Taromentin

Folheto informativo para o utilizador

Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão

Amoxicilina + ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Taromentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Taromentin
• 3. Como tomar o medicamento Taromentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Taromentin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Taromentin e para que é utilizado

O Taromentin é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
O Taromentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos conhecidos como "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). O segundo
componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Taromentin é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções graves do ouvido, nariz e garganta;
• infecções do trato respiratório;
• infecções do trato urinário;
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções na cavidade abdominal;
• infecções dos órgãos genitais femininos.

O Taromentin é utilizado em adultos e crianças para prevenir infecções relacionadas a grandes cirurgias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Taromentin

Quando não tomar o medicamento Taromentin

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver tido reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço no rosto ou pescoço.
• Se o paciente tiver tido distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados ao uso de antibióticos.

➢ Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Taromentin.
Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Taromentin, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Taromentin, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa;
• estiver sendo tratado por doença hepática ou renal;
• tiver micção irregular.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com o medicamento Taromentin.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar o tipo de bactéria que causou a infecção no paciente. Com base nos resultados, o paciente pode receber o Taromentin em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições a ter em conta

A tomada do medicamento Taromentin pode piorar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a tomada do medicamento Taromentin para minimizar o risco de problemas.
Ver "Condições a ter em conta" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submeter a exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está tomando o medicamento Taromentin. O Taromentin pode afetar os resultados desses exames.

Outros medicamentos e Taromentin

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita e medicamentos à base de plantas.
Se o paciente estiver tomando allopurinol (usado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o paciente estiver tomando probenecida (usado no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Taromentin.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Taromentin pode afetar a ação do metotrexato (usado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
O Taromentin pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (usado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Taromentin

O medicamento Taromentin contém potássio

O Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão, contém 20,69 mg (0,53 mmol) de potássio por dose, o que deve ser considerado em pacientes com função renal diminuída ou que controlam o consumo de potássio na dieta.
O Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão, contém 41,38 mg (1,06 mmol) de potássio por dose, o que deve ser considerado em pacientes com função renal diminuída ou que controlam o consumo de potássio na dieta.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de potássio que pode ser administrada ao paciente em uma dose única máxima é de 41,38 mg, o que corresponde a 1,06 mmol de potássio, e em uma dose diária máxima é de 124,14 mg, o que corresponde a 3,18 mmol de potássio.
Isso deve ser considerado em pacientes com função renal diminuída ou que controlam o consumo de potássio na dieta.
O conteúdo de potássio do solvente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de potássio na solução preparada do produto (ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico"). Para obter informações precisas sobre o conteúdo de potássio na solução usada para diluir o produto, deve consultar a bula do solvente usado.

O medicamento Taromentin contém sódio

O medicamento Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão, contém 37,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose. Isso corresponde a 1,86% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão, contém 74,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose. Isso corresponde a 3,73% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao paciente em uma dose única máxima é de 74,6 mg, o que corresponde a 3,73% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos, e em uma dose diária máxima é de 223,8 mg, o que corresponde a 11,19% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o consumo de sódio na dieta.
O conteúdo de sódio do solvente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do produto (ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico"). Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o produto, deve consultar a bula do solvente usado.
Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o consumo de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Taromentin

O paciente nunca tomará este medicamento sozinho.
O medicamento será administrado ao paciente por pessoal qualificado, como um médico ou enfermeiro.
Abaixo estão apresentadas as doses recomendadas

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

Dose usual
(1000 mg + 200 mg), administrada a cada 8 horas
Prevenção de infecções relacionadas a cirurgias
(1000 mg + 200 mg), administrada antes da cirurgia, durante a indução da anestesia geral.
A dose pode variar dependendo do tipo de cirurgia. O médico pode repetir a dose se a cirurgia durar mais de 1 hora.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.
Crianças com 3 meses de idade ou mais
(25 mg + 5 mg) por quilograma de peso corporal,
administrada a cada 8 horas
Crianças com menos de 3 meses de idade ou peso corporal inferior a 4 kg
(25 mg + 5 mg) por quilograma de peso corporal,
administrada a cada 12 horas

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento Taromentin ou um medicamento diferente.
• Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como o medicamento Taromentin é administrado

• O Taromentin é administrado por injeção intravenosa ou infusão intravenosa.
• É recomendado que o paciente beba muitos líquidos durante o tratamento com o medicamento Taromentin.
• Normalmente, o medicamento Taromentin não é administrado por mais de 2 semanas sem uma nova avaliação do estado de saúde do paciente pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Taromentin

A administração de uma dose maior do que a recomendada ao paciente é improvável. Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível se achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada. Podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer.

Condições a ter em conta

Reações de hipersensibilidade:

• erupção cutânea;
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo;
• febre, dor articular, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou inguinal;
• inchaço, sometimes incluindo o rosto ou a área ao redor da boca (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar;
• desmaio;
• dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

➢ Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Taromentin.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o paciente tiver dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos recorrentes (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
➢ Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter aconselhamento.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• candidíase (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele);
• diarreia.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• erupção cutânea, coceira;
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária);
• náuseas, especialmente quando se tomam doses altas; ➢ se ocorrerem, o medicamento Taromentin deve ser tomado antes das refeições
• vômitos,
• dispepsia,
• tontura,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro, cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme) ➢ se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.
• inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é muito doloroso ao toque.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue;
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida.

