RINIWEL 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Riniwel 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

fexofenadina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Riniwel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Riniwel
3. Como tomar Riniwel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Riniwel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Riniwel e para que é utilizado

Riniwel contém fexofenadina hidrocloruro que é um antihistamínico que não produz sonolência.

Fexofenadina é utilizada em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para aliviar os sintomas associados à rinite alérgica (por exemplo, a febre do feno), como são os espirros, comichão, gotejamento ou congestão nasal e comichão, vermelhidão e lacrimejamento dos olhos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Riniwel

Não tome Riniwel:

• Se é alérgico a fexofenadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Riniwel se :

• Têm problemas com o funcionamento do fígado ou dos rins.
• Têm ou teve uma doença do coração, pois este tipo de medicamento pode produzir um batimento irregular ou mais rápido do coração.
• É um paciente de idade avançada.

Se se encontrar em alguma dessas situações ou não estiver seguro, consulte com o seu médico antes de tomar Riniwel.

Crianças e adolescentes

Fexofenadina não é recomendada para crianças menores de 12 anos de idade.

Em crianças de 6 a 11 anos: a formulação apropriada para administrar e dosar a esta população é fexofenadina hidrocloruro 30 mg.

Outros medicamentos e Riniwel

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando apalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata), pois o efeito da fexofenadina pode diminuir.

É especialmente importante que fale com o seu médico antes de que tome fexofenadina se você está tomando também qualquer um dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico utilizado para tratar algumas infecções bacterianas (eritromicina)
• um antifúngico utilizado para tratar infecções fúngicas (cetoconazol).

Estes medicamentos aumentam a quantidade de fexofenadina absorvida.

Os produtos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio podem alterar a ação da fexofenadina reduzindo a quantidade de medicamento absorvido.

Recomenda-se deixar um intervalo de cerca de 2 horas entre a tomada de fexofenadina e o produto para a indigestão.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome fexofenadina se está grávida a menos que seja recomendado pelo seu médico.

Não se recomenda fexofenadina durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que fexofenadina afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve assegurar-se de que estes comprimidos não o fazem sentir sonolência ou tontura antes de conduzir ou manejar maquinaria.

Riniwel contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Riniwel contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Riniwel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças a partir de 12 anos

A dose recomendada é um comprimido (120 mg) por dia.

Tome o comprimido com água antes de uma refeição.

Este medicamento começa a aliviar os seus sintomas em 1 hora e dura 24 horas.

Se tomar mais Riniwel do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredose em adultos são tonturas, sonolência, fadiga e boca seca.

Se esquecer de tomar Riniwel

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose seguinte no seu momento, conforme planeado.

Se interromper o tratamento com Riniwel

Se deixar de tomar fexofenadina, os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente e deixe de tomar Riniwel se experimentar:

• Inflamação da face, lábios, língua ou garganta e tem dificuldade em respirar, pois podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Os seguintes efeitos não desejados foram notificados em ensaios clínicos, com uma incidência semelhante à observada em pacientes que não receberam o medicamento (placebo).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Sonolência
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Tontura

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Fadiga
• Adormecimento

Efeitos adversos adicionais(Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer são:

• Dificuldade em dormir (insónia)
• Distúrbios do sono
• Pesadelos
• Nervosismo
• Visão borrosa
• Batimentos do coração rápidos ou irregulares
• Diarréia
• Urticária e comichão
• Erupção
• Reações alérgicas graves que podem causar inchaço da face, lábios, língua ou garganta, sofocos, opressão no peito e dificuldade em respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Riniwel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Riniwel

• O princípio ativo é fexofenadina hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 120 mg de fexofenadina hidrocloruro, equivalente a 112 mg de fexofenadina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa sódica, lactose, lactose monohidrato, amido de milho, sílica coloidal anidra, amido pregelatinizado, ácido esteárico.

Película de revestimento: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), hipromelosa 2910 6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Riniwel 120 mg são comprimidos revestidos com película biconvexos, com forma de cápsula, de cor melocotão, com bordo biselado, gravados com "FE" em uma face e "120" na outra face.

Riniwel 120 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blisteres contendo 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Portugal

ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).