Taromentin

Folheto informativo para o utilizador

Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão

Amoxicilina + ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Taromentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Taromentin
• 3. Como tomar o medicamento Taromentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Taromentin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Taromentin e para que é utilizado

O Taromentin é um antibiótico que actua contra bactérias que causam infecções.
O Taromentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamados “penicilinas”, cuja acção pode ser por vezes inibida (inactivada). O segundo componente activo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Taromentin é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções graves do ouvido, nariz e garganta;
• infecções do tracto respiratório;
• infecções do tracto urinário;
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções na cavidade abdominal;
• infecções dos órgãos genitais femininos.

O Taromentin é utilizado em adultos e crianças para prevenir infecções relacionadas com grandes
intervenções cirúrgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Taromentin

Quando não tomar o medicamento Taromentin

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver tido reacções alérgicas graves (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço da face ou pescoço.
• Se o doente tiver tido distúrbios da função hepática ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados com a administração de antibióticos.

➢ Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar o medicamento Taromentin.
Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Taromentin, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Taromentin, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico se:
tiver mononucleose infecciosa;
tiver doença hepática ou renal;
tiver micção irregular.

• tiver mononucleose infecciosa;
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal;
• tiver micção irregular.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento com o medicamento Taromentin.
Em alguns casos, o médico pode investigar que tipo de bactéria causou a infecção no doente. Com base nos resultados, o doente pode receber Taromentin em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições a ter em conta

A administração do medicamento Taromentin pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. Deve prestar atenção se, durante a administração do medicamento Taromentin, o doente apresenta certos sintomas, para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver “Condições a ter em conta” no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de realizar exames de sangue (como exames de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou a enfermeira de que está a tomar o medicamento Taromentin. O Taromentin pode influenciar os resultados desses exames.

Outros medicamentos e Taromentin

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reacções alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Taromentin.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Taromentin pode influenciar a acção do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de cancro ou doenças reumáticas).
O Taromentin pode influenciar a acção do mofetil de micofenolato (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, supõe que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Taromentin

O medicamento Taromentin contém potássio

O Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão, contém
20,69 mg (0,53 mmol) de potássio por dose, o que deve ser considerado em doentes com função renal diminuída ou que controlam o teor de potássio na dieta.
O Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão, contém
41,38 mg (1,06 mmol) de potássio por dose, o que deve ser considerado em doentes com função renal diminuída ou que controlam o teor de potássio na dieta.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de potássio que pode ser administrada ao doente em uma dose única máxima é de 41,38 mg, o que corresponde a 1,06 mmol de potássio, e em uma dose diária máxima é de 124,14 mg, o que corresponde a 3,18 mmol de potássio.
Isso deve ser considerado em doentes com função renal diminuída ou que controlam o teor de potássio na dieta.
O teor de potássio proveniente do solvente deve ser considerado no cálculo do teor total de potássio na solução preparada do produto (ver ponto “Informações destinadas apenas ao pessoal médico”). Para obter informações precisas sobre o teor de potássio na solução utilizada para diluir o produto, deve consultar a característica do produto do solvente utilizado.

O medicamento Taromentin contém sódio

O medicamento Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão,
contém 37,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose. Isso corresponde a 1,86 %
da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão,
contém 74,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose. Isso corresponde a 3,73 %
da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao doente em uma dose única máxima é de 74,6 mg, o que corresponde a 3,73 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos, e em uma dose diária máxima é de 223,8 mg, o que corresponde a 11,19 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.
O teor de sódio proveniente do solvente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do produto (ver ponto “Informações destinadas apenas ao pessoal médico”). Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o produto, deve consultar a característica do produto do solvente utilizado.
Isso deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Taromentin

O doente nunca irá tomar este medicamento sozinho.
O medicamento será administrado ao doente por pessoal qualificado, como um médico ou enfermeira.
Abaixo estão apresentadas as doses recomendadas

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

Dose usual
(1000 mg + 200 mg), administrada a cada 8 horas
Prevenção de infecções relacionadas com intervenções cirúrgicas
(1000 mg + 200 mg), administrada antes da intervenção durante a indução da anestesia geral.
A dose pode variar dependendo do tipo de intervenção. O médico pode repetir a dose se a intervenção durar mais de 1 hora.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.
Crianças com idade igual ou superior a 3 meses
(25 mg + 5 mg) por quilograma de peso corporal,
administrada a cada 8 horas
Crianças com idade inferior a 3 meses ou peso corporal inferior a 4 kg
(25 mg + 5 mg) por quilograma de peso corporal,
administrada a cada 12 horas

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento Taromentin ou outro medicamento.
• Se o doente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como é administrado o medicamento Taromentin

• O Taromentin é administrado por injeção intravenosa ou infusão intravenosa.
• É recomendado que o doente beba uma grande quantidade de líquidos durante a administração do medicamento Taromentin.
• Normalmente, o medicamento Taromentin não é administrado por mais de 2 semanas sem uma reavaliação do estado de saúde do doente pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Taromentin

A administração de uma dose maior do que a recomendada é improvável. Deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeira o mais rápido possível se o doente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada. Podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer.

