Telmidon

Folheto informativo: informação para o doente

Telmidon, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos

Telmidon, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos

Telmidon, 80 mg + 25 mg, comprimidos

Telmisartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Telmidon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telmidon
• 3. Como tomar o Telmidon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Telmidon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Telmidon e para que é utilizado

O Telmidon é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: telmisartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial. O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a constrição dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua. A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Aumenta a quantidade de urina eliminada, o que leva à diminuição da pressão arterial. A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais. O Telmidon 40 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 12,5 mg é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial controlada com o telmisartano apenas. O Telmidon 80 mg + 25 mg é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial controlada com o Telmidon 80 mg + 12,5 mg ou em pacientes que alcançaram o controlo da pressão arterial com o telmisartano e a hidroclorotiazida em preparações separadas.

2. Informações importantes antes de tomar o Telmidon

Quando não tomar o Telmidon

• se o doente tem alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros derivados sulfonamídicos;
• após o terceiro mês de gravidez (e também deve evitar o uso do Telmidon no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tem doença hepática grave, como icterícia colestásica ou estreitamento dos ductos biliares (distúrbios do fluxo biliar do vesículo biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tem doença renal grave;
• se o doente tem baixo nível de potássio ou alto nível de cálcio no sangue (detectado em exames de sangue), que não melhora com o tratamento;
• se o doente tem diabetes ou distúrbios da função renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha aliscireno.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Telmidon.

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento, deve falar com o seu médico se tiver ou já teve alguma das seguintes condições ou doenças:

• baixa pressão arterial (hipotensão), cuja probabilidade de ocorrência é maior se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia, vômitos ou diálise;
• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins);
• doença hepática;
• doenças cardíacas;
• diabetes;
• gotas;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com distúrbio do equilíbrio eletrolítico);
• lúpus eritematoso sistémico (também conhecido como lúpus ou SLE), doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo;
• a hidroclorotiazida pode causar uma reação rara que pode piorar a visão e causar dor nos olhos - podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a ingestão do Telmidon e, se não tratados, podem levar a distúrbios visuais permanentes.

Antes de iniciar o tratamento com o Telmidon, deve discutir com o seu médico:

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com a diabetes,
• aliscireno. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Telmidon".
• se o doente estiver a tomar digoxina.
• se o doente já teve cancro de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e durante períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não melanoma). Durante o tratamento com o Telmidon, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.

Deve informar o seu médico se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda o uso do Telmidon durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado após o terceiro mês de gravidez. O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo. Os sintomas típicos dos distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico são: secura da mucosa da boca, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dor ou cãibras musculares, náuseas, vômitos, fadiga muscular e frequência cardíaca anormalmente rápida (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico. Deve também informar o seu médico se ocorrer sensibilidade cutânea à luz solar, como queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas), que ocorrem mais rapidamente do que o habitual. Deve informar o seu médico se estiver a tomar o Telmidon se planeia realizar uma cirurgia ou receber anestesia. O Telmidon pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do Telmidon em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Telmidon e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que planeia tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose de outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo, tomados concomitantemente com o Telmidon:

• Preparados de lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão.
• Medicamentos que causam baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia), como outros diuréticos, laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticosteroides (por exemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (usado no tratamento de úlceras bucais), sal de sódio de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico e seus derivados.
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros produtos medicinais, como heparina sódica (medicamento anticoagulante).
• Medicamentos cuja ação é influenciada por alterações nos níveis de potássio no sangue, como medicamentos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol).
• Medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (por exemplo, tiordiazina, clorpromazina, leucompromazina) e outros medicamentos, como certos antibióticos (sparfloxacina, pentamidina) ou certos medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas (por exemplo, terfenadina). Medicamentos usados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos tomados por via oral, como metformina).
• Colestiramina e colestipol, medicamentos que reduzem o nível de gordura no sangue;
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina;
• Medicamentos que causam relaxamento muscular, como a tubocuraria;
• Suplementos de cálcio ou vitamina D;
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados no tratamento de vários distúrbios, como espasmos gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como adjuvante à anestesia), como a atropina e a biperridina.
• Amantadina (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson e também no tratamento ou prevenção de certas doenças causadas por vírus);
• Outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão, corticosteroides, medicamentos anti-inflamatórios (como AINE, medicamentos usados no tratamento de câncer, gota ou artrite).
• Inibidores da ECA ou aliscireno (ver também os subpontos "Quando não tomar o Telmidon" e "Precauções e advertências").
• Digoxina.

