Telfexo 120 mg

Folheto informativo para o doente

Telfexo 120 mg, comprimidos revestidos

Telfexo 180 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de fexofenadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Telfexo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telfexo
• 3. Como tomar o Telfexo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Telfexo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Telfexo e para que é utilizado

O Telfexo contém hidroclorido de fexofenadina, que é um medicamento antihistamínico.
O Telfexo 120 mg é indicado para adultos e crianças com 12 anos ou mais para aliviar os sintomas de febre dos fenos (rinite alérgica sazonal), tais como:
espirros, corrimento nasal e coceira no nariz, coceira, lacrimejo e vermelhidão nos olhos.
O Telfexo 180 mg é indicado para adultos e crianças com 12 anos ou mais para aliviar os sintomas de reações alérgicas cutâneas crônicas (urticária crônica idiopática), tais como: coceira, inchaço e erupções cutâneas.

2. Informações importantes antes de tomar o Telfexo

Quando não tomar o Telfexo

• se o doente for alérgico à fexofenadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Telfexo, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento.

Telfexo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver tomando apalutamida (medicamento utilizado no tratamento do cancro da próstata), a ação da fexofenadina pode ser reduzida.
A ingestão de medicamentos antiácidos que contenham alumínio e magnésio pode afetar a ação do Telfexo, reduzindo a quantidade de medicamento absorvido. Por isso, é recomendado manter um intervalo de cerca de 2 horas entre a ingestão do Telfexo e dos medicamentos antiácidos.
Se o doente estiver tomando fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol, ou com uma dose única de lopinavir em combinação com ritonavir, pode aumentar a concentração de fexofenadina no sangue.
Isso pode causar um aumento nos efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Telfexo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se recomenda o uso do Telfexo em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Telfexo afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve certificar-se de que o medicamento não causa sonolência ou tontura.

Telfexo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Telfexo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com 12 anos ou mais

Telfexo 120 mg, comprimidos:A dose usual do medicamento é um comprimido (120 mg) uma vez ao dia.
Telfexo 180 mg, comprimidos:A dose usual do medicamento é um comprimido (180 mg) uma vez ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, com um pouco de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do Telfexo

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do Telfexo, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas de overdose em adultos incluem tontura, sonolência, fadiga e secura na boca.

Omissão da dose do Telfexo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual, de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com Telfexo

Se o doente planejar interromper o tratamento com Telfexo antes do fim do tratamento, deve informar o médico. Se o doente interromper o tratamento com Telfexo antes do que foi recomendado, os sintomas da doença podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Telfexo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve procurar imediatamente o médico e interromper o tratamento com Telfexo se ocorrer:

• inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo e dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Efeitos não desejados frequentes(em menos de 1 em 10 doentes):

• dores de cabeça,
• sonolência,
• náuseas,
• tontura.

Efeitos não desejados não muito frequentes(em menos de 1 em 100 doentes):

• sentimento de fadiga/sonolência.

Outros efeitos não desejados(frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), que podem ocorrer, incluem:

• dificuldade para dormir (insônia),
• distúrbios do sono,
• pesadelos,
• nervosismo,
• batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
• diarreia,
• erupções cutâneas e coceira,
• urticária,
• reações alérgicas graves, que podem incluir inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, vermelhidão súbita da pele, sentimento de aperto no peito e dificuldade para respirar
• visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Endereço: Rua [inserir endereço].
Telefone: [inserir telefone].
Fax: [inserir fax].
Sítio da internet: [inserir sítio da internet].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Telfexo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Telfexo

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de fexofenadina.

Cada comprimido do Telfexo 120 mg contém 120 mg de hidroclorido de fexofenadina.

• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, povidona PVP, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol PEG 400, macrogol PEG 4000, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Cada comprimido do Telfexo 180 mg contém 180 mg de hidroclorido de fexofenadina.

• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, povidona PVP, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol PEG 400, macrogol PEG 4000, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Telfexo e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do Telfexo 120 mg são comprimidos alongados revestidos de cor laranja, lisos em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos do Telfexo 180 mg são comprimidos alongados revestidos de cor amarela, lisos de um lado e com uma linha de divisão no centro do outro lado.
O Telfexo é embalado em 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Irlanda

Data da última atualização do folheto: