Telmisartan Bluefish

Folheto informativo para o doente

Telmisartan Bluefish, 40 mg, comprimidos

Telmisartan Bluefish, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Telmisartan Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telmisartan Bluefish
• 3. Como tomar o Telmisartan Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Telmisartan Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Telmisartan Bluefish e para que é utilizado

O Telmisartan Bluefish contém a substância ativa telmisartano. O Telmisartan Bluefish pertence a
um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é uma
substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento
da pressão arterial. O Telmisartan Bluefish inibe a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos se
relaxem e a pressão arterial diminua.
O Telmisartan Bluefish é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial
elevada) em adultos. O termo "essencial" significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra
doença.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode
levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão.
Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de pressão
arterial elevada. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro
dos limites normais.
O Telmisartan Bluefish também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como
ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco de doença cardiovascular, que
tenham doença vascular cerebral ou doença renal, ou que tenham diabetes. O médico informará se o
doente pertence a um grupo de risco para essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o Telmisartan Bluefish

Quando não tomar o Telmisartan Bluefish

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do Telmisartan Bluefish no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (doenças que afetam a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Telmisartan Bluefish se qualquer uma dessas
condições se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante de rim.
• Estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins).
• Doença hepática.
• Doenças cardíacas.
• Aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sódio no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio eletrolítico).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sódio, diarreia ou vômitos.
• Aumento do nível de potássio no sangue.
• Diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com o Telmisartan Bluefish, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Telmisartan Bluefish".
• se o doente estiver tomando digoxina.

Deve dizer ao médico se a doente suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho. Não é recomendado o uso do Telmisartan Bluefish no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de cirurgia programada ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do Telmisartan Bluefish.
O Telmisartan Bluefish pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas da raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Telmisartan Bluefish no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Telmisartan Bluefish e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do Telmisartan Bluefish com os seguintes medicamentos:

• Preparados de lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (como a ciclosporina ou o tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente em doses altas, pois isso pode levar a uma perda significativa de água do organismo e à hipotensão.
• Inibidores da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Telmisartan Bluefish" e "Precauções e advertências").
• Digoxina.

Assim como no caso de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a ação do Telmisartan Bluefish pode ser reduzida se for tomado com AINEs (como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O Telmisartan Bluefish pode potencializar a ação hipotensora de outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou medicamentos com propriedades hipotensoras (como o baclofeno ou a amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é a tontura ao levantar. Se necessário, o ajuste da dose de outro medicamento que o doente está tomando durante o tratamento com o Telmisartan Bluefish deve ser feito sob orientação do médico.

Telmisartan Bluefish com alimentos e bebidas

O Telmisartan Bluefish pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a doente suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico. Normalmente, o médico recomendará a interrupção do uso do Telmisartan Bluefish antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Telmisartan Bluefish. Não é recomendado o uso do Telmisartan Bluefish no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto, se usado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve dizer ao médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do Telmisartan Bluefish durante a amamentação. O médico pode recomendar a tomada de outro medicamento se a doente quiser amamentar, especialmente se for uma recém-nascida ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes que tomam o Telmisartan Bluefish podem sentir tontura ou fadiga.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 40 mg de comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 80 mg de comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Telmisartan Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Telmisartan Bluefish é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
O Telmisartan Bluefish pode ser tomado durante ou fora das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante tomar o Telmisartan Bluefish todos os dias, até que o médico recomende parar. Se o doente sentir que a ação do Telmisartan Bluefish é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do Telmisartan Bluefish é de um comprimido de 40 mg por dia, o que fornece controle da pressão arterial durante 24 horas. Em alguns doentes, o médico pode recomendar uma dose menor, de 20 mg, ou uma dose maior, de 80 mg. O Telmisartan Bluefish também pode ser administrado em combinação com um diurético, como a hidroclorotiazida, que potencializa a ação hipotensora do Telmisartan Bluefish.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do Telmisartan Bluefish é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve-se controlar regularmente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Telmisartan Bluefish

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do Telmisartan Bluefish

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Telmisartan Bluefish pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata:
Em caso de aparecimento de qualquer um dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave que pode afetar todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e mucosas) – são efeitos não desejados graves que ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes); nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico, pois, se não forem tratados, esses sintomas podem levar à morte.
Efeitos não desejados do Telmisartan Bluefish:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Hipotensão (pressão arterial baixa) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (como dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do nível de potássio no sangue, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura, bradicardia, hipotensão (pressão arterial baixa) em doentes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento do nível de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave que pode afetar todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (como erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilo, inchaço facial ou hipotensão), redução do nível de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), angioedema (inchaço da pele e mucosas, que também pode ser fatal), erupção cutânea, rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, dor articular, dor muscular, dor tendinosa, sintomas gripais, redução do nível de hemoglobina (proteína no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou da fosfocreatina quinase no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
*Pode ocorrer casualmente ou por um mecanismo atualmente desconhecido.
**Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva durante o tratamento com telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Telmisartan Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Telmisartan Bluefish

A substância ativa do medicamento é o telmisartano
40 mg: cada comprimido contém 40 mg de telmisartano.
80 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio, povidona (K25), meglumina, manitol (E 421), estearato de magnésio e crospovidona.

Como é o Telmisartan Bluefish e que conteúdo tem o pacote

O Telmisartan Bluefish, 40 mg, comprimidos são comprimidos brancos, alongados, com as letras LC gravadas em uma das faces, com tamanho aproximado de 12,0 mm x 5,9 mm.
O Telmisartan Bluefish, 80 mg, comprimidos são comprimidos brancos, alongados, com as letras LC gravadas em uma das faces, com tamanho aproximado de 16,0 mm x 8,0 mm.
O Telmisartan Bluefish é embalado em blisters de folha de alumínio/alumínio.
Tamanho do pacote: 28 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Portugal
Telmisartan Bluefish 40 mg & 80 mg comprimidos
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024