O Telmidon pode potenciar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou medicamentos que podem reduzir a pressão arterial como efeito secundário (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Deve consultar o seu médico se precisar ajustar a dose de outros medicamentos que está a tomar enquanto toma o Telmidon. A ação do Telmidon pode ser reduzida se tomado com AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Telmidon com alimentos, bebidas e álcool

O Telmidon pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve evitar o consumo de álcool sem consultar antes o seu médico. O álcool pode causar uma queda excessiva da pressão arterial e/ou aumentar o risco de tonturas e fraqueza.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve dizer ao seu médico se está grávida ou suspeita que está grávida. O médico geralmente recomendará interromper o uso do Telmidon antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará tomar um outro medicamento em vez do Telmidon. Não se recomenda o uso do Telmidon durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve dizer ao seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda o uso do Telmidon durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro tratamento se a paciente quiser amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em algumas pessoas, podem ocorrer tonturas ou fraqueza durante o tratamento com o Telmidon. Se ocorrerem tonturas ou fraqueza, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Telmidon contém lactose

Pacientes com intolerância conhecida a certains açúcares devem consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o Telmidon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Telmidon é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. O Telmidon pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outra bebida não alcoólica. É importante tomar o Telmidon todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário.
Se o doente tiver distúrbios da função hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Telmidon

Em caso de ingestão acidental de demasiados comprimidos, podem ocorrer sintomas como pressão arterial baixa e frequência cardíaca rápida. Foram também relatados casos de frequência cardíaca lenta, tonturas, vômitos, função renal reduzida, incluindo insuficiência renal. Devido ao componente hidroclorotiazida do medicamento, pode também ocorrer uma queda acentuada da pressão arterial e baixo nível de potássio no sangue, náuseas, sonolência, cãibras musculares e/ou frequência cardíaca irregular associada ao uso concomitante de medicamentos como glicosídeos digitálicos ou certos medicamentos antiarrítmicos.
Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose do Telmidon

Esquecer uma dose não é motivo de preocupação. Deve tomar a dose esquecida o mais breve possível e, em seguida, continuar o tratamento como de costume. Se esquecer uma dose um dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Telmidon pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Septicemia* (também conhecida como "intoxicação sanguínea") é uma infecção grave com reação inflamatória em todo o corpo; edema agudo da pele e mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamação da camada exterior da pele (necrólise epidérmica tóxica). Estes efeitos secundários são raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) ou de frequência desconhecida (necrólise epidérmica tóxica), mas são muito graves, e os doentes devem interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o seu médico. Se não forem tratados, podem ser fatais. A frequência aumentada de septicemia foi observada apenas para o telmisartano, mas não pode ser excluída para o Telmidon.

Efeitos secundários possíveis do Telmidon

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
Tonturas.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Redução do nível de potássio no sangue, ansiedade, síncope, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial ao levantar, dispneia, diarreia, secura da mucosa da boca, inchaço, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Pneumonite (pneumonia), ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistémico (doença em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, sensação de tristeza (depressão), dificuldade em adormecer (insónia), distúrbios da visão, dificuldade em respirar, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas (vômitos), gastrite, distúrbios da função hepática (nos japoneses, existe uma maior probabilidade de ocorrerem tais efeitos secundários), rubor, reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, aumento da sudorese, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, cãibras musculares, sintomas semelhantes aos da gripe, dor, baixo nível de sódio, aumento do nível de creatinina, aumento da atividade das enzimas hepáticas ou da fosfocinase criatina no sangue.
Efeitos secundários que podem ser causados por um dos componentes do medicamento podem ser efeitos secundários do Telmidon, mesmo que não tenham sido observados nos estudos clínicos do produto combinado.

