Taromentin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, pó de preparação para solução para infusão

Amoxicilina + ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Taromentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Taromentin
• 3. Como tomar o Taromentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Taromentin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Taromentin e para que é utilizado

O Taromentin é um antibiótico que actua contra as bactérias que causam infecções.
O Taromentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja acção pode ser inibida (inactivada). O segundo
componente activo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Taromentin é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções graves do ouvido, nariz e garganta;
• infecções do tracto respiratório;
• infecções do tracto urinário;
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções da cavidade abdominal;
• infecções dos órgãos genitais femininos.

O Taromentin é utilizado em adultos e crianças para prevenir infecções associadas a grandes intervenções
cirúrgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o Taromentin

Quando não tomar o Taromentin

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver tido reacções alérgicas graves (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço da face ou pescoço.
• Se o doente tiver tido perturbações da função hepática ou icterícia (amarelamento da pele) associadas à administração de antibióticos.

➢ Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar o Taromentin.
Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o Taromentin, deve consultar o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Taromentin, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa;
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal;
• tiver dificuldades em urinar.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se as condições acima se aplicam a ele, deve consultar o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com o Taromentin.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção.
Com base nos resultados, o doente pode receber o Taromentin em uma dose diferente ou um medicamento
diferente.

Condições a ter em conta

A administração do Taromentin pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados
graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. O doente deve estar atento a quaisquer sintomas
que possam ocorrer durante o tratamento com o Taromentin, a fim de minimizar o risco de ocorrerem
problemas. Ver "Condições a ter em conta" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de realizar exames de sangue (como exames de sangue ou exames de função hepática)
ou exames de urina (para glucose), deve informar o seu médico ou enfermeiro de que está a tomar o
Taromentin. O Taromentin pode afetar os resultados desses exames.

Outros medicamentos e Taromentin

O doente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são
dispensados sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram
reacções alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir
modificar a dose do Taromentin.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina),
pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Taromentin pode afetar a acção do metotrexato (um medicamento utilizado no tratamento de cancro ou
doenças reumáticas).
O Taromentin pode afetar a acção do micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir
a rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do Taromentin

O Taromentin contém sódio

O Taromentin, 2000 mg + 200 mg, pó de preparação para solução para infusão, contém 151 mg de
sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose. Isso corresponde a 7,55% da dose diária
máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode
ser administrada ao doente em uma dose única máxima é de 151 mg, o que corresponde a 7,55% da dose
diária máxima recomendada de sódio pela OMS para adultos, e em uma dose diária máxima de 453 mg,
o que corresponde a 22,65% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS para adultos.
A quantidade de sódio proveniente do solvente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de
sódio na solução preparada do produto (ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal
medico"). Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio na solução utilizada para diluir o
produto, deve consultar o folheto do solvente utilizado.
Em caso de administração da dose diária máxima do medicamento (2000 mg + 200 mg, 3 vezes ao dia)
por um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam a quantidade de sódio na dieta,
devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

O Taromentin contém potássio

O Taromentin, 2000 mg + 200 mg, pó de preparação para solução para infusão, contém 42,02 mg (ou
1,07 mmol) de potássio por dose, o que deve ser considerado em doentes com função renal diminuída
ou que controlam a quantidade de potássio na dieta.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de potássio que pode
ser administrada ao doente em uma dose única máxima é de 42,02 mg, o que corresponde a 1,07 mmol
de potássio, e em uma dose diária máxima de 126,06 mg, o que corresponde a 3,21 mmol de potássio.
Isso deve ser considerado em doentes com função renal diminuída ou que controlam a quantidade de
potássio na dieta. Isso deve ser considerado em doentes com função renal diminuída ou que controlam a
quantidade de potássio na dieta.
A quantidade de potássio proveniente do solvente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de
potássio na solução preparada do produto (ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal
medico"). Para obter informações precisas sobre a quantidade de potássio na solução utilizada para diluir o
produto, deve consultar o folheto do solvente utilizado.

3. Como tomar o Taromentin

O doente nunca tomará este medicamento por sua própria iniciativa.
O medicamento será administrado ao doente por pessoal qualificado, como um médico ou enfermeiro.
Abaixo estão apresentadas as doses recomendadas

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

Dose habitual
(1000 mg + 100 mg), administrada a cada 8 a 12 horas
Dose mais elevada
(1000 mg + 100 mg), administrada a cada 8 horas ou
(2000 mg + 200 mg), administrada a cada 12 horas
Em infecções muito graves, a dose pode ser aumentada para um máximo de 2000 mg + 200 mg,
administrada a cada 8 horas.
Prevenção de infecções associadas a intervenções cirúrgicas
Dose (1000 mg + 100 mg) a (2000 mg + 200 mg), administrada antes da intervenção, durante a
indução da anestesia geral.
A dose pode variar dependendo do tipo de intervenção. O médico pode repetir a dose se a intervenção
durar mais de 1 hora.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.
Crianças com idade igual ou superior a 3 meses:
(50 mg + 5 mg) por quilograma de peso corporal, administrada a cada 8 horas
Crianças com idade inferior a 3 meses ou peso corporal inferior a 4 kg:
(50 mg + 5 mg) por quilograma de peso corporal, administrada a cada 12 horas.

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma
  dose diferente do Taromentin ou um medicamento diferente.
• Se o doente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência
  para verificar a função hepática.

