Telmisartan Egis

Folheto informativo para o utilizador

Telmisartan EGIS, 40 mg, comprimidos revestidos

Telmisartan EGIS, 80 mg, comprimidos revestidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Telmisartan EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS
• 3. Como tomar o medicamento Telmisartan EGIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Telmisartan EGIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telmisartan EGIS e para que é utilizado

O Telmisartan EGIS pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Telmisartan EGIS inibe a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O Telmisartan EGISé utilizado no tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada) em adultos. O termo "essencial" significa que a hipertensão não é causada por outra doença.
A hipertensão não tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas antes dessas complicações ocorrerem. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O Telmisartan EGIS também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em pacientes com alto risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou vascular, ou que sofreram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes.
O médico informará se o paciente pertence a um grupo de risco para essas doenças.

2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS

• se o paciente tem alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar o uso do medicamento Telmisartan EGIS no início da gravidez (ver ponto "Gravidez");
• se o paciente tem doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o paciente tem diabetes ou doença renal e está sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contém alisquirino.

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telmisartan EGIS, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tem ou teve alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos que suprem os rins);
• doença hepática;
• problemas cardíacos;
• hiperaldosteronismo (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais no sangue);
• hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se o paciente estiver desidratado ou tiver baixo nível de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos;
• hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue);
• diabetes;
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquirino.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telmisartan EGIS". Antes de tomar o medicamento Telmisartan EGIS, deve informar o médico:

• sobre a ingestão de digoxina
• sobre a suspeita ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan EGIS no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se tomado após o terceiro mês de gravidez.

Se o paciente tomar o medicamento Telmisartan EGIS e apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Telmisartan EGIS sem consultar o médico.
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telmisartan EGIS.
Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a ação do medicamento Telmisartan EGIS pode ser reduzida se tomado com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou corticosteroides.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan EGIS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar, incluindo medicamentos que planeja tomar. O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do medicamento Telmisartan EGIS com os seguintes medicamentos:

• preparados de lítio, utilizados no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio, antagonistas do receptor da angiotensina II, AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima;
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Telmisartan EGIS, pois podem causar perda significativa de água e reduzir a pressão arterial (hipotensão);
• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telmisartan EGIS" e "Precauções e advertências").
• digoxina. Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a ação do medicamento Telmisartan EGIS pode ser reduzida se tomado com AINEs ou corticosteroides.

  O medicamento Telmisartan EGIS pode potenciar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou que podem causar redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser agravada por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar.

  Telmisartan EGIS com alimentos e bebidas

  O paciente pode tomar o medicamento Telmisartan EGIS com ou sem alimentos.

  Gravidez e amamentação

  Gravidez
  Em caso de gravidez ou amamentação, ou se há suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.
  Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Telmisartan EGIS antes de uma gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Telmisartan EGIS. Não é recomendado o uso do medicamento Telmisartan EGIS no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se tomado após o terceiro mês de gravidez.
  Amamentação
  Deve informar o médico sobrea amamentação ou o planejamento de amamentação. O medicamento Telmisartan EGIS não é recomendado em mulheres que amamentam. O médico pode escolher outro tratamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Alguns pacientes podem sentir tontura ou fadiga ao tomar o medicamento Telmisartan EGIS. Em caso de tontura ou fadiga, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

  O medicamento Telmisartan EGIS contém lactose e sódio

  Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.
  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Telmisartan EGIS

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
  A dose recomendada do medicamento Telmisartan EGIS é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
  O Telmisartan EGIS pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool.
  É importante tomar o Telmisartan EGIS todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário.
  Se o paciente achar que a ação do medicamento Telmisartan EGIS é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
  No tratamento da hipertensão, a dose recomendada para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controle da pressão arterial por mais de 24 horas. O médico pode recomendar uma dose menor, de 20 mg por dia, ou uma dose maior, de 80 mg por dia.
  (Como não é possível obter uma dose de 20 mg com o medicamento Telmisartan EGIS, o médico pode recomendar outro medicamento que contenha telmisartano para esse fim).
  O Telmisartan EGIS também pode ser administrado em combinação com um diurético, como a hidroclorotiazida, que potencializa a ação de redução da pressão arterial do Telmisartan EGIS.
  Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose recomendada do medicamento Telmisartan EGIS é de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg, deve-se controlar frequentemente a pressão arterial.
  Em caso de doença hepática, a dose recomendada não deve exceder 40 mg por dia.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Telmisartan EGIS

  Se, por engano, for tomada uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou o farmacêutico ou a emergência do hospital mais próximo.