Telmisartano

Nos doentes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia), alto nível de potássio, bradicardia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Baixo nível de plaquetas (trombocitopenia), aumento do nível de certos glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), baixo nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes), gastrite, erupção cutânea (distúrbio da pele), osteoartrite, tendinite, redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência.
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):
Fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**
*Este fenómeno pode ser casual ou relacionado com um mecanismo que ainda não foi completamente compreendido.
**Foram relatados casos de fibrose progressiva do tecido pulmonar durante o tratamento com telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre o telmisartano e a fibrose pulmonar.

Hidroclorotiazida

Nos doentes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• Náuseas, baixo nível de magnésio no sangue.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• Redução do nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramentos e hematomas (pequenas manchas vermelhas na pele ou em outros tecidos causadas por sangramentos de pequenos vasos), alto nível de cálcio no sangue, cefaleia.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Aumento do pH (distúrbio do equilíbrio ácido-base) devido ao baixo nível de cloro no sangue.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Parotidite, redução do nível de glóbulos (ou até mesmo a sua ausência), incluindo glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reações anafiláticas), redução ou perda de apetite, ansiedade, sensação de "vazio" na cabeça, visão turva ou visão amarelada, pioria da visão e dor nos olhos (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera ou glaucoma agudo de ângulo fechado), vasculite, pancreatite, gastrite, icterícia ou olhos amarelados (icterícia), síndrome lupus-like (doença que imita o lúpus eritematoso sistémico, em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico), distúrbios da pele, como vasculite cutânea, aumento da sensibilidade à luz solar, erupções cutâneas, rubor, formação de bolhas na pele, olhos e lábios e descamação da camada exterior da pele (necrólise epidérmica tóxica), fraqueza, nefrite ou distúrbios da função renal, presença de glicose na urina (glicosúria), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, alto nível de colesterol no sangue, redução do volume sanguíneo, aumento do nível de glicose ou gordura no sangue, dificuldade em controlar o nível de glicose no sangue/urina em doentes com diabetes, tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Pode também notificar efeitos secundários diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Telmidon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Telmidon

As substâncias ativas do Telmidon são telmisartano e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose monoidratada, manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona (K30), estearato de magnésio, fumarato de sódio e estearato, óxido de ferro vermelho (E 172) [nos comprimidos de 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg] e óxido de ferro amarelo (E172) [nos comprimidos de 80 mg/25 mg].

Como é o Telmidon e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos 40 mg/12,5 mg: brancos ou quase brancos de um lado e vermelhos, possivelmente manchados, do outro lado, biconvexos, bilayer, alongados, não revestidos, comprimidos com cerca de 13 mm de comprimento e 6,2 mm de largura, com a inscrição "T1" no lado vermelho e liso no outro lado.
Comprimidos 80 mg/12,5 mg: brancos ou quase brancos de um lado e vermelhos, possivelmente manchados, do outro lado, biconvexos, bilayer, alongados, não revestidos, comprimidos com cerca de 16,2 mm de comprimento e 7,9 mm de largura, com a inscrição "T2" no lado vermelho e liso no outro lado.
Comprimidos 80 mg/25 mg: brancos ou quase brancos de um lado e amarelos, possivelmente manchados, do outro lado, biconvexos, bilayer, alongados, não revestidos, comprimidos com cerca de 16,2 mm de comprimento e 7,9 mm de largura, com a inscrição "T2" no lado amarelo e liso no outro lado.
O Telmidon está disponível em blisters de alumínio/alumínio contendo 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante / importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2021