Telmisartan Bluefish

Folheto informativo para o doente

Telmisartan Bluefish, 40 mg, comprimidos

Telmisartan Bluefish, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Telmisartan Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Telmisartan Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Telmisartan Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telmisartan Bluefish e para que é utilizado

O medicamento Telmisartan Bluefish contém a substância ativa telmisartano. O Telmisartan Bluefish pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Telmisartan Bluefish inibe a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Telmisartan Bluefish é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo "essencial" significa que a pressão arterial alta não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não são observados sintomas de pressão arterial alta antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos valores normais.
O Telmisartan Bluefish também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco aumentado, que têm doença cardíaca ou renal, ou que têm diabetes. O médico informará se o doente pertence a um grupo de risco para essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan Bluefish

Quando não tomar o medicamento Telmisartan Bluefish

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Telmisartan Bluefish no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (doenças que afetam a saída da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial e contém alisquirino.

Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan Bluefish se qualquer uma dessas condições se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante de rim.
• Estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins).
• Doença hepática.
• Doenças cardíacas.
• Aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sódio no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio eletrolítico).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sódio, diarreia ou vômitos.
• Aumento do nível de potássio no sangue.
• Diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telmisartan Bluefish, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Telmisartan Bluefish".
• se o doente estiver tomando digoxina.

Deve dizer ao médico se a doente suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan Bluefish no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de cirurgia programada ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telmisartan Bluefish.
O Telmisartan Bluefish pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas da raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan Bluefish no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Telmisartan Bluefish e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do medicamento Telmisartan Bluefish com os seguintes medicamentos:

• Preparados de lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (como a ciclosporina ou o tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente em doses altas, pois isso pode levar a uma perda significativa de água do organismo e à redução da pressão arterial (hipotensão).
• Inibidores da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Telmisartan Bluefish" e "Precauções e advertências").
• Digoxina.

Assim como no caso de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a ação do medicamento Telmisartan Bluefish pode ser reduzida se for tomado com AINEs (como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telmisartan Bluefish pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou medicamentos com propriedades de redução da pressão arterial (como o baclofeno ou a amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é a tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento que o doente está tomando enquanto toma o medicamento Telmisartan Bluefish, deve consultar o médico.

Telmisartan Bluefish com alimentos e bebidas

O Telmisartan Bluefish pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a doente suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico. Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Telmisartan Bluefish antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Telmisartan Bluefish. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan Bluefish no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for usado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve dizer ao médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan Bluefish durante a amamentação. O médico pode recomendar tomar outro medicamento se a doente quiser amamentar, especialmente se for uma recém-nascida ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes que tomam Telmisartan Bluefish podem sentir tontura ou fadiga.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 40 mg de comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 80 mg de comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telmisartan Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmisartan Bluefish é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Telmisartan Bluefish pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante tomar o medicamento Telmisartan Bluefish todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o doente sentir que a ação do medicamento Telmisartan Bluefish é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Telmisartan Bluefish é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controle da pressão arterial durante 24 horas. Em alguns doentes, o médico pode recomendar uma dose menor, de 20 mg, ou uma dose maior, de 80 mg. O Telmisartan Bluefish também pode ser administrado em combinação com um diurético, como a hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telmisartan Bluefish.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Telmisartan Bluefish é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve-se controlar frequentemente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve ser maior que 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Telmisartan Bluefish

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Telmisartan Bluefish

Em caso de esquecimento da dose, deve-se tomar a dose assim que possível e, em seguida, continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve-se tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Telmisartan Bluefish pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata:
Em caso de aparecimento de qualquer um dos seguintes sintomas, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico:
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, sendo uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (angioedema) – são efeitos não desejados graves que ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes); nesse caso, deve-se interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico, pois, se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.
Efeitos não desejados do medicamento Telmisartan Bluefish:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (como dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio no sangue, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura de origem periférica, bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento do nível de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, sendo uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (como erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilo, edema facial ou hipotensão), baixo nível de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), sensação de ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), edema agudo da pele e mucosas (angioedema, também com risco de morte), erupção cutânea, rubor, urticária, erupção cutânea grave, dor articular, dor muscular, dor tendínea, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou da fosfocreatina quinase no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
Fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**
*Pode ocorrer casualmente ou por um mecanismo atualmente desconhecido.
**Foram relatados casos de fibrose progressiva do tecido pulmonar durante o tratamento com telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telmisartan Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "VAL":
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telmisartan Bluefish

A substância ativa do medicamento é o telmisartano
40 mg: cada comprimido contém 40 mg de telmisartano.
80 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio, povidona (K25), meglumina, manitol (E 421), estearato de magnésio e crospovidona.

Como é o medicamento Telmisartan Bluefish e que conteúdo tem o pacote

O Telmisartan Bluefish, 40 mg, comprimidos são comprimidos brancos, alongados, com as letras LC gravadas em uma das faces, com dimensões de aproximadamente 12,0 mm x 5,9 mm.
O Telmisartan Bluefish, 80 mg, comprimidos são comprimidos brancos, alongados, com as letras LC gravadas em uma das faces, com dimensões de aproximadamente 16,0 mm x 8,0 mm.
O Telmisartan Bluefish é embalado em blisters de folha de alumínio/alumínio.
Tamanhos do pacote: 28 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros:

Portugal
Telmisartan Bluefish 40 mg & 80 mg comprimidos
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024