  Omissão da dose do medicamento Telmisartan EGIS

  Se o paciente esquecer uma dose, não deve se preocupar. Deve tomar a dose assim que se lembrar e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Telmisartan EGIS

  Não deve interromper o tratamento com o medicamento Telmisartan EGIS sem consultar o médico.
  Os medicamentos para hipertensão podem precisar ser tomados por toda a vida.
  Se o tratamento com o medicamento Telmisartan EGIS for interrompido, a pressão arterial pode retornar ao estado anterior ao tratamento em alguns dias.
  Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
  4 Efeitos secundários possíveis
  Como qualquer medicamento, o medicamento Telmisartan EGIS pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

  Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

  Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:
  septicemia* (também conhecida como "infecção no sangue", é uma infecção grave com reação inflamatória em todo o corpo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico). São efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes) mas extremamente graves e os pacientes devem interromper imediatamente o uso do medicamento e contatar o médico. Se esses efeitos secundários não forem tratados, podem levar à morte.

  Efeitos secundários possíveis do medicamento Telmisartan EGIS:

  Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
  hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
  Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
  infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio no sangue, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem), bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue.
  Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
  septicemia* (também conhecida como "infecção no sangue", que é uma infecção grave com reação inflamatória em todo o corpo e pode levar à morte), aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, prurido, problemas respiratórios, sibilação, edema facial ou hipotensão), hipotensão (em pacientes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia (frequência cardíaca rápida), secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (os japoneses são mais propensos a apresentar esse efeito secundário), edema agudo da pele e mucosas, que também pode levar à morte (edema angioneurótico, também fatal), erupções cutâneas (doenças da pele), rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa, mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas gripais, redução do nível de hemoglobina (proteína no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou da fosfocreatina quinase no sangue.
  Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):
  Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)***
  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
  Edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
  * O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
  ** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados à ingestão de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
  Endereço: Rua do Instituto, 1, 1200-479 Lisboa
  Telefone: +351 21 798 70 00
  Fax: +351 21 798 70 09
  Sítio web: https://www.infarmed.pt .
  A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Telmisartan EGIS

  Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Telmisartan EGIS

  • A substância ativa do medicamento é o telmisartano. Cada comprimido contém 40 mg ou 80 mg de telmisartano.

  Os outros componentes são:
  hidróxido de sódio,
  povidona (K-25),
  meglumina,
  lactose monoidratada,
  crospovidona,
  óxido de ferro amarelo (E 172),
  estearato de magnésio.
  Revestimento:
  hipromelose,
  dióxido de titânio (E 171),
  macrogol 400,
  talco,
  óxido de ferro amarelo (E 172)

  Como é o medicamento Telmisartan EGIS e que conteúdo tem o pacote

  Comprimidos do medicamento Telmisartan EGIS, 40 mg: comprimidos revestidos amarelos em forma de cápsula com a inscrição "40" de um lado e "T" do outro.
  Comprimidos do medicamento Telmisartan EGIS, 80 mg: comprimidos revestidos amarelos em forma de cápsula com a inscrição "80" de um lado e "T" do outro.
  O medicamento Telmisartan EGIS está disponível em embalagens de blister de alumínio/alumínio contendo 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Responsável e fabricante

  Responsável

  Egis Pharmaceuticals PLC
  Rua Keresztúri, 30-38, 1106 Budapeste
  Hungria

  Fabricante

  Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  Rua Fibichova, 143, 566 17 Vysoké Mýto
  República Tcheca
  Egis Pharmaceuticals PLC
  Rua Bökényföldi, 118-120, 1165 Budapeste
  Hungria

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  República Tcheca: Telmisartan EGIS
  Hungria:
  Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg comprimido revestido
  Polônia:
  Telmisartan EGIS
  Eslováquia:
  Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg
  Data da última atualização do folheto:13.01.2025