Telmisartan Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Telmisartan Aurovitas, 40 mg, comprimidos

Telmisartan Aurovitas, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Telmisartan Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telmisartan Aurovitas
• 3. Como tomar o Telmisartan Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Telmisartan Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Telmisartan Aurovitas e para que é utilizado

O Telmisartan Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos, levando a um aumento da pressão arterial. O Telmisartan Aurovitas bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.

O Telmisartan Aurovitas é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em adultos. A hipertensão é uma condição em que a pressão arterial é persistentemente elevada, o que pode levar a danos nos vasos e órgãos.

A hipertensão não tratada pode causar danos nos vasos e órgãos, levando a complicações como ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, doença renal ou acidente vascular cerebral. Muitas vezes, não há sintomas de hipertensão antes que essas complicações ocorram.

Portanto, é importante medir regularmente a pressão arterial para garantir que esteja dentro dos limites normais.

O Telmisartan Aurovitas também é utilizado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com fatores de risco, como doença cardíaca ou renal, ou diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o Telmisartan Aurovitas

Quando não tomar o Telmisartan Aurovitas

• Se tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se estiver grávida ou amamentando.
• Se tiver doença hepática grave, como icterícia ou colestase.
• Se tiver diabetes ou doença renal e estiver tomando um medicamento que contenha aliskiren. Se alguma dessas situações se aplicar a si, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Telmisartan Aurovitas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Telmisartan Aurovitas, deve discutir com o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante de rim.
• Estreitamento da artéria renal.
• Doença hepática.
• Problemas cardíacos.
• Níveis elevados de aldosterona.
• Pressão arterial baixa (hipotensão), especialmente se estiver desidratado ou tiver níveis baixos de sal devido a diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia ou vômitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico:

• Inibidores da ECA (como enalapril, lisinopril ou ramipril), especialmente se tiver doença renal associada à diabetes.
• Aliskiren.

O seu médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Telmisartan Aurovitas".

• Digoxina.

Se estiver grávida ou amamentando, deve informar o seu médico. O Telmisartan Aurovitas não é recomendado durante a amamentação.

Crianças e adolescentes

O Telmisartan Aurovitas não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

O seu médico pode precisar ajustar a dose de algum medicamento que está a tomar ou tomar outras precauções.

Em alguns casos, pode ser necessário interromper a tomada de algum medicamento.

Isso é especialmente importante se estiver a tomar:

• Medicamentos que contenham lítio, utilizados para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (como ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se estiver a tomar doses elevadas com o Telmisartan Aurovitas, pois podem causar uma perda significativa de água e sal do organismo e diminuir a pressão arterial.
• Inibidores da ECA ou aliskiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Telmisartan Aurovitas" e "Precauções e advertências").
• Digoxina.

A ação do Telmisartan Aurovitas pode ser reduzida se estiver a tomar AINEs (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

O Telmisartan Aurovitas pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou que possam causar uma diminuição da pressão arterial (como baclofeno, amifostina).

Além disso, a pressão arterial baixa pode ser agravada por:

• Álcool.
• Barbitúricos.
• Narcóticos.
• Medicamentos antidepressivos.

Se precisar ajustar a dose de algum medicamento que está a tomar enquanto estiver a tomar o Telmisartan Aurovitas, deve consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico. O Telmisartan Aurovitas não é recomendado durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos ao feto.

Amamentação

Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico. O Telmisartan Aurovitas não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns utilizadores do Telmisartan Aurovitas podem sentir tonturas ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Telmisartan Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Telmisartan Aurovitas

Deve tomar o Telmisartan Aurovitas sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do Telmisartan Aurovitas é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.

O Telmisartan Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outro líquido que não contenha álcool.

É importante tomar o Telmisartan Aurovitas todos os dias, a menos que o seu médico o aconselhe a parar.

