Taromentin

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Taromentin, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para o paciente adulto (ou criança). Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Taromentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Taromentin
• 3. Como tomar o medicamento Taromentin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Taromentin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Taromentin e para que é utilizado

O Taromentin é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
O Taromentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Taromentin é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais;
• infecções das vias respiratórias;
• infecções das vias urinárias;
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas;
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Taromentin

Quando não tomar o medicamento Taromentin

• Se o paciente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço no rosto ou pescoço.
• Se o paciente já teve problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados com a tomada de antibióticos.

➢ Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Taromentin.
Em caso de dúvida antes de iniciar a tomada do medicamento Taromentin, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Taromentin, deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente:

• tiver mononucleose infecciosa;
• estiver sendo tratado por doença hepática ou renal;
• tiver dificuldade em urinar.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Taromentin.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente.
Com base nos resultados, o paciente pode receber o Taromentin em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições a ter em conta

A tomada do medicamento Taromentin pode piorar o curso de certas doenças ou causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a tomada do medicamento Taromentin para minimizar o risco de problemas. Ver "Condições a ter em conta" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submeter a exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está tomando o medicamento Taromentin. O Taromentin pode afetar os resultados desses exames.

Taromentin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando alopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o paciente estiver tomando probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Taromentin.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Taromentin pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
O Taromentin pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Taromentin pode causar efeitos colaterais e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

3. Como tomar o medicamento Taromentin

O Taromentin deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Dose usual - 1 comprimido duas vezes ao dia.
• Dose maior - 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade de 6 anos ou menos devem ser tratadas com o medicamento Taromentin na forma de suspensão oral.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Taromentin em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg. O Taromentin na forma de comprimidos não é destinado a ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento Taromentin ou outro medicamento.
• Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o medicamento Taromentin

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Deve manter intervalos regulares de pelo menos 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses em um período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Taromentin por mais de 2 semanas. Se o paciente ainda não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Taromentin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Taromentin, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal e diarreia ou convulsões. Deve consultar o médico o mais rápido possível. Deve ter o cartão da embalagem do medicamento para mostrá-lo ao médico.

Omissão da tomada do medicamento Taromentin

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Taromentin

Deve continuar tomando o medicamento Taromentin até o final do tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Abaixo estão listados os efeitos colaterais que podem ocorrer com a tomada deste medicamento.

Condições a ter em conta

Reações de hipersensibilidade:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• inchaço, às vezes incluindo o rosto ou a área da boca (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar
• desmaio
• dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

➢ Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

Deve interromper a tomada do medicamento Taromentin.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o paciente tiver dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos recorrentes (1 a 4 horas após a tomada do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
➢ Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar o médico o mais rápido possível para obter orientação.
Muito frequentes efeitos colaterais(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia (em adultos).

Frequentes efeitos colaterais(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• candidíase (infecções por fungos na vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses grandes ➢ se ocorrerem, deve tomar o medicamento Taromentin antes das refeições
• vômitos
• diarreia (em crianças).

Pouco frequentes efeitos colaterais(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Pouco frequentes efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Raros efeitos colaterais(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme) ➢ se o paciente notar algum desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

Raros efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade (ver acima)
• Colite (ver acima)
• Meninite asséptica (inflamação das meninges que não é causada por bactérias)
• Reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação a medicamento com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis ou como uma série de contas (dermatoze linear por IgA).

➢ se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

• Hepatite
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• Nefrite
• Alongamento do tempo de coagulação do sangue
• Agitação
• Convulsões (em pessoas que tomam doses grandes de Taromentin ou têm doenças renais)
• Língua preta, que parece peluda
• Descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação.

Efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução significativa do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Tel.: +351 22 207 66 00; fax: +351 22 207 66 01
e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Taromentin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa e blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar se os comprimidos estiverem quebrados ou danificados de outra forma.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Taromentin

As substâncias ativas do medicamento são amoxicilina e ácido clavulânico.
Cada comprimido revestido contém 875 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e
125 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido- povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
revestimento do comprimido- hipromelose, carbonato de cálcio, talco, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, hidroxipropilcelulose.

Como é o medicamento Taromentin e o que contém a embalagem

Comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, de cor branca a levemente amarelada.

Embalagem

A embalagem contém 14 ou 21 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A.
Ap. 100 - 4745-457 Coronado
Número de telefone: 22 772 33 00
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das principais razões para este fenômeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o paciente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o recolherá para garantir o seu descarte adequado.