Telmidon

Folheto de informação para o doente

Telmidon, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos

Telmidon, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos

Telmidon, 80 mg + 25 mg, comprimidos

Telmisartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Telmidon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telmidon
• 3. Como tomar o Telmidon
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Telmidon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Telmidon e para que é utilizado

O Telmidon é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: telmisartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial. O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua. A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Aumenta a quantidade de urina eliminada, o que leva a uma diminuição da pressão arterial. A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais. O Telmidon 40 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 12,5 mg é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial controlada com o telmisartano apenas. O Telmidon 80 mg + 25 mg é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial controlada com o Telmidon 80 mg + 12,5 mg ou em pacientes que alcançaram o controlo da pressão arterial com o telmisartano e a hidroclorotiazida em preparações separadas.

2. Informações importantes antes de tomar o Telmidon

Quando não tomar o Telmidon

• se o doente é alérgico ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente é alérgico à hidroclorotiazida ou a outros derivados sulfonamídicos;
• após o terceiro mês de gravidez (e também deve evitar o uso do Telmidon no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tem doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (alterações do fluxo biliar);
• se o doente tem doença renal grave;
• se o doente tem baixo nível de potássio ou alto nível de cálcio no sangue (detectado em exames de sangue), que não melhora com o tratamento;
• se o doente tem diabetes ou doença renal e está a ser tratado com um medicamento para a hipertensão que contém alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Telmidon.

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento, deve falar com o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• baixa pressão arterial (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia, vômitos ou diálise;
• doença renal ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins);
• doença hepática;
• doenças cardíacas;
• diabetes;
• gotas;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com alterações do equilíbrio eletrolítico);
• lúpus eritematoso sistêmico (também conhecido como lúpus ou SLE), uma doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo;
• a hidroclorotiazida pode causar uma reação rara que pode piorar a visão e causar dor nos olhos - podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a ingestão do Telmidon, e se não tratadas, podem levar a alterações visuais permanentes.

Antes de iniciar o tratamento com o Telmidon, deve discutir com o seu médico:

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Telmidon".
• se o doente estiver a tomar digoxina.
• se o doente tiver tido câncer de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por longo período, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o Telmidon, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.

Deve informar o seu médico se estiver grávida, suspeita que esteja grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda o uso do Telmidon durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for tomado após o terceiro mês de gravidez. O tratamento com hidroclorotiazida pode causar alterações do equilíbrio eletrolítico no organismo. Os sintomas típicos das alterações do equilíbrio hídrico e eletrolítico são: secura da mucosa da boca, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dor ou cãibras musculares, náuseas, vômitos, fadiga muscular e frequência cardíaca anormalmente rápida (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico. Deve também informar o seu médico se ocorrer sensibilidade cutânea à luz solar, como queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas), que ocorrem mais rapidamente do que o habitual. Deve informar o seu médico se estiver a tomar o Telmidon se planeia uma cirurgia ou anestesia. O Telmidon pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Telmidon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Telmidon e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que planeia tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose de outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo, tomados concomitantemente com o Telmidon:

• Preparados de lítio, usados no tratamento de alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que causam baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia), como outros diuréticos, laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticosteroides (por exemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticótropa), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (usado no tratamento de úlceras orais), sal de sódio de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico e seus derivados.
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros produtos medicinais, como heparina sódica (medicamento anticoagulante).
• Medicamentos cuja ação é afetada por alterações do nível de potássio no sangue, como medicamentos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol).
• Medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (por exemplo, tiordazina, clorpromazina, levoepromazina) e outros medicamentos, como alguns antibióticos (sparfloxacina, pentamidina) ou alguns medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas (por exemplo, terfenadina). Medicamentos usados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos tomados por via oral, como metformina).
• Colestiramina e colestipol, medicamentos que reduzem o nível de gordura no sangue;
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina;
• Medicamentos que relaxam os músculos, como a tubocuraria;
• Suplementos de cálcio ou vitamina D;
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados no tratamento de vários distúrbios, como espasmos gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como adjuvante da anestesia), como a atropina e a biperridina.
• Amantadina (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson, e também no tratamento ou prevenção de algumas doenças causadas por vírus);
• Outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão, corticosteroides, medicamentos anti-inflamatórios (como os AINE, medicamentos usados no tratamento de câncer, gota ou artrite).
• Inibidores da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Telmidon" e "Precauções e advertências").
• Digoxina.

