas no sangue), reação anafilática (reação alérgica grave), reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, prurido, problemas respiratórios, sibilância, inchaço facial ou hipotensão), hipotensão (em pacientes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia (frequência cardíaca rápida), secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (os japoneses são mais propensos a desenvolver esse efeito secundário), angioedema (inchaço da pele e mucosas, que também pode ser fatal), erupções cutâneas, rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, mialgia, artralgia, dor muscular, sintomas gripais, diminuição da hemoglobina (proteína no sangue), aumento da uricemia, aumento da atividade da fosfatase alcalina ou da creatina quinase no sangue.
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar grave)***
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Angioedema intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu angioedema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
* O evento pode ser coincidente ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados à ingestão de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telmisartan EGIS

Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telmisartan EGIS

• A substância ativa do medicamento é o telmisartano. Cada comprimido contém 40 mg ou 80 mg de telmisartano.

Os outros componentes são:
hidróxido de sódio,
povidona (K-25),
meglumina,
lactose monoidratada,
crospovidona,
óxido de ferro amarelo (E 172),
estearato de magnésio.
Revestimento:
hipromelose,
dióxido de titânio (E 171),
macrogol 400,
talco,
óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Telmisartan EGIS e que contenções o pacote tem

Comprimidos do medicamento Telmisartan EGIS, 40 mg: comprimidos revestidos amarelos em forma de cápsula com a inscrição "40" de um lado e "T" do outro.
Comprimidos do medicamento Telmisartan EGIS, 80 mg: comprimidos revestidos amarelos em forma de cápsula com a inscrição "80" de um lado e "T" do outro.
O medicamento Telmisartan EGIS está disponível em embalagens de blister de alumínio/alumínio contendo 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa: Telmisartan EGIS
Hungria:
Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg comprimido revestido
Polônia:
Telmisartan EGIS
Eslováquia:
Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg
Data da última atualização do folheto:13.01.2025