Taromentin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Taromentin, (400 mg + 57 mg)/5 mL, pó de suspensão oral

Amoxicilina + ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Taromentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Taromentin
• 3. Como tomar o Taromentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Taromentin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Taromentin e para que é utilizado

O Taromentin é um antibiótico que actua contra bactérias que causam infecções.
O Taromentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence
ao grupo de medicamentos conhecidos como "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inactivada). O segundo
componente activo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Taromentin é utilizado em bebés, crianças e adultos para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções do tracto respiratório
• infecções do tracto urinário
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o Taromentin

Quando não tomar o Taromentin

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver apresentado reacções alérgicas graves (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço facial ou cervical.
• Se o doente tiver apresentado distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) associados à administração de antibióticos.

➢ Se as condições acima se aplicam ao doente, não deve tomar o Taromentin.
Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o Taromentin, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Taromentin, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se o doente:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal
• tiver dificuldades em urinar.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Taromentin.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção.
Com base nos resultados, o doente pode receber o Taromentin em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições a ter em conta

A administração do Taromentin pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a administração do Taromentin,
para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver ‘ Condições a ter em conta’no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de realizar exames de sangue (como exames de hemácias ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está a tomar o Taromentin. O Taromentin pode afetar os resultados desses exames.

Taromentin e outros medicamentos

Deve informar o médico de todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e também dos medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reacções alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do Taromentin.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Taromentin pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de cancro ou doenças reumáticas).
O Taromentin pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O Taromentin contém aspartamo (E 951).

O medicamento contém 1,7 mg de aspartamo em cada 1 mL e 8,5 mg de aspartamo em cada 5 mL de suspensão oral preparada.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria.
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Tendo em conta o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de aspartamo que pode ser administrada ao doente na dose máxima de uma única dose é de 18,64 mg, e na dose diária é de 59,67 mg.

O Taromentin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Tendo em conta o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao doente na dose máxima de uma única dose é de 5,99 mg, e na dose diária é de 19,19 mg.
O medicamento contém 2,69 mg de sódio em 5 mL de suspensão oral preparada.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Tendo em conta o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao doente na dose máxima de uma única dose é de 5,99 mg, e na dose máxima diária é de 19,19 mg.

O Taromentin contém glicose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O Taromentin contém potássio

O medicamento contém 11,16 mg (0,29 mmoli) de potássio por dose, o que deve ser considerado em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam o teor de potássio na dieta.
Tendo em conta o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de potássio que pode ser administrada ao doente na dose máxima de uma única dose é de 24,46 mg (0,63 mmole), e na dose diária é de 78,32 mg (2,00 mmole). Deve ser considerado em doentes com função renal diminuída ou que controlam o teor de potássio na dieta.

3. Como tomar o Taromentin

O Taromentin deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico prescreverá a dose de Taromentin a ser administrada ao doente.
• Para cada embalagem do medicamento, é fornecida uma colher de medida que permite a administração de 1,25 mL, 2,5 mL e 5 mL de suspensão; além disso, é fornecido um dispositivo de dosagem para ser utilizado com a seringa. Deve utilizá-los para administrar a dose correcta.
• A dose recomendada é de (25 mg + 3,6 mg) a (45 mg + 6,4 mg) por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas.
• A dose mais elevada é de (70 mg + 10 mg) por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas.

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doenças renais, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode prescrever uma dose diferente do Taromentin ou outro medicamento.

o médico pode prescrever uma dose diferente do Taromentin ou outro medicamento.

• Se o doente tiver doenças hepáticas, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como administrar o Taromentin

• Antes de administrar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco.
• Administrar no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Deve manter intervalos iguais, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve administrar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve administrar o Taromentin ao doente por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve contactar novamente o médico.

Administração de uma dose mais elevada do que a recomendada do Taromentin

Se o doente tomar uma dose mais elevada do que a recomendada do Taromentin, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve ter o cartão de embalagem do medicamento consigo para mostrá-lo ao médico.

Omissão da administração do Taromentin

Se o doente esquecer uma dose, deve administrá-la o mais rápido possível após se lembrar.
Não deve administrar a próxima dose demasiado cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas antes de administrar a próxima dose.

Interrupção do tratamento com o Taromentin

Deve continuar a administrar o Taromentin até ao final do tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida relacionada com a administração do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Taromentin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados do Taromentin que podem ocorrer.

Condições a ter em conta

Reacções de hipersensibilidade:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas pode afetar outros órgãos
• febre, dor articular, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou inguinal
• inchaço, por vezes incluindo a face ou a região da boca (angioedema), que pode causar dificuldades respiratórias
• desmaio
• dor no peito associada a uma reação alérgica, que pode ser um sintoma de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

➢

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve interromper a administração do Taromentin.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Colite pseudomembranosa

Colite pseudomembranosa, que pode ocorrer com ou sem diarreia.

Colite induzida por medicamentos (síndrome de enterocolite induzida por medicamentos, DIES)

A colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vómitos repetidos (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e hipotensão.
➢

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter aconselhamento.

Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia (em adultos).

