Teldipin

Folheto informativo para o doente

Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos

Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos

Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos

Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos

Telmisartano + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teldipin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teldipin
• 3. Como tomar o medicamento Teldipin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Teldipin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teldipin e para que é utilizado

O Teldipin contém duas substâncias ativas - telmisartano e amlodipino. Ambas as substâncias ajudam
a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a constrição dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Bloqueia a penetração de íons de cálcio nas células dos vasos sanguíneos, o que impede a constrição dos vasos, diminuindo assim a pressão arterial. A ação de ambas as substâncias impede a constrição dos vasos sanguíneos, fazendo com que os vasos se relaxem e a pressão arterial diminua.

O medicamento Teldipin é utilizado em vez de tomar medicamentos separados, no tratamento da hipertensão
arterial (hipertensão) em doentes que já tomam telmisartano e amlodipino nas mesmas doses que no medicamento Teldipin.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teldipin

Quando não tomar o medicamento Teldipin

• se o doente tiver alergia ao telmisartano, amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Teldipin no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (distúrbios do fluxo de bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Teldipin.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos do único rim ativo ou de ambos os rins);
• doença hepática;
• doença cardíaca;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com distúrbio do equilíbrio eletrolítico);
• hipotensão (pressão arterial baixa), cuja probabilidade de ocorrência é maior se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio, devido ao uso de medicamentos diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia ou vômitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes;
• ataque cardíaco recente;
• insuficiência cardíaca;
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Teldipin:

• se o doente estiver a tomar digoxina;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Teldipin".

Se após tomar o medicamento Teldipin o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia,
deve discutir isso com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento posterior. Não deve
tomar a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Teldipin sozinho.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado
tomar o medicamento Teldipin no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,
pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planejamento de cirurgia ou administração de anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Teldipin.
O Teldipin pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Teldipin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Teldipin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode recomendar
a alteração da dose desses medicamentos ou tomar outras medidas de precaução. Em alguns casos, pode ser
necessário interromper um dos medicamentos.
Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Teldipin dos seguintes medicamentos:

• lítio usado no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio, antagonistas do receptor de angiotensina II, heparina e trimetoprima (antibiótico);
• diuréticos - especialmente se forem tomados em doses elevadas concomitantemente com o medicamento Teldipin, podem causar perda excessiva de água do organismo e hipotensão;
• inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Teldipin" e "Precauções e advertências");
• digoxina;
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas);
• Hypericum perforatum(erva-de-são-joão);
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas);
• dantroleno (medicamento usado em infusão no caso de distúrbios graves da temperatura corporal);
• taclorimus, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico do doente);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

A ação do medicamento Teldipin pode ser reduzida no caso de uso concomitante de AINEs (anti-inflamatórios
não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O Teldipin pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o doente estiver a tomar outros medicamentos
anti-hipertensivos ou pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de medicamentos que reduzem a pressão arterial como efeito secundário (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a redução da pressão arterial pode ser aumentada pelo álcool, barbitúricos, opioides/narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, o ajuste da dose de outro medicamento tomado pelo doente durante o tratamento com o medicamento Teldipin deve ser feito sob orientação médica.

Teldipin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber suco de toranja nem comer toranjas enquanto estiver a tomar o medicamento Teldipin, pois
a toranja e o suco de toranja podem causar um aumento do nível da substância ativa - amlodipino - no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de redução da pressão arterial do medicamento Teldipin. Além disso, a pressão arterial pode ser reduzida ainda mais se o doente beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Geralmente, o médico recomendará
a interrupção do tratamento com o medicamento Teldipin antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Teldipin. Não é recomendado o uso do medicamento Teldipin no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for tomado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Teldipin durante a amamentação. O médico pode recomendar outro medicamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Foi demonstrado que o amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Teldipin pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tonturas,
fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

Teldipin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teldipin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Teldipin é de um comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido com água, durante ou independentemente das refeições. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário. Não deve tomar o medicamento Teldipin com suco de toranja.
É importante continuar a tomar o medicamento Teldipin pelo tempo que o médico recomendar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Teldipin

Se, por engano, for tomada uma quantidade maior de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
A ingestão de uma dose excessiva do medicamento pode causar uma redução, incluindo uma redução significativa, da pressão arterial.
Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução muito significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele do doente fica fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Teldipin

