Telmabax

1. O que é Telmabax e para que é utilizado

O medicamento Telmabax pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca a contração dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Telmabax inibe a ação da angiotensina II, pelo que os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Telmabax é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada) em adultos. O termo "essencial" significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A pressão arterial elevada que não é tratada pode causar danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não são observados sintomas de pressão arterial elevada antes da ocorrência dessas complicações. Por isso, é importante controlar regularmente a pressão arterial.
O medicamento Telmabax também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em pacientes com fatores de risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou vascular, ou que sofreram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes. O médico informará se o paciente pertence a um grupo de risco para esses eventos.

2. Antes de tomar Telmabax

Quando não tomar Telmabax

• se o paciente tem alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);

PL/H/0698/002-003/IA/020

• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso de Telmabax no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o paciente tem doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o paciente tem diabetes ou doença renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Telmabax.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doenças renais ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins);
• doenças hepáticas;
• problemas cardíacos;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais);
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Telmabax, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquiren. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar Telmabax" e "Precauções e advertências".
• se o paciente estiver a tomar digoxina.

Deve informar o médico se suspeita ou planeia uma gravidez. Não se recomenda o uso de Telmabax no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Se o paciente planeia uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso de Telmabax.
O Telmabax pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes de raça negra.
Se o paciente tiver dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Telmabax, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve tomar decisões sobre a interrupção do uso de Telmabax sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Telmabax em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
PL/H/0698/002-003/IA/020

Outros medicamentos e Telmabax

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante de Telmabax com os seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima;
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses elevadas com Telmabax, pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar Telmabax" e "Precauções e advertências");
• digoxina.

A ação do Telmabax pode ser reduzida quando o medicamento é tomado com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O Telmabax pode aumentar a ação de outros medicamentos para reduzir a pressão arterial ou medicamentos que possam causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, o ajuste da dose de outro medicamento tomado pelo paciente durante o uso de Telmabax deve ser discutido com o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção do uso de Telmabax antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez de Telmabax. Não se recomenda o uso de Telmabax no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve dizer ao médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O Telmabax não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam Telmabax podem sentir tontura ou fadiga. Se ocorrer tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Telmabax contém sorbitol

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Telmabax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
PL/H/0698/002-003/IA/020

3. Como tomar Telmabax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose recomendada de Telmabax é de um comprimido por dia. Deve tomar um comprimido todos os dias, à mesma hora.
O Telmabax pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante tomar o Telmabax todos os dias, até que o médico recomende o contrário. Se o paciente sentir que a ação do Telmabax é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual de Telmabax é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controlo da pressão arterial durante mais de 24 horas. O médico pode recomendar uma dose mais baixa, de um comprimido de 20 mg por dia, ou uma dose mais elevada, de 80 mg por dia. O Telmabax também pode ser administrado em combinação com um diurético, como hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do Telmabax.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual de Telmabax é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose mais alta do que a recomendada de Telmabax

Se, por engano, for tomada uma dose mais alta do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou o serviço de emergência mais próximo.

Esquecimento de uma dose de Telmabax

Não se deve preocupar se o paciente esquecer uma dose. Deve tomar a dose assim que se lembrar e, em seguida, continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Telmabax pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
Septicemia (infecção generalizada) (freqüentemente chamada de infecção no sangue, sendo uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e mucosas). Esses efeitos secundários são raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes), mas são muito graves, e, nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares
Efeitos secundários menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio, dificuldade em dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem de origem periférica), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados por hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), respiração curta, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos, coceira na pele, suor excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue
Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
Septicemia (infecção generalizada) (freqüentemente chamada de infecção no sangue, sendo uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, coceira, problemas respiratórios, respiração sibilante, inchaço facial ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes), sensação de ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura na mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (com maior probabilidade de ocorrência em japoneses), angioedema, que também pode levar à morte (angioedema também pode ser fatal), erupção cutânea (doença da pele), rubor, urticária, erupção cutânea grave, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas semelhantes aos da gripe, diminuição do nível de hemoglobina (proteína do sangue), nível elevado de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrose pulmonar progressiva (pneumonia intersticial) **
* esse efeito pode ter ocorrido independentemente ou pode estar relacionado ao uso do medicamento, mas o mecanismo dessa relação não é conhecido
** foram observados casos de fibrose pulmonar progressiva durante o uso de telmisartano. No entanto, não se sabe se esses casos foram causados pelo medicamento.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): angioedema intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu angioedema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerônimo de Ornelas, 45
1400-219 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Telmabax

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telmabax

A substância ativa do medicamento é o telmisartano. Cada comprimido contém 40 ou 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: povidona K30, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Telmabax e que conteúdo tem o pacote

O Telmabax, 40 mg, são comprimidos brancos a amarelados alongados com a inscrição "T12" de um lado e lisos do outro.
O Telmabax, 80 mg, são comprimidos brancos a amarelados alongados com a inscrição "T13" de um lado e lisos do outro.
O medicamento Telmabax está disponível em embalagens que contêm 14 ou 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-109 Lisboa

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Baixos
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
Cluj Napoca 400 632
Romênia
PT/H/0698/002-003/IA/020
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025