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas ➢ se ocorrerem, deve tomar o Taromentin antes das refeições
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Menos frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• erupção cutânea, prurido
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça. Menos frequentes efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:
• aumento da actividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Raros efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de vesículas e parecer pequenas placas (eritema multiforme) ➢ se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Raros efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:
• baixo número de células que participam na coagulação do sangue
• baixo número de glóbulos brancos do sangue.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de doentes, mas a sua frequência exacta não é conhecida.

• Reacções de hipersensibilidade (ver acima)
• Colite (ver acima)
• Colite pseudomembranosa (ver acima)
• Encefalite
• Reacções de hipersensibilidade (ver acima)
• Colite (ver acima)
• Colite pseudomembranosa (ver acima)
• Reacções adversas graves:
• -erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de vesículas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (necrólise epidérmica tóxica)

➢

• -erupção cutânea generalizada vermelha, que pode ser acompanhada de pequenas vesículas cheias de pus (penfigoide bolhoso)
• -erupção cutânea vermelha escamosa com nódulos subcutâneos e vesículas (psoríase pustulosa aguda)
• -sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e anormalidades nos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da actividade de enzimas hepáticas]; reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)
• -erupção cutânea com vesículas que se dispõem em anel ou como uma série de contas (dermatoze linear por IgA). ➢

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• Hepatite .
• ICterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e olhos.
• Nefrite intersticial.
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Excitação.
• Convulsões (em doentes que tomam doses elevadas do Taromentin ou com doenças renais).
• Língua negra, que parece ser peluda.
• Descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos do sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesões renais agudas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. João Paulo II, 1249-014 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Taromentin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Pó seco – manter a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da humidade.
Suspensão oral – manter no frigorífico durante 7 dias (a uma temperatura entre 2°C e 8°C).
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Taromentin

• Os princípios activos são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada mililitro de suspensão oral preparada contém 80 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 11,4 mg de ácido clavulânico na forma de potássio clavulanato.
• Os outros componentes são: goma guar, dióxido de silício, silicato de magnésio, citrato de sódio anidro, ácido citríco anidro, aroma de laranja [maltodextrina de milho, amido de milho modificado (E 1450), citrato de sódio (E 331)], aroma de frutas tropicais [maltodextrina, glicose, goma arábia (E 414), pectina (E 440)], aroma de limão [maltodextrina, glicose, goma arábia (E 414), pectina (E 440)], aspartamo (E 951).
• Informações importantes sobre alguns componentes do Taromentin, ver ponto 2.

Como é o Taromentin e que embalagem contém

Pó de cor branca a amarela clara, que após a adição de água forma uma suspensão homogênea.
Embalagem:1 frasco em caixa de cartão contendo 6,3 g, 12,6 g ou 25,2 g de pó.
Após a adição de água, o frasco contém respectivamente 35 mL, 70 mL ou 140 mL de suspensão.
Para cada tamanho de embalagem, é fornecida uma colher de medida com marcações para administrar 1,25 mL, 2,5 mL e 5 mL de suspensão. Além disso, para cada tamanho de embalagem, é fornecido um dispositivo de dosagem para ser utilizado com a seringa, que permite administrar até 5 mL de suspensão com precisão de 0,1 mL.
O Taromentin também está disponível na forma de pó para solução injetável e infusão, e na forma de comprimidos para administração oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Laboratórios Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data de revisão do folheto:

Educação médica:

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das principais razões para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença actual. Prestar atenção às seguintes recomendações ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que poderiam inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose correcta, no momento correcto e durante o número correcto de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para si. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o recolherá para garantir a sua eliminação correcta. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

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Instruções para a preparação do medicamento para administração

Preparação da suspensão

Antes de adicionar a quantidade recomendada de água, deve agitar bem o frasco com o medicamento para soltar o pó.

6,3 g de pó para preparar 35 mL de suspensão oral

Para o frasco contendo 6,3 g de pó, adicionar água fervida e arrefecida até à marca na etiqueta (31 mL). Agitar até obter uma suspensão homogênea. Se necessário, completar com água até à marca. Obter-se-á 35 mL de suspensão.

12,6 g de pó para preparar 70 mL de suspensão oral

Para o frasco contendo 12,6 g de pó, adicionar água fervida e arrefecida até à marca na etiqueta (62 mL). Agitar até obter uma suspensão homogênea. Se necessário, completar com água até à marca. Obter-se-á 70 mL de suspensão.

25,2 g de pó para preparar 140 mL de suspensão oral

Para o frasco contendo 25,2 g de pó, adicionar água fervida e arrefecida até à marca na etiqueta (124 mL). Agitar até obter uma suspensão homogênea. Se necessário, completar com água até à marca. Obter-se-á 140 mL de suspensão.
A suspensão deve ser agitada energicamente antes de cada administração.
5 mL de suspensão contêm 400 mg de amoxicilina e 57 mg de ácido clavulânico.
2,5 mL de suspensão contêm 200 mg de amoxicilina e 28,5 mg de ácido clavulânico.
1,25 mL de suspensão contêm 100 mg de amoxicilina e 14,25 mg de ácido clavulânico.