• Reações de hipersensibilidade (ver acima).
• Colite (ver acima).
• Meninite asséptica (inflamação das meninges, as membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal).
• Reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal);
• erupção cutânea generalizada vermelha, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso);
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (eritema multiforme agudo);
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• erupção cutânea com bolhas dispostas em anel ou como uma série de contas (dermatoze linear por IgA).

➢ Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.

• Hepatite .
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos.
• Nefrite intersticial.
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Agitação.
• Convulsões (em pessoas que recebem doses altas do medicamento Taromentin ou com doenças renais).

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução grave do número de glóbulos brancos no sangue;
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica);
• cristais na urina, que podem causar dano renal agudo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Taromentin

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
Conservar no pacote exterior para proteger da luz.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Taromentin

O princípio ativo do medicamento é a amoxicilina (na forma de amoxicilina sódica) e o ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio).
O Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão
Cada frasco contém 500 mg de amoxicilina e 100 mg de ácido clavulânico.
O Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão
Cada frasco contém 1000 mg de amoxicilina e 200 mg de ácido clavulânico.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Taromentin e o que o pacote contém

Pó em pó branco a creme.

Pacote

Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão
1 frasco em caixa de papelão.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão
1 frasco em caixa de papelão.
O Taromentin também está disponível na forma de pó para solução para infusão de 2000 mg + 200 mg, comprimidos revestidos e pó para suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização.
Data de aprovação do folheto:{MM/AAAA}

Educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar mesmo com o uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Deve prestar atenção às seguintes dicas para ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem impedir que o antibiótico funcione.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um período de tempo adequado. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar um antibiótico que não tenha sido prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar um antibiótico que tenha sido prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as instruções do médico, restarem alguns antibióticos, deve devolvê-los à farmácia, que os receberá para garantir seu descarte adequado.

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde

Para obter informações adicionais, ver Características do Produto Farmacêutico.

Instruções para preparar o medicamento para uso

O modo de administração do Taromentin não é destinado a injeção intramuscular.

Os medicamentos Taromentin 500 mg + 100 mg e 1000 mg + 200 mg podem ser administrados por injeção lenta, durando cerca de 3 a 4 minutos, diretamente na veia ou no dreno do dispositivo de infusão intravenosa, ou por infusão intravenosa, durando 30 a 40 minutos.

Preparação de soluções para injeção intravenosa

500 mg + 100 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão
O solvente padrão é água para injeção. O produto Taromentin 500 mg + 100 mg deve ser dissolvido em 10 mL de solvente, resultando em aproximadamente 10,5 mL de solução para administração de dose única. Durante a preparação da solução, pode ocorrer um curto período de coloração rosa. As soluções preparadas são geralmente de cor amarelo-pálida.
1000 mg + 200 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão
A água para injeção é o solvente padrão. O produto Taromentin 1000 mg + 200 mg deve ser dissolvido em 20 mL de solvente, resultando em aproximadamente 20,9 mL de solução para uso único. Durante a preparação da solução, pode ocorrer um curto período de coloração rosa. As soluções preparadas são geralmente de cor amarelo-pálida.

Preparação de soluções para infusão intravenosa

Taromentin, 500 mg + 100 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão
O produto Taromentin deve ser dissolvido como descrito acima para injeções. A solução preparada deve ser adicionada imediatamente a 50 mL de líquido para infusão, usando um minibolso ou um conjunto de infusão com bureta.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, pó de preparação de solução para injeção ou infusão

Como líquidos para infusão para diluir o produto Taromentin, são recomendados: água para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer, solução de Ringer com lactato (solução de Hartmann), solução de cloreto de potássio a 0,3% e cloreto de sódio a 0,9%.
Os frascos do produto Taromentin não são destinados a uso múltiplo.

Estabilidade das soluções preparadas

A solução preparada deve ser administrada ou diluída dentro de 20 minutos após a preparação.
A estabilidade das soluções diluídas para infusão intravenosa em temperatura ambiente:

para administração intravenosa pode ser adicionada a um bolsa de infusão refrigerado contendo água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% e armazenado por até 8 horas a 5°C. Em seguida, a solução de infusão deve ser administrada imediatamente, assim que atingir a temperatura ambiente.

Incompatibilidades farmacêuticas

As formas intravenosas do produto Taromentin não devem ser misturadas com preparatos de sangue ou outros líquidos que contenham proteínas, como hidrolisados de proteínas, ou com emulsões lipídicas destinadas à administração intravenosa.
Se o produto Taromentin for prescrito pelo médico em conjunto com um antibiótico aminoglicosídico, não deve ser misturado em uma seringa, recipiente de líquido para infusão intravenosa ou dispositivo de infusão de líquidos, devido ao risco de perda de atividade do antibiótico aminoglicosídico.
As soluções do produto Taromentin não devem ser misturadas com preparatos que contenham glicose, dextrana ou bicarbonato.