Telmabax

1. O que é Telmabax e para que é utilizado

O medicamento Telmabax pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos
sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Telmabax inibe a ação
da angiotensina II, pelo que os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Telmabax é utilizadono tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. A designação “essencial” significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A pressão arterial elevada que não é tratada pode causar danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, antes da ocorrência dessas complicações, não são observados sintomas de pressão arterial elevada. Por isso, é importante controlar regularmente a pressão arterial.
O medicamento Telmabax também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em doentes com fatores de risco, ou seja, aqueles que têm uma redução do fluxo sanguíneo para o coração ou pernas, que sofreram um acidente vascular cerebral ou que têm diabetes. O médico informará o doente se ele pertence a um grupo de risco para esses eventos.

2. Informações importantes antes de tomar Telmabax

Quando não tomar Telmabax

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

PL/H/0698/002-003/IA/020

• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar Telmabax no início da gravidez - ver ponto “Gravidez”);
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Telmabax.

Precauções e advertências

O doente deve informar o médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doenças renais ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos sanguíneos que alimentam um ou ambos os rins);
• doenças hepáticas;
• problemas cardíacos;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais);
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vómitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Telmabax, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com diabetes.
• alisquiren. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título “Quando não tomar Telmabax”.
• se estiver a tomar digoxina.

O doente deve informar o médico se suspeitar ou planeiar uma gravidez. Não se recomenda tomar o medicamento Telmabax no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto “Gravidez”).
Se o doente planeiar uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Telmabax.
O medicamento Telmabax pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça negra.
Se o doente sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar o medicamento Telmabax, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. O doente não deve tomar a decisão de interromper a tomada do medicamento Telmabax sozinho.

Crianças e jovens

Não se recomenda tomar o medicamento Telmabax em doentes com menos de 18 anos.
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Outros medicamentos e Telmabax

O doente deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a tomada de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente à tomada concomitante do medicamento Telmabax com os seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham lítio, utilizados no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima;
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses elevadas com o medicamento Telmabax, pois podem causar uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título “Quando não tomar Telmabax” e “Precauções e advertências”);
• digoxina.

A ação do medicamento Telmabax pode ser reduzida quando o medicamento é tomado com medicamentos da classe dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telmabax pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou medicamentos que possam causar uma diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, o doente deve consultar o médico para ajustar a dose de outro medicamento que está a tomar durante a tomada do medicamento Telmabax.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O doente deve informar o médico se suspeitar (ou planeiar) uma gravidez. Geralmente, o médico aconselhará a interromper a tomada do medicamento Telmabax antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará outro medicamento em vez do Telmabax. Não se recomenda tomar o medicamento Telmabax no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
O doente deve dizer ao médico se está a amamentar ou planeia amamentar. O medicamento Telmabax não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes que tomam o medicamento Telmabax podem sentir tontura ou fadiga. Se ocorrer tontura ou fadiga, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Telmabax contém sorbitol

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Telmabax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
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3. Como tomar Telmabax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose recomendada do medicamento Telmabax é de um comprimido por dia. O doente deve tomar um comprimido todos os dias, à mesma hora.
O medicamento Telmabax pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante que o doente tome o medicamento Telmabax todos os dias, até que o médico o aconselhe a interromper. Se o doente sentir que a ação do medicamento Telmabax é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose usual do medicamento Telmabax é de um comprimido de 40 mg por dia para a maioria dos doentes, o que garante o controlo da pressão arterial durante mais de 24 horas. O médico pode aconselhar uma dose mais baixa, de 20 mg por dia, ou uma dose mais elevada, de 80 mg por dia. O medicamento Telmabax também pode ser administrado em combinação com um diurético, como a hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telmabax.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Telmabax é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, é necessário controlar frequentemente a pressão arterial.
Em caso de doenças hepáticas, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Telmabax

Se, por engano, o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou o serviço de emergência mais próximo.

Esquecimento de uma dose de Telmabax

Se o doente esquecer uma dose, não deve se preocupar. Deve tomar a dose assim que se lembrar e, em seguida, continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante todo o dia, o doente deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Telmabax pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico:
Septicemia (infecção generalizada) (freqüentemente denominada septicemia, uma infecção grave com reação inflamatória de todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e das mucosas). Os efeitos secundários acima são raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 doentes), mas são extremamente graves, e o doente deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares
Efeitos secundários menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio, dificuldade em adormecer, depressão, síncope, tontura (vertigem de origem periférica), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), respiração curta, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos, coceira na pele, suor excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue
Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 doentes):
Septicemia (infecção generalizada) (freqüentemente denominada septicemia, uma infecção grave com reação inflamatória de todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, coceira, problemas respiratórios, respiração sibilante, inchaço do rosto ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), sensação de ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (com maior probabilidade de ocorrência em japoneses), angioedema, que também pode levar à morte (angioedema também pode ser fatal), erupção cutânea (doença da pele), rubor, urticária, erupção cutânea grave, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas semelhantes aos da gripe, redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), nível elevado de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou da fosfocreatina quinase no sangue
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 doentes):
Fibrose pulmonar progressiva (pneumonia intersticial) **
* esse efeito pode ter ocorrido independentemente ou pode estar relacionado à administração do medicamento, e o mecanismo dessa relação não é conhecido
** foram observados casos de fibrose pulmonar progressiva durante a administração de telmisartano. No entanto, não se sabe se foram causados pela administração do medicamento.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): angioedema intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu angioedema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 18
1200-201 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Telmabax

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Telmabax

A substância ativa do medicamento é o telmisartano. Cada comprimido contém 40 ou 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: povidona K30, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Telmabax e que embalagens estão disponíveis

O Telmabax, 40 mg, são comprimidos brancos ou amarelo-claros, alongados, com a inscrição ‘T12’ de um lado e lisos do outro.
O Telmabax, 80 mg, são comprimidos brancos ou amarelo-claros, alongados, com a inscrição ‘T13’ de um lado e lisos do outro.
O medicamento Telmabax está disponível em embalagens que contêm 14 ou 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal) - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 17
1200-404 Lisboa

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Baixos
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
Cluj Napoca 400 632
Romênia
PT/H/0698/002-003/IA/020
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025