Teldipin

Folheto informativo para o doente

Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos

Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos

Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos

Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos

Telmisartano + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teldipin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teldipin
• 3. Como tomar o medicamento Teldipin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Teldipin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teldipin e para que é utilizado

O Teldipin contém duas substâncias ativas - telmisartano e amlodipino. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Bloqueia a entrada de íons de cálcio nas células dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos e diminui a pressão arterial. A ação das duas substâncias impede a contração dos vasos sanguíneos, fazendo com que os vasos se relaxem e a pressão arterial diminua.

O medicamento Teldipin é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes que já estão a tomar telmisartano e amlodipino nas mesmas doses que no medicamento Teldipin.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teldipin

Quando não tomar o medicamento Teldipin

• se o doente for alérgico ao telmisartano, amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Teldipin no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (distúrbios do fluxo de bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento que diminui a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as necessidades do organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Teldipin.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos do rim único ou de ambos os rins);
• doença hepática;
• doença cardíaca;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com distúrbio do equilíbrio eletrolítico);
• hipotensão (pressão arterial baixa), cuja probabilidade de ocorrência é maior se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio, devido ao uso de medicamentos diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia ou vômitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes;
• ataque cardíaco recente;
• insuficiência cardíaca;
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Teldipin:

• se o doente estiver a tomar digoxina;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Teldipin".

Se após tomar o medicamento Teldipin o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir isso com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Teldipin sozinho.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Teldipin no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planejamento de uma intervenção cirúrgica ou administração de anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Teldipin.
O Teldipin pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Teldipin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Teldipin e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos.
Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Teldipin dos seguintes medicamentos:

• lítio usado no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos diuréticos que poupam potássio, antagonistas do receptor de angiotensina II, heparina e trimetoprima (antibiótico);
• medicamentos diuréticos - especialmente se forem tomados em doses elevadas concomitantemente com o medicamento Teldipin, podem causar perda excessiva de água do organismo e hipotensão;
• inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Teldipin" e "Precauções e advertências");
• digoxina;
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas);
• Hypericum perforatum(erva-de-são-joão);
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas);
• dantroleno (medicamento usado em infusão para tratar distúrbios graves da temperatura corporal);
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico do doente);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

A ação do medicamento Teldipin pode ser reduzida no caso de uso concomitante de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O Teldipin pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos ou pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de medicamentos que reduzem a pressão arterial como efeito secundário (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a redução da pressão arterial pode ser aumentada pelo álcool, barbitúricos, opioides/narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajuste da dose de outro medicamento que o doente está a tomar durante o tratamento com o medicamento Teldipin, deve consultar o médico.

Teldipin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber suco de toranja ou comer toranjas enquanto estiver a tomar o medicamento Teldipin, pois a toranja e o suco de toranja podem causar um aumento do nível da substância ativa - amlodipino - no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de redução da pressão arterial do medicamento Teldipin. Além disso, a pressão arterial pode diminuir ainda mais se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Teldipin antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Teldipin. Não se recomenda o uso do medicamento Teldipin no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for tomado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve dizer ao médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Teldipin durante a amamentação. O médico pode recomendar outro medicamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Foi demonstrado que o amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Teldipin pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

Teldipin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teldipin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Teldipin é um comprimido por dia.
Deve engolir o comprimido com um pouco de água, durante ou após as refeições. Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não deve tomar o medicamento Teldipin com suco de toranja.
É importante continuar a tomar o medicamento Teldipin por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Teldipin

Se, por engano, tomar uma quantidade maior de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
A ingestão de uma dose excessiva de medicamento pode causar uma redução da pressão arterial, incluindo uma redução significativa.
Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução muito significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele do doente pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Teldipin

Se o doente esquecer de tomar uma dose, não deve se preocupar. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, e as doses subsequentes devem ser tomadas no horário habitual. Se o comprimido não for tomado em um dia, deve tomar a dose seguinte no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teldipin

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar este medicamento. Se o doente interromper o tratamento antes do que o médico recomendou, a doença pode voltar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

• septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo);
• respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
• edema dos olhos, face ou lábios;
• edema da língua ou garganta que causa dificuldade respiratória significativa;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, arritmia cardíaca;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mau estar geral.

Efeitos não desejados possíveis relacionados ao TELMISARTANO:
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado),
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• nível elevado de potássio,
• sensação de tristeza (depressão),
• dificuldade para dormir,
• desmaio,
• tontura (tontura de origem labiríntica),
• batimento cardíaco lento (bradicardia),
• pressão arterial baixa (hipotensão),
• tontura ao levantar (hipotensão ortostática),
• falta de ar, tosse,
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos,
• coceira, suor excessivo, erupção cutânea,
• dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular,
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda,
• dor no peito, sensação de fraqueza,
• aumento do nível de creatinina no sangue.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte),
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• reação alérgica grave (reação anafilática), reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, respiração ofegante, edema da face ou hipotensão),
• nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes),
• sensação de ansiedade, sonolência,
• distúrbios da visão,
• batimento cardíaco rápido (taquicardia),
• secura da mucosa bucal, náuseas, distúrbios do paladar,
• função hepática anormal (ocorrência deste efeito é mais provável em doentes de origem japonesa),
• edema súbito da pele e mucosas, que pode levar à morte (edema angioneurótico, incluindo edema angioneurótico fatal), erupção cutânea (distúrbio da pele), vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea grave,
• dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• redução do nível de hemoglobina (proteína presente no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial).**

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

*Este fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi conhecido.
**Foram relatados casos de fibrose progressiva do tecido pulmonar durante o tratamento com telmisartano.
Não foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre o uso de telmisartano e este efeito.
Efeitos não desejados possíveis relacionados ao AMLODIPINO:
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum deles for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• edema (retenção de líquido).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum deles for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações (percepção da atividade cardíaca), rubor súbito, especialmente na face,
• dor abdominal, náuseas,
• alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, desconforto abdominal,
• fadiga, fraqueza,
• distúrbios da visão, visão dupla,
• cãibra muscular,
• edema na região dos tornozelos.

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados relatados. Se algum deles piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia,
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio,
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação de dor,
• zumbido no ouvido,
• hipotensão,
• espirros/rinite causados por inflamação da mucosa nasal (rinite),
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vômitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção,
• impotência, desconforto ou aumento da mama em homens,
• dor, mau estar,
• dor nas articulações ou musculatura, dor nas costas,
• aumento ou redução de peso.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• desorientação.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hemorragias e sangramentos fáceis (lesão dos glóbulos vermelhos),
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• distúrbios dos nervos que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência,
• edema da gengiva,
• inchaço abdominal (gastrite),
• distúrbio da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue,
• aumento da tensão muscular,
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea associada,
• sensibilidade à luz.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teldipin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teldipin

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Os outros componentes são povidona K30, hidróxido de sódio, manitol, celulose microcristalina, meglumina, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172), estearato de magnésio (E 470b), óxido de ferro vermelho (E 172) [apenas para 40 mg + 10 mg e 80 mg + 5 mg].

Como é o medicamento Teldipin e o que a embalagem contém

Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos amarelo-claros, redondos, biconvexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N1 em um dos lados. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 9 mm.
Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos laranja-claros, redondos, biconvexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N2 em um dos lados. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 9 mm.
Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos laranja-claros, ovais, biconvexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N3 em um dos lados. Dimensões do comprimido: comprimento de aproximadamente 17 mm.
Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos amarelo-claros, ovais, biconvexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N4 em um dos lados. Dimensões do comprimido: comprimento de aproximadamente 17 mm.
Embalagens:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 comprimidos em blister em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 27.04.2025