TELFAST 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Telfast 120 mg comprimidos revestidos por película

Fexofenadina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Telfast e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Telfast
3. Como tomar Telfast
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telfast
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Telfast e para que é utilizado

Telfast contém fexofenadina hidrocloruro, que é um antihistamínico que não produz sonolência.

Telfast 120 mg é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, para aliviar os sintomas associados à rinite alérgica (por exemplo, febre do feno) como são os espirros, comichão, gotejamento ou congestão nasal e comichão, vermelhidão e lacrimejamento dos olhos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Telfast

Não tome Telfast

• Se é alérgico a fexofenadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Telfast se:

• tem problemas com o fígado ou rins.
• sofre ou sofreu de doença cardiovascular, pois este medicamento pode produzir um batimento cardíaco rápido ou irregular.

• é um paciente de idade avançada.

Se se encontrar em alguma destas situações ou não tiver certeza, consulte com o seu médico antes de tomar Telfast.

Outros medicamentos e Telfast

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar apalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata), pois o efeito da fexofenadina pode diminuir.

Os remédios para a indigestão que contêm alumínio e magnésio podem afetar a ação de Telfast, diminuindo a quantidade de medicamento absorvido.

Recomenda-se deixar um intervalo de cerca de 2 horas entre a tomada de Telfast e a do remédio para a indigestão.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Telfast se está grávida, a não ser que seja necessário.

Não se recomenda o uso de Telfast durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É muito improvável que Telfast afete a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, deve asegurar-se de que ao tomar estes comprimidos não sente sonolência ou tontura antes de conduzir ou manejar máquinas.

Telfast contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telfast

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças a partir de 12 anos

A dose recomendada é 1 comprimido (120 mg) uma vez ao dia.

Tome o comprimido com água antes da refeição.

O efeito do medicamento começa ao cabo de 1 hora e dura 24 horas.

Se tomar mais Telfast do que deve

Se tomar muitos comprimidos, consulte com o seu médico ou farmacêutico, ou bem dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Os sintomas de sobredose em adultos são tonturas, sonolência, fadiga e secura da boca.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20).

Se esquecer de tomar Telfast

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a próxima dose à hora habitual indicada pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Telfast

Consulte com o seu médico se quiser deixar de tomar Telfast antes de ter finalizado o tratamento. Se interromper o tratamento com Telfast antes do previsto, pode voltar a ter os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte com o seu médico imediatamente e deixe de tomar Telfast se notar que:

• se lhe inflama a face, os lábios, a língua ou a garganta e tem dificuldade em respirar, porque podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Os seguintes efeitos não desejados foram notificados em ensaios clínicos, com uma incidência semelhante à observada em pacientes que não receberam o medicamento (placebo).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• sonolência
• sensação de mal-estar (náuseas)
• tonturas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• fadiga / tendência para o sono

Outros efeitos adversos(frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer são:

• dificuldade em dormir (insónia)
• distúrbios do sono
• pesadelos
• nervosismo
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• diarreia
• erupção cutânea e comichão
• urticária
• reações alérgicas graves que podem produzir inflamação da face, lábios, língua ou garganta, sofoco, opressão no peito, e dificuldade em respirar.
• visão turva.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telfast

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Telfast 120 mg

O princípio ativo é fexofenadina hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 120 mg de fexofenadina hidrocloruro.

Os outros componentes são:

Componentes do núcleo: celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Componentes do revestimento: hipromelosa, povidona, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal anidra, macrogol e óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Telfast 120 mg são comprimidos revestidos com película de 6,1 x 15,8 mm, de forma oblonga e cor laranja pálida gravados com “012” em uma face e uma “e” escrita na outra face.

Telfast é apresentado em blíster. Cada comprimido está dentro do blíster.

Telfast está disponível em envases de 2 (apenas as amostras), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 e 200 (10x20) comprimidos por envase.

Pode ser que não sejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 - Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação

Sanofi-Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30 – 36

Tours (França)

ou

Opella Healthcare International SAS

56, route de Choisy

60200 Compiègne (França)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Allegra 120 mg Filmtabletten

Bélgica: Allegratab 120 mg filmomhulde tabletten

Croácia: Allegra 120 mg filmom obložene tablete

Dinamarca: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg

Finlândia: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Alemanha: Telfast 120 mg-Filmtabletten

Grécia: Allegra

Irlanda: Telfast 120 mg film-coated tablets

Itália: Telfast 120 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Allegratab 120 mg comprimés pelliculés

Malta: Telfast 120 mg film-coated Tablets

Portugal: Telfast 120, comprimidos revestidos por película

Eslovénia: Telfast 120 mg filmsko obložene tablete

Espanha: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película

Suécia: Allegra

Reino Unido: Telfast 120 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2023

Pode aceder a informações detalhadas e actualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/61910/P_61910.html

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/