Cefotaxim-mip 1 g

Folheto informativo para o utilizador

Cefotaxim-MIP 1 g, pó de cefotaxima para solução injectável e perfusão

Cefotaxim-MIP 2 g, pó de cefotaxima para solução injectável e perfusão

Cefotaxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cefotaxim-MIP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cefotaxim-MIP
• 3. Como tomar o Cefotaxim-MIP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cefotaxim-MIP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Cefotaxim-MIP e para que é utilizado

O cefotaxima é um medicamento da classe das cefalosporinas de terceira geração para uso parenteral.
O mecanismo de ação bactericida do cefotaxima é a inibição da síntese da parede celular bacteriana.
O espectro de ação antibacteriana é muito amplo.

Indicações

O cefotaxima é indicado para o tratamento das seguintes infecções, causadas por microrganismos sensíveis.

• -Infecções das vias respiratórias inferiores.
• -Infecções das vias urinárias.
• -Infecções dos órgãos genitais.
• -Sepse.
• -Infecções da pele e tecidos moles.
• -Infecções da cavidade abdominal, incluindo peritonite.
• -Infecções ósseas e articulares.
• -Meningite.
• -Prevenção de infecções pós-operatórias em casos de alto risco de infecção para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o Cefotaxim-MIP

Quando não tomar o Cefotaxim-MIP:

• se o doente for alérgico ao cefotaxima ou a outras cefalosporinas,
• se o doente for alérgico às penicilinas, pois pode ocorrer reação alérgica às cefalosporinas (sensibilidade cruzada).
• se, após a administração de cefotaxima ou outras cefalosporinas, o doente apresentar erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

Ver também o ponto: "Advertências e precauções".
Em caso de ocorrência de qualquer um dos casos acima, o Cefotaxim-MIP não deve ser tomado e o médico deve ser informado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Cefotaxim-MIP, deve discutir com o médico.

Quando ter cuidado ao tomar o Cefotaxim-MIP

Em relação à administração de cefotaxima, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), erupção cutânea aguda generalizada (AGEP). Deve interromper a administração de cefotaxima e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves, descritas no ponto 4.
Se o doente tiver alergia grave ou asma, deve informar o médico.
Em doentes com tendência a alergias, pode ocorrer reação alérgica após a administração deste medicamento − nesse caso, deve interromper a administração.
Pacientes com sensibilidade ao cefotaxima podem também apresentar alergia a outros antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, outras cefalosporinas ou penicilinas).
Em doentes que recebem cefotaxima, foram relatados casos de reações graves de sensibilidade, incluindo reações fatais. Se ocorrer reação de sensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
A administração de cefotaxima é contraindicada em doentes com sensibilidade imediata às cefalosporinas, comprovada por história clínica.
O tratamento com cefalosporinas deve ser realizado com cautela em doentes sensíveis à penicilina, pois existe sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.
Deve ter cuidado especial em doentes que tenham tido alergia grave ou asma.
Se o doente apresentar diarreia durante ou após o tratamento, deve informar o médico.
Diarreia grave e persistente pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, uma complicação grave que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos de amplo espectro. O médico decidirá se interromper a administração de cefotaxima e, se necessário, iniciar tratamento adequado (por exemplo, administração de antibióticos específicos ou quimioterápicos). Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal.
Se o doente tiver disfunção renal, o médico pode ajustar a dose. Deve ter cuidado se o cefotaxima for administrado com aminoglicosídeos ou outros medicamentos nefrotóxicos (ver ponto "Cefotaxim-MIP e outros medicamentos"). Nesses doentes, idosos e doentes com disfunção renal pré-existente, o médico pode recomendar monitorização da função renal.
Se o doente, especialmente com disfunção renal, apresentar sintomas como alterações da consciência, movimentos anormais e convulsões, pode ser um sinal de disfunção cerebral causada pela administração de doses excessivas de cefotaxima. É necessário contato imediato com o médico antes de continuar o tratamento.
Se o medicamento for administrado por um período prolongado, o médico pode recomendar monitorização da função hepática e renal. Se o cefotaxima for administrado por mais de 7-10 dias, o médico pode recomendar monitorização dos parâmetros sanguíneos, incluindo a contagem de glóbulos brancos.
Se o cefotaxima for administrado muito rapidamente por injeção intravenosa através de um cateter central (menos de 1 minuto), pode ocorrer distúrbio grave do ritmo cardíaco.
A administração de antibióticos pode causar crescimento de microrganismos resistentes ao antibiótico. Deve estar atento a sintomas de infecção nova e, se ocorrerem, procurar um médico, que recomendará tratamento adequado.
A administração de cefotaxima pode afetar os resultados de exames diagnósticos.
Durante o tratamento com cefotaxima, em casos raros, os resultados do teste de Coombs podem ser falsamente positivos.
Resultados falsamente positivos do teste de detecção de glicose podem ocorrer após a redução da dose, a menos que seja usada uma método específico com oxidação.
Durante a determinação da glicose na urina e no sangue, dependendo do método usado, pode ocorrer resultado falsamente positivo; isso pode ser evitado usando métodos enzimáticos.