O Telmidon pode aumentar a ação dos medicamentos que reduzem a pressão arterial ou medicamentos que podem reduzir a pressão arterial como efeito secundário (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida pelo álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é a tontura ao levantar. Deve consultar o seu médico se precisar ajustar a dose de outros medicamentos que está a tomar enquanto toma o Telmidon. A ação do Telmidon pode ser reduzida se for tomado com AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno).

Telmidon com alimentos, bebidas e álcool

O Telmidon pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve evitar o consumo de álcool sem consultar o seu médico. O álcool pode causar uma queda excessiva da pressão arterial e/ou aumentar o risco de tonturas e fraqueza.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve dizer ao seu médico se está grávida ou suspeita que esteja grávida. O médico geralmente recomendará interromper o uso do Telmidon antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento alternativo. Não se recomenda o uso do Telmidon durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for tomado após o terceiro mês de gravidez. Amamentação
Deve dizer ao seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda o uso do Telmidon durante a amamentação. O médico pode recomendar um tratamento alternativo se o doente quiser amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em algumas pessoas, podem ocorrer tonturas ou fraqueza durante o tratamento com o Telmidon. Se ocorrerem tonturas ou fraqueza, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Telmidon contém lactose

Doentes com intolerância conhecida a alguns açúcares devem consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o Telmidon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada do Telmidon é de uma tablete por dia. Deve tentar tomar a tablete todos os dias no mesmo horário. O Telmidon pode ser tomado com ou sem alimentos. As tabletes devem ser engolidas com um pouco de água ou outro líquido não alcoólico. É importante tomar o Telmidon todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o doente tiver doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Telmidon

Se o doente tomar acidentalmente mais tabletes do que o recomendado, podem ocorrer sintomas como pressão arterial baixa e frequência cardíaca rápida. Foram também relatados casos de frequência cardíaca lenta, tonturas, vômitos, diminuição da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido ao componente hidroclorotiazida, pode também ocorrer uma queda acentuada da pressão arterial e baixo nível de potássio no sangue, náuseas, sonolência, cãibras musculares e/ou frequência cardíaca irregular associada ao uso concomitante de medicamentos como glicosídeos cardíacos ou alguns medicamentos antiarrítmicos. Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose do Telmidon

Esquecer uma dose não é motivo de preocupação. Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível e, em seguida, continuar o tratamento como de costume. Se esquecer de tomar uma tablete um dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o Telmidon pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: Sepse (também conhecida como "intoxicação sanguínea") é uma infecção grave com reação inflamatória em todo o corpo; edema agudo da pele e mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamação da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica). Estes efeitos indesejados são raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) ou de frequência desconhecida (necrólise epidérmica tóxica), mas são muito graves, e os doentes devem interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Se não forem tratados, podem ser fatais. A frequência aumentada de sepse foi observada apenas com o telmisartano, mas não pode ser excluída para o Telmidon.

Efeitos indesejados do Telmidon

Efeitos indesejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
Tonturas.
Efeitos indesejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Diminuição do nível de potássio no sangue, ansiedade, síncope, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), taquicardia, alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial ao levantar, dispneia, diarreia, secura da mucosa da boca, inchaço, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, disfunção erétil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Efeitos indesejados raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Pneumonia (pneumonite), ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, sensação de tristeza (depressão), dificuldade em adormecer (insónia), alterações da visão, dificuldade em respirar, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas (vômitos), gastrite, alterações da função hepática (nos japoneses, existe um maior risco de ocorrerem esses efeitos indesejados), rubor, reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, aumento da sudorese, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, cãibras musculares, sintomas semelhantes aos da gripe, dor, baixo nível de sódio, aumento do nível de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou fosfocinase creatinina no sangue.
Efeitos indesejados relatados após a tomada de um dos componentes do medicamento podem ser efeitos indesejados do Telmidon, mesmo que não tenham sido observados nos estudos clínicos do produto combinado.

