Taromentin

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Taromentin, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para o paciente adulto (ou criança). Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Taromentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Taromentin
• 3. Como tomar o Taromentin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Taromentin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Taromentin e para que é utilizado

O Taromentin é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
O Taromentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Taromentin é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais;
• infecções das vias respiratórias;
• infecções das vias urinárias;
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas;
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o Taromentin

Quando não tomar o Taromentin

• Se o paciente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já apresentou reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço no rosto ou pescoço.
• Se o paciente já apresentou distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados ao uso de antibióticos.

➢ Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o Taromentin.
Em caso de dúvidas antes de iniciar o tratamento com o Taromentin, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Taromentin, deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente:

• tiver mononucleose infecciosa;
• estiver sendo tratado por doença hepática ou renal;
• tiver dificuldade para urinar.

Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Taromentin.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar o tipo de bactéria que causou a infecção.
Com base nos resultados, o paciente pode receber o Taromentin em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições a observar

O uso do Taromentin pode piorar o curso de certas doenças ou causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a qualquer sintoma que possa ocorrer durante o tratamento com o Taromentin, para minimizar o risco de problemas. Ver "Condições a observar" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submeter a exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está tomando o Taromentin. O Taromentin pode afetar os resultados desses exames.

Taromentin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando alopurinol (usado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o paciente estiver tomando probenecida (usado no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do Taromentin.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Taromentin pode afetar a ação do metotrexato (usado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
O Taromentin pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (usado na prevenção da rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Taromentin pode causar efeitos colaterais e sintomas que podem afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Não deve dirigir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

3. Como tomar o Taromentin

O Taromentin deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A dose usual é:

• 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade de 6 anos ou menos devem ser tratadas com o Taromentin na forma de suspensão oral.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Taromentin em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg. O Taromentin na forma de comprimidos não é indicado para crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do Taromentin ou outro medicamento.
• Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes para verificar a função hepática.

Como tomar o Taromentin

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Deve manter intervalos regulares de pelo menos 4 horas entre as doses administradas durante o dia. Não deve tomar 2 doses em um período de 1 hora.
• Não deve tomar o Taromentin por mais de 2 semanas. Se o paciente ainda não se sentir bem, deve consultar o médico novamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do Taromentin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Taromentin, podem ocorrer sintomas como
irritação gastrointestinal e diarreia ou convulsões. Deve consultar o médico o mais rápido possível. Deve levar a embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do Taromentin

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Taromentin

Deve continuar tomando o Taromentin até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Taromentin pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais que podem ocorrer com o uso deste medicamento.

Condições a observar

Reações de hipersensibilidade:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• inchaço, às vezes incluindo o rosto ou a área ao redor da boca (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar
• desmaio
• dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

➢ Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

Deve interromper o tratamento com o Taromentin.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o paciente tiver dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é
vômitos repetidos (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
➢ Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar o médico o mais rápido possível.
Muito frequentes efeitos colaterais(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia (em adultos).

Frequentes efeitos colaterais(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• candidíase (infecções fúngicas na vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses altas ➢ se ocorrerem, deve tomar o Taromentin antes das refeições
• vômitos
• diarreia (em crianças).

Pouco frequentes efeitos colaterais(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Pouco frequentes efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Raros efeitos colaterais(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (eritema multiforme) ➢ se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

Raros efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas
• baixo número de glóbulos brancos.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade (ver acima)
• Colite (ver acima)
• Meninite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal)
• Reações cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (eritema pityriásico agudo)
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis ou como uma série de contas (dermatoze linear por IgA).

➢ se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

• Hepatite
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• Nefrite
• Alongamento do tempo de coagulação do sangue
• Agitação
• Convulsões (em pacientes que recebem doses altas de Taromentin ou têm doenças renais)
• Língua preta, que parece peluda
• Descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação.

Efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução significativa do número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Taromentin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25ºC.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use se os comprimidos estiverem quebrados ou danificados de alguma forma.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Taromentin

Os componentes ativos do medicamento são amoxicilina e ácido clavulânico.
Cada comprimido revestido contém 500 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e
125 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido- povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
revestimento do comprimido- hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, dióxido de titânio.

Como é o Taromentin e o que contém a embalagem

Comprimidos ovais, convexos em ambos os lados, de cor branca a levemente creme.

Embalagem

A embalagem contém 21 ou 14 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar mesmo com o uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número adequado de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o paciente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o receberá para garantir sua destruição adequada.