Crianças

Não deve administrar cefotaxima com adição de lidocaína para injeção intramuscular em crianças no primeiro ano de vida.

Idosos

O declínio natural da função renal que ocorre com a idade pode levar a um aumento da concentração de cefotaxima no sangue, se a dose não for ajustada adequadamente (ver ponto 3).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança da administração de cefotaxima em mulheres grávidas não foi estabelecida. O cefotaxima atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrado durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, a menos que os benefícios esperados superem o risco. Até o momento, não há estudos adequados sobre a administração de cefotaxima em mulheres grávidas. Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais do cefotaxima no feto.
O cefotaxima é excretado no leite materno. Se o cefotaxima for administrado durante a amamentação, pode ocorrer alteração da flora intestinal nos recém-nascidos e diarreia, pode haver multiplicação de leveduras e pode ocorrer reação alérgica. Nesse caso, o médico decidirá se interromper a amamentação ou o tratamento, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mulher.

Condução de veículos e operação de máquinas

O cefotaxima administrado em doses baixas ou moderadas não afeta a capacidade de concentração e reação.
Doses altas de cefotaxima, especialmente em doentes com disfunção renal, podem causar distúrbios da função cerebral (encefalopatia, caracterizada por alterações da consciência, movimentos anormais e convulsões). Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Cefotaxim-MIP e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Cefotaxima e outros antibióticos
Devido à ação antagonista do cefotaxima, não deve ser administrado com outros quimioterápicos com ação bacteriostática (por exemplo, tetraciclinas, eritromicina, clorfenicol, sulfonamidas).
Devido à incompatibilidade com todos os aminoglicosídeos, o cefotaxima não deve ser administrado com aminoglicosídeos na mesma injeção ou solução para infusão. Se for necessário administrar ambos os antibióticos, devem ser administrados por via separada e em locais diferentes.
Cefotaxima e probenecida
A administração concomitante de probenecida leva à inibição da excreção renal do cefotaxima, resultando em aumento da concentração no sangue e prolongamento do tempo de ação.
Cefotaxima e medicamentos nefrotóxicos ou diuréticos que atuam na alça de Henle
Se o cefotaxima for administrado com medicamentos que podem danificar os rins (por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos, polimixina B e colistina) e diuréticos que atuam na alça de Henle, pode ocorrer aumento da toxicidade renal desses medicamentos. Se for necessário tratar com cefotaxima e antibiótico aminoglicosídeo, devem ser administrados separadamente e com monitorização da função renal.

Cefotaxim-MIP contém sódio

O medicamento contém 48 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 g. Isso corresponde a 2,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Cefotaxim-MIP

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dosagem e a via de administração dependem da gravidade da infecção, da sensibilidade dos microrganismos e do estado do doente.
Adultos e crianças acima de 12 anos
Normalmente, 1 a 2 g de cefotaxima por dia, em duas doses divididas, administradas a cada 12 horas. Em casos graves, a dose diária pode ser aumentada para 12 g. Doses diárias até 6 g devem ser divididas em pelo menos duas doses únicas, administradas a cada 12 horas. Doses diárias maiores devem ser divididas em pelo menos 3 ou 4 doses únicas, administradas a cada 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela abaixo pode servir como diretriz para a dosagem:
No tratamento da gonorréia em adultos do sexo feminino, deve ser administrada uma dose única de 500 mg de cefotaxima. Em homens e no tratamento de infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, pode ser necessário aumentar a dose para 1 g.