Telmisartano

Nos doentes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos indesejados adicionais:
Efeitos indesejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia), alto nível de potássio, bradicardia, alteração da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
Efeitos indesejados raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Baixo nível de plaquetas (trombocitopenia), aumento do nível de alguns glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilactoide, erupção medicamentosa), baixo nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes), gastrite, erupção cutânea (distúrbio da pele), artrite degenerativa, tendinite, diminuição do nível de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência.
Efeitos indesejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):
Fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**
*Este fenômeno pode ser casual ou relacionado com um mecanismo que ainda não foi completamente compreendido.
**Foram relatados casos de fibrose progressiva do tecido pulmonar com o telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causalidade.

Hidroclorotiazida

Nos doentes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos indesejados adicionais:
Efeitos indesejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• Náuseas, baixo nível de magnésio no sangue.

Efeitos indesejados raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• Diminuição do nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramentos e hematomas (pequenas manchas vermelhas na pele ou em outros tecidos causadas por sangramentos de pequenos vasos), nível alto de cálcio no sangue, dor de cabeça.

Efeitos indesejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Aumento do pH (alterações do equilíbrio ácido-base) devido ao baixo nível de cloro no sangue.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Parotidite, diminuição do nível de glóbulos (ou até mesmo a sua ausência), incluindo anemia, leucopenia e trombocitopenia, reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reações anafilactoides), diminuição ou perda de apetite, ansiedade, sensação de "vazio" na cabeça, visão turva ou visão amarelada, pioria da visão e dor nos olhos (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera ou glaucoma agudo de ângulo fechado), vasculite, pancreatite, gastrite, icterícia ou olhos amarelados (icterícia), síndrome lupóide (doença que imita o lúpus eritematoso sistêmico, em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico), distúrbios da pele, como vasculite cutânea, aumento da sensibilidade à luz solar, erupções cutâneas, rubor, formação de bolhas na pele, olhos e lábios e descamação da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica), fraqueza, nefrite ou alterações da função renal, glicosúria (presença de glicose na urina), febre, alterações do equilíbrio eletrolítico, nível alto de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, nível alto de glicose ou gordura no sangue, dificuldade em controlar o nível de glicose no sangue/urina em doentes com diabetes, tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Pode também notificar efeitos indesejados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 1
1269-051 Lisboa
Telefone: +351 21 798 77 00
Fax: +351 21 798 77 99
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos indesejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Telmidon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem original para proteger do humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Telmidon

As substâncias ativas do Telmidon são telmisartano e hidroclorotiazida. Cada tablete contém 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tablete contém 80 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tablete contém 80 mg de telmisartano e 25 mg de hidroclorotiazida. Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona (K30), estearato de magnésio, estearil fumarato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172) [nas tabletes de 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg] e óxido de ferro amarelo (E172) [nas tabletes de 80 mg/25 mg].

Como é o Telmidon e que contenções o pacote tem

Tabletes de 40 mg/12,5 mg: brancos ou quase brancos de um lado e vermelhos, possivelmente manchados, do outro lado, biconvexos, bicamadas, alongados, não revestidos, com cerca de 13 mm de comprimento e 6,2 mm de largura, com a inscrição "T1" no lado vermelho e liso no outro lado. Tabletes de 80 mg/12,5 mg: brancos ou quase brancos de um lado e vermelhos, possivelmente manchados, do outro lado, biconvexos, bicamadas, alongados, não revestidos, com cerca de 16,2 mm de comprimento e 7,9 mm de largura, com a inscrição "T2" no lado vermelho e liso no outro lado. Tabletes de 80 mg/25 mg: brancos ou quase brancos de um lado e amarelos, possivelmente manchados, do outro lado, biconvexos, bicamadas, alongados, não revestidos, com cerca de 16,2 mm de comprimento e 7,9 mm de largura, com a inscrição "T2" no lado amarelo e liso no outro lado. O Telmidon está disponível em blisters de alumínio/alumínio com 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 tabletes. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 1.º andar
1300-325 Lisboa

Fabricante / importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 1.º andar
1300-325 Lisboa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2021