Telmisartan Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Telmisartan Aurovitas, 40 mg, comprimidos

Telmisartan Aurovitas, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Telmisartan Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Telmisartan Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telmisartan Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Telmisartan Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos, levando a um aumento da pressão arterial. O medicamento Telmisartan Aurovitas inibe a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Telmisartan Aurovitas é utilizado no tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada) em adultos. O termo "essencial" significa que a hipertensão não é causada por outra doença.
A hipertensão não tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a complicações como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas de hipertensão antes do aparecimento dessas complicações.
Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O medicamento Telmisartan Aurovitas também é utilizado para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco aumentado, ou seja, aqueles com doença cardiovascular pré-existente, como doença coronária ou acidente vascular cerebral prévio, ou com diabetes. O médico informará se o paciente está incluído neste grupo de risco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas

• Se o paciente for alérgico ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida após o terceiro mês de gravidez. (Também deve evitar o uso do medicamento Telmisartan Aurovitas no início da gravidez - ver ponto "Gravidez").
• Se o paciente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• Se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino. Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas, deve discutir com o médico se o paciente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante de rim.
• Estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos que suprem os rins).
• Doença hepática.
• Problemas cardíacos.
• Nível elevado de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vómitos.
• Nível elevado de potássio no sangue.
• Diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas, deve discutir com o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:

• Inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas".

• Se o paciente estiver a tomar digoxina.

Deve informar o médico se a paciente suspeita que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan Aurovitas no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for tomado após o terceiro mês de gravidez (ver ponto "Gravidez").
Se o paciente estiver a planear uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telmisartan Aurovitas. O medicamento Telmisartan Aurovitas pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.
Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o uso do medicamento Telmisartan Aurovitas por sua própria iniciativa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan Aurovitas no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Telmisartan Aurovitas dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham lítio, utilizados no tratamento de certos tipos de depressão.
• Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio (certos diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente quando tomados em doses elevadas com o medicamento Telmisartan Aurovitas, pois podem causar perda excessiva de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão).
• Se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas" e "Precauções e advertências").
• Digoxina.

A ação do medicamento Telmisartan Aurovitas pode ser reduzida se o paciente estiver a tomar AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telmisartan Aurovitas pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou medicamentos que possam causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
Além disso, a hipotensão pode ser agravada por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é a tontura ao levantar. Se for necessário ajustar a dose de outro medicamento que o paciente está a tomar enquanto toma o medicamento Telmisartan Aurovitas, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico se a paciente suspeita que está (ou pode estar) grávida. Normalmente, o médico recomendará a interrupção do uso do medicamento Telmisartan Aurovitas antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Telmisartan Aurovitas. Não se recomenda o uso do medicamento Telmisartan Aurovitas no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for tomado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. O medicamento Telmisartan Aurovitas não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente no período de amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam o medicamento Telmisartan Aurovitas podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Telmisartan Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas

Deve tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Telmisartan Aurovitas é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. O medicamento Telmisartan Aurovitas pode ser tomado durante ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool.
É importante tomar o medicamento Telmisartan Aurovitas todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Telmisartan Aurovitas é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose usual do medicamento Telmisartan Aurovitas é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controlo da pressão arterial durante 24 horas. O médico pode recomendar a utilização de uma dose mais baixa, de um comprimido de 20 mg por dia, ou de uma dose mais elevada, de um comprimido de 80 mg por dia. O medicamento Telmisartan Aurovitas também pode ser administrado em combinação com um diurético, como a hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telmisartan Aurovitas.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Telmisartan Aurovitas é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Telmisartan Aurovitas

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose superior à recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou o serviço de emergência médica mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Telmisartan Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante todo o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Telmisartan Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
Septicemia* (também conhecida como septicemia, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico); estes efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em 1 em 1.000 pacientes), mas são muito graves, e o paciente deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o médico. Se os sintomas acima não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Telmisartan Aurovitas:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 em 100 pacientes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio no sangue, dificuldade em adormecer, depressão, síncope, tontura (vertigem de origem periférica), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 em 1.000 pacientes):
Septicemia* (também conhecida como septicemia, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar, sibilação, edema facial ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes), sensação de ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em pacientes de origem japonesa), edema agudo da pele e mucosas, que também pode levar à morte (edema angioneurótico, também fatal), erupção cutânea (doença da pele), rubor, urticária, erupção cutânea grave, dor articular, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas semelhantes aos da gripe, redução do nível de hemoglobina (proteína no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocreatina quinase no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em 1 em 10.000 pacientes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após a administração de medicamentos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
* O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva durante o tratamento com telmisartano.
Não se sabe se o telmisartano é a causa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 74 00, fax: +351 21 798 74 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Telmisartan Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telmisartan Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é o telmisartano.

Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano.
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.

• Os outros componentes são: manitol, meglumina, povidona (K 25), hidróxido de sódio, dióxido de silício e estearato de sódio (ver ponto 2).

Como é o medicamento Telmisartan Aurovitas e que contenha o pacote

Comprimido.
Telmisartan Aurovitas, 40 mg, comprimidos:[Tamanho: aproximadamente 13 x 5,9 mm]
Brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, comprimidos não revestidos, com as inscrições "N" e "40" de um dos lados da linha de divisão de um lado e lisos do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Telmisartan Aurovitas, 80 mg, comprimidos:[Tamanho: aproximadamente 16,2 x 7,8 mm]
Brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, comprimidos não revestidos, com as inscrições "N" e "80" de um dos lados da linha de divisão de um lado e lisos do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Telmisartan Aurovitas estão disponíveis em blister.

Tamanhos do pacote:

Telmisartan Aurovitas, comprimidos, 40 mg, 80 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

França:
Telmisartan Arrow 40 mg/ 80mg, comprimé sécable
Alemanha:
Telmisartan PUREN 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Tabletten
Países Baixos:
Telmisartan Aurobindo 20mg/ 40 mg/ 80 mg, tabletten
Polônia:
Telmisartan Aurovitas
Portugal:
Telmisartan Generis Phar
Espanha:
Telmisartán Aurovitas 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: 01/2025