Condições a ter em conta

Reacções de hipersensibilidade:

• erupção cutânea;
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo;
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na garganta, axila ou virilha;
• inchaço, por vezes incluindo a face ou a área ao redor da boca (angioedema), que pode causar dificuldade em respirar;
• desmaio;
• dor no peito relacionada com uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

➢ Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Deve interromper a administração do medicamento Taromentin.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o doente tiver uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é
vômitos repetidos (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
➢ Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter aconselhamento.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele);
• diarreia.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• erupção cutânea, prurido;
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária);
• náuseas, especialmente quando se administram doses elevadas; ➢ se ocorrerem, o medicamento Taromentin deve ser tomado antes das refeições
• vómitos,
• dispepsia,
• tontura,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentesque podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro, cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor - eritema multiforme) ➢ se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é muito doloroso ao toque.

Efeitos não desejados rarosque podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue;
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida.

• Reacções de hipersensibilidade (ver acima).
• Colite (ver acima).
• Meninite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal).
• Reacções cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal);
• erupção cutânea generalizada vermelha, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bulhoso);
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (eritema multiforme agudo);
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis ou como uma série de contas (dermatoze linear por IgA).

➢ Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• Hepatite .
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos.
• Nefrite intersticial.
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Agitação.
• Convulsões (em doentes que receberam doses elevadas de medicamento Taromentin ou com doença renal).

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos no sangue;
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica);
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-295 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Taromentin

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
Conservar no pacote exterior para proteger da luz.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Taromentin

A substância activa do medicamento é a amoxicilina (na forma de amoxicilina sódica) e o ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio).
Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão
Cada frasco contém 500 mg de amoxicilina e 100 mg de ácido clavulânico.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão
Cada frasco contém 1000 mg de amoxicilina e 200 mg de ácido clavulânico.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Taromentin e o que contém o pacote

Pó em pó branco a creme.

Pacote

Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão
1 frasco em caixa de cartão.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão
1 frasco em caixa de cartão.
O Taromentin também está disponível na forma de pó para solução para infusão de 2000 mg + 200 mg, comprimidos revestidos e pó para suspensão oral.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 21
1200-470 Lisboa
Número de telefone: 21 351 47 00
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
Data de aprovação do folheto:{MM/AAAA}

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença actual. Deve prestar atenção às seguintes dicas para ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem reduzir a eficácia do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções incluídas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar um antibiótico que não tenha sido prescrito especificamente para si. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar um antibiótico que tenha sido prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o recolherá para garantir a sua eliminação adequada.

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Para obter informações adicionais, ver Características do Medicamento.

Instruções para a preparação do medicamento para administração

O modo de administração do Taromentin não é destinado a administração intramuscular.

Os medicamentos Taromentin 500 mg + 100 mg e 1000 mg + 200 mg podem ser administrados por injeção lenta durante cerca de 3 a 4 minutos directamente na veia ou no tubo de infusão intravenosa, ou por infusão intravenosa durante 30 a 40 minutos.

Preparação de soluções para injeção intravenosa

500 mg + 100 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão
O solvente padrão é água para injeção. O produto Taromentin 500 mg + 100 mg deve ser dissolvido em 10 mL de solvente, obtendo-se aproximadamente 10,5 mL de solução para administração de uma dose única. Durante a preparação da solução, pode ocorrer um ligeiro tingimento rosa. As soluções preparadas são geralmente de cor amarelo-pálida.
1000 mg + 200 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão
A água para injeção é o solvente padrão. O produto Taromentin 1000 mg + 200 mg deve ser dissolvido em 20 mL de solvente, obtendo-se aproximadamente 20,9 mL de solução para administração de uma dose única. Durante a preparação da solução, pode ocorrer um ligeiro tingimento rosa. As soluções preparadas são geralmente de cor amarelo-pálida.

Preparação de soluções para infusão intravenosa

Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão
O produto Taromentin deve ser dissolvido como descrito acima para injeções. A solução preparada deve ser adicionada imediatamente a 50 mL de líquido para infusão, utilizando um minibolso ou um conjunto de infusão com bureta.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão

Os frascos do produto Taromentin não são destinados a uso múltiplo.

Estabilidade das soluções preparadas

A solução preparada deve ser administrada ou diluída imediatamente dentro de 20 minutos após a preparação.
A estabilidade das soluções diluídas para infusão intravenosa à temperatura ambiente:

para administração intravenosa pode ser adicionada a um saco de infusão refrigerado a 2-8°C, contendo água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9%, e armazenada por até 8 horas a 5°C. Em seguida, a solução de infusão deve ser administrada assim que atingir a temperatura ambiente.

Incompatibilidades farmacêuticas

As formulações intravenosas do produto Taromentin não devem ser misturadas com preparatos de sangue ou outros líquidos que contenham proteínas, como hidrolisados de proteínas, ou com emulsões lipídicas destinadas a administração intravenosa.
Se o produto Taromentin for prescrito pelo médico em conjunto com um antibiótico aminoglicosídico, não deve ser misturado na seringa, no saco de infusão ou no equipamento de infusão devido ao risco de perda de actividade do antibiótico aminoglicosídico.
As soluções do produto Taromentin não devem ser misturadas com preparatos que contenham glucose, dextrano ou bicarbonato.