Se o doente esquecer de tomar uma dose, não deve se preocupar. Deve tomar a dose omitida assim que se lembrar, e as doses subsequentes devem ser tomadas no horário habitual. Se o comprimido não for tomado em um dia, deve tomar a dose seguinte no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teldipin

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. Se o doente interromper o tratamento antes do que o médico recomendou, a doença pode voltar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata:

• septicemia* (também conhecida como sepse, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo);
• respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
• edema dos olhos, face ou lábios;
• edema da língua ou garganta, causando grande dificuldade para respirar;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, disfunção cardíaca anormal;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mau estar geral.

Efeitos não desejados possíveis relacionados ao TELMISARTANO:
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado),
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• nível elevado de potássio,
• sensação de tristeza (depressão),
• dificuldade para dormir,
• desmaio,
• tontura de origem labiríntica,
• batimento cardíaco lento (bradicardia),
• pressão arterial baixa (hipotensão),
• tontura ao levantar (hipotensão ortostática),
• falta de ar, tosse,
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos,
• coceira, suor excessivo, erupção cutânea,
• dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular,
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda,
• dor no peito, sensação de fraqueza,
• aumento do nível de creatinina no sangue.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• septicemia* (também conhecida como sepse, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte),
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• reação alérgica grave (reação anafilática), reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, respiração ofegante, edema da face ou hipotensão),
• nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes),
• sensação de ansiedade, sonolência,
• distúrbios da visão,
• batimento cardíaco rápido (taquicardia),
• secura da mucosa bucal, náuseas, distúrbios do paladar,
• disfunção hepática anormal (ocorrência deste efeito é mais provável em doentes de origem japonesa),
• edema agudo da pele e mucosas, que pode levar à morte (edema angioneurótico, incluindo edema angioneurótico fatal), erupção cutânea (distúrbio da pele), vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea grave,
• dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• redução do nível de hemoglobina (proteína encontrada no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial).**

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

*Este fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi conhecido.
**Foram relatados casos de fibrose progressiva do tecido pulmonar durante o tratamento com telmisartano.
Não foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre o uso de telmisartano e este efeito.
Efeitos não desejados possíveis relacionados ao AMLODIPINO:
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum deles for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• edema (retenção de líquidos).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum deles for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações (percepção da atividade cardíaca), rubor súbito, especialmente na face,
• dor abdominal, náuseas,
• alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, náuseas,
• fadiga, fraqueza,
• distúrbios da visão, visão dupla,
• cãibra muscular,
• edema na região dos tornozelos.

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados relatados. Se algum deles piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia,
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio,
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação de dor,
• zumbido no ouvido,
• hipotensão,
• espirros/rinite causados por inflamação da mucosa nasal (rinite),
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vômitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência de urinação,
• impotência, desconforto ou aumento das mamas em homens,
• dor, mau estar,
• dor nas articulações ou musculatura, dor nas costas,
• aumento ou redução de peso.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• desorientação.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas e sangramentos fáceis (lesão das células vermelhas),
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• distúrbios dos nervos que podem levar a fraqueza, formigamento ou dormência,
• edema da gengiva,
• inchaço abdominal (gastrite),
• disfunção hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue,
• aumento da tensão muscular,
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea associada,
• sensibilidade à luz.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teldipin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teldipin

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Os outros componentes são povidona K30, hidróxido de sódio, manitol, celulose microcristalina, meglumina, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172), estearato de magnésio (E 470b), óxido de ferro vermelho (E 172) [apenas para 40 mg + 10 mg e 80 mg + 5 mg].

Como é o medicamento Teldipin e o que contém a embalagem

Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N1 em um lado. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 9 mm.
Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos laranja-claros, redondos, convexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N2 em um lado. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 9 mm.
Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos laranja-claros, ovais, convexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N3 em um lado. Dimensões do comprimido: comprimento de aproximadamente 17 mm.
Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos amarelo-claros, ovais, convexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N4 em um lado. Dimensões do comprimido: comprimento de aproximadamente 17 mm.
Embalagens:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 comprimidos em blister em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu

sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 27.04.2025