Como é administrado o Taromentin

• O Taromentin é destinado a administração intravenosa. O medicamento deve ser administrado em infusão
  intravenosa durante 30 a 40 minutos. O Taromentin não é destinado a administração intramuscular.
• Durante o tratamento com o Taromentin, é recomendado beber grandes quantidades de líquidos.
• Normalmente, o Taromentin não é administrado por mais de 2 semanas sem uma nova avaliação do estado
  de saúde do doente pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Taromentin

A administração de uma dose maior do que a recomendada é improvável. O doente deve contactar o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível se achar que recebeu uma dose maior do que a
recomendada. Podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou
diarreia) ou convulsões.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, o doente deve consultar o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Taromentin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados do Taromentin que podem ocorrer.

Condições a ter em conta

Reacções de hipersensibilidade:

• erupção cutânea;
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas também pode
  afetar outras partes do corpo;
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na garganta, axila ou virilha;
• inchaço, por vezes incluindo a face ou a área da boca (angioedema), que pode causar dificuldade em
  respirar;
• desmaio;
• dor no peito associada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um
  ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

➢ Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contactar imediatamente o seu médico.

Deve interromper o tratamento com o Taromentin.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o doente tiver uma dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que
receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é
vômitos repetidos (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir
dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
➢ Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contactar o seu médico o mais rápido possível
para obter conselho.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele);
• diarreia.

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• erupção cutânea, prurido;
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária);
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas; ➢ se ocorrerem, o Taromentin deve ser
  tomado antes das refeições
• vómitos,
• dispepsia,
• tontura,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura
  no centro, cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme) ➢ se o
  doente notar algum desses sintomas, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.
• inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é muito doloroso ao toque.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue;
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata
é desconhecida.

• Reacções de hipersensibilidade (ver acima).
• Colite (ver acima).
• Meninite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal).
• Reacções graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente
  em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais
  grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise
  epidérmica tóxica);
• erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus
  (pênfigo bolhoso);
• erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas (eritema multiforme agudo);
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e anormalidades nos
  exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade
  das enzimas hepáticas]; reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis ou como uma série de contas (dermatoze linear
  por IgA).

➢ Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.

• Hepatite.
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, que pode
  causar amarelamento da pele e dos olhos.
• Nefrite.
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Agitação.
• Convulsões (em doentes que recebem doses elevadas do Taromentin ou com doença renal).

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução grave do número de glóbulos brancos no sangue;
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica);
• cristais na urina, que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem
ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 100, 1749-006 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o Taromentin

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último
dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Taromentin

O princípio activo do medicamento é a amoxicilina (na forma de amoxicilina sódica) e o ácido clavulânico
(na forma de clavulanato de potássio).
Cada frasco contém 2000 mg de amoxicilina e 200 mg de ácido clavulânico.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o Taromentin e que conteúdo tem a embalagem

Pó branco a creme.
Disponível em embalagens contendo 1 ou 10 frascos em caixa de cartão.

Embalagem

1 ou 10 frascos em caixa de cartão.
O Taromentin também está disponível em forma de pó para solução injetável ou infusão, com força
(1000 mg + 200 mg) e (500 mg + 100 mg), comprimidos revestidos e pó para suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Laboratórios Bial, Artesanato, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Número de telefone: +351 22 957 62 00
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de
comercialização.

Data de revisão do folheto:

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções
virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das principais razões para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos
pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas a tratar a doença atual. Prestar atenção às seguintes
dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem reduzir a eficácia do
antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de
  dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível,
  deve perguntar ao médico ou farmacêutico para esclarecimentos.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas
  para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o tratamento conforme as instruções do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à
  farmácia, que o encaminhará para destruição adequada.

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Para obter informações adicionais, ver Características do Medicamento.

Instruções para a preparação do medicamento para administração

O Taromentin não é destinado a administração intramuscular.

O Taromentin 2000 mg + 200 mg deve ser administrado em infusão intravenosa durante 30 a 40 minutos.

Preparação de soluções para injeção intravenosa

O Taromentin, 2000 mg + 200 mg, pó para solução para infusão, não é destinado a administração por
injeção intravenosa rápida. Deve ser administrado em infusão intravenosa.

Preparação de soluções para infusão intravenosa

O Taromentin, 2000 mg + 200 mg, pó para solução para infusão, deve ser reconstituído em 20 mL (volume
mínimo) de solvente. Durante a reconstituição, pode ocorrer uma coloração rosa temporária. As soluções
reconstituídas são geralmente de cor amarela clara. A solução reconstituída deve ser adicionada imediatamente
a 100 mL de solução para infusão, utilizando um mini-saco ou bureta de infusão.
Como soluções para infusão para diluir o Taromentin, são recomendadas: água para injeção, solução de cloreto
de sódio a 0,9%, solução de Ringer ou solução de Ringer com lactato (solução de Hartmann).
Os frascos do Taromentin não são destinados a uso múltiplo.

Estabilidade das soluções reconstituídas

As soluções para injeção intravenosa devem ser administradas ou diluídas para administração em infusão
intravenosa imediatamente após a reconstituição.
Estabilidade das soluções reconstituídas para infusão

O Taromentin não deve ser misturado com preparados de sangue ou outros líquidos que contenham proteínas,
como hidrolisados de proteínas, ou com emulsões de gordura destinadas a administração intravenosa.
Se o Taromentin for prescrito pelo médico em conjunto com um antibiótico aminoglicosídico, não deve ser
misturado em seringa, recipiente de solução para infusão ou dispositivo de administração de líquidos para
infusão, devido ao risco de perda de atividade do antibiótico aminoglicosídico.
As soluções do Taromentin não devem ser misturadas com preparados que contenham glucose, dextrano ou
bicarbonato.