Se achar que a ação do Telmisartan Aurovitas é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

No tratamento da hipertensão, a dose usual do Telmisartan Aurovitas é de 40 mg por dia, o que controla a pressão arterial durante 24 horas. O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa, de 20 mg por dia, ou uma dose mais elevada, de 80 mg por dia.

O Telmisartan Aurovitas também pode ser tomado em combinação com um diurético, como a hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do Telmisartan Aurovitas.

Para reduzir o risco de eventos cardiovasculares, a dose usual do Telmisartan Aurovitas é de 80 mg por dia. No início do tratamento, é importante controlar regularmente a pressão arterial.

Em caso de doença hepática, a dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.

Tomada de mais de uma dose do que a recomendada do Telmisartan Aurovitas

Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de emergência médica mais próximo.

Esquecimento de uma dose do Telmisartan Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e depois continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se não tomar uma dose durante todo o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada do Telmisartan Aurovitas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Telmisartan Aurovitas pode causar efeitos secundários, embora não todos os utilizadores os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico:

• Septicemia (também conhecida como infecção no sangue, uma infecção grave que pode ser fatal se não for tratada).
• Edema angioneurótico (inchaço da pele e das membranas mucosas); esses efeitos secundários são raros (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 pessoas), mas são muito graves, e se não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis do Telmisartan Aurovitas:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Pressão arterial baixa (hipotensão) em pessoas tratadas para reduzir o risco de eventos cardiovasculares.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (como dor de garganta, sinusite, resfriado), anemia, níveis elevados de potássio no sangue, dificuldade em dormir, depressão, síncope, tonturas, bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em pessoas tratadas para hipertensão, tonturas ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessivo, erupções cutâneas, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, disfunção renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Septicemia (também conhecida como infecção no sangue, uma infecção grave que pode ser fatal se não for tratada), eosinofilia, trombocitopenia, reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido, dificuldade em respirar, sibilância, edema facial ou hipotensão), hipoglicemia (em pacientes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, disfunção hepática (que ocorre mais frequentemente em pacientes de origem japonesa), edema angioneurótico, que também pode ser fatal (edema angioneurótico, que também pode ser fatal), eritema multiforme, eritema nodoso, urticária, síndrome de Stevens-Johnson, miagias, mialgias, artralgias, síndrome gripal, diminuição da hemoglobina (proteína no sangue), aumento da uricemia, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Fibrose pulmonar intersticial (uma doença pulmonar que pode causar dificuldade em respirar).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Edema angioneurótico intestinal - após a administração de medicamentos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, para o endereço eletrónico farmacovigilancia@infarmed.pt.

5. Como conservar o Telmisartan Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Telmisartan Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é o telmisartano.

Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano.

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.

• Os outros componentes são manitol, meglumina, povidona (K 25), hidróxido de sódio, dióxido de silício e estearato de sódio (ver ponto 2).

Como é o Telmisartan Aurovitas e que contenha a embalagem

Comprimido.

Telmisartan Aurovitas, 40 mg, comprimidos:[Tamanho: aproximadamente 13 x 5,9 mm]

São comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com a inscrição "N" e "40" de um dos lados da linha de partição e liso do outro lado.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Telmisartan Aurovitas, 80 mg, comprimidos:[Tamanho: aproximadamente 16,2 x 7,8 mm]

São comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com a inscrição "N" e "80" de um dos lados da linha de partição e liso do outro lado.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Os comprimidos do Telmisartan Aurovitas estão disponíveis em blister.

Tamanhos da embalagem:

Telmisartan Aurovitas, comprimidos, 40 mg, 80 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Detentor da autorização de introdução no mercado e fabricante

Detentor da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João De Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

França:

Telmisartan Arrow 40 mg/ 80mg, comprimé sécable

Alemanha:

Telmisartan PUREN 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Tabletten

Países Baixos:

Telmisartan Aurobindo 20mg/ 40 mg/ 80 mg, tabletten

Polónia:

Telmisartan Aurovitas

Portugal:

Telmisartan Generis Phar

Espanha:

Telmisartán Aurovitas 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: 01/2025