Antes de iniciar o tratamento, devem ser realizados exames para detectar possíveis infecções por sífilis.
Na prevenção de infecções pós-operatórias, deve ser administrada uma dose única de 1 g de cefotaxima, 30 a 90 minutos antes da operação planejada. Dependendo do risco de infecção, pode ser necessário continuar a administração do medicamento após a operação.
Recém-nascidos e crianças até 12 anos
Dependendo da gravidade da infecção, são administrados 50 a 100 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal por dia, divididos em 2, 3 ou 4 doses únicas de igual tamanho, administradas a cada 12, 8 ou 6 horas, respectivamente. Em casos isolados, especialmente em infecções que ameaçam a vida, pode ser necessário aumentar a dose diária para 200 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal.
Recém-nascidos, incluindo prematuros
Devido à função renal não fully desenvolvida, não deve ser ultrapassada a dose de 50 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal por dia, em 2, 3 ou 4 doses divididas, administradas a cada 12, 8 ou 6 horas, respectivamente.
Dosagem em doentes com disfunção renal
Devido à eliminação extrarrenal do cefotaxima, a redução da dose do medicamento é necessária apenas em casos de disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular abaixo de 5 mL/min, concentração de creatinina no sangue de aproximadamente 751 micromoles/L). Após a administração da dose inicial de 1 g, a dose diária deve ser reduzida pela metade, sem alterar a frequência de administração, por exemplo, a dose de 1 g a cada 12 horas deve ser reduzida para 500 mg a cada 12 horas, 1 g a cada 8 horas para 500 mg a cada 8 horas, 2 g a cada 8 horas para 1 g a cada 8 horas, etc. Assim como em outros grupos de doentes, pode ser necessário ajustar a dosagem com base na evolução da infecção e no estado geral do doente.
Em doentes com função renal gravemente comprometida (taxa de filtração glomerular abaixo de 10 mL/min), aplicam-se regras de dosagem específicas (ver tabela de dosagem).
Via de administração
A instrução detalhada está no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado.
Período de tratamento
O período de tratamento depende do tipo de infecção, da evolução clínica da doença e do resultado do exame bacteriológico.
O medicamento deve ser administrado regularmente, sempre no mesmo horário.
O médico recomendará por quanto tempo deve ser administrado o medicamento. Não deve interromper o tratamento antes, pois a ação do medicamento pode ser ineficaz.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente a administração de cefotaxima e informar o médico se o doente notar a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta,

nariz, órgãos genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).

• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de sensibilidade ao medicamento).
• Erupção cutânea vermelha e descamativa generalizada, com espessamento da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (erupção cutânea aguda generalizada).
• Reações anafiláticas, angioedema, broncoespasmo, choque anafilático.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados e suas frequências.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• dor no local da injeção após administração intramuscular.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• reações alérgicas cutâneas (urticária, erupção), prurido, febre medicamentosa, distúrbios articulares (edema),
• aumento da creatinina e ureia no sangue.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• diminuição da contagem de glóbulos brancos, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos), diminuição da contagem de plaquetas, reação de Herxheimer (sintomas que aparecem dentro de algumas semanas após o início do tratamento da borreliose, como erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia, dificuldade respiratória, distúrbios articulares),
• convulsões,
• diarreia, perda de apetite,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALAT, ASAT, LDH, GGTP, fosfatase alcalina) e (ou) concentração de bilirrubina,
• erupção cutânea, prurido, urticária,
• piora da função renal e (ou) aumento da creatinina (especialmente quando administrado com aminoglicosídeos),
• febre, reações inflamatórias no local da injeção, incluindo flebite ou tromboflebite.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• convulsões, excitação do sistema nervoso central, mioclonias (contracções musculares súbitas), especialmente após a administração de doses altas de cefotaxima em doentes com disfunção renal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• superinfecções,
• diminuição da contagem de neutrófilos (tipo de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos no sangue e na medula óssea), anemia hemolítica,
• dor de cabeça e tontura, encefalopatia (por exemplo, alterações da consciência, movimentos anormais),
• arritmia causada pela infusão rápida do medicamento através de um cateter central,
• náuseas, vômitos, dor abdominal, colite pseudomembranosa,
• hepatite (por vezes com icterícia),
• reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal),
• nefrite intersticial,
• reações sistêmicas à lidocaína após administração intramuscular (se a solução contiver lidocaína), náuseas e sensação de calor após administração intravenosa rápida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Tel.: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cefotaxim-MIP

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
A solução preparada não deve ser conservada por mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
É recomendável administrar o medicamento imediatamente após a preparação.
A cor ligeiramente amarelada da solução não afeta a eficácia e segurança do antibiótico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cefotaxim-MIP

• O princípio ativo do medicamento é o cefotaxima. Cefotaxim-MIP 1 g: 1 frasco contém 1 g de cefotaxima na forma de cefotaxima sódico (1,048 g). Cefotaxim-MIP 2 g: 1 frasco contém 2 g de cefotaxima na forma de cefotaxima sódico (2,096 g).
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é o Cefotaxim-MIP e que conteúdo tem a embalagem

Frasco de vidro do tipo II com capacidade de 15 mL, fechado com uma rolha de borracha bromobutilica e uma tampa de alumínio do tipo "flip-off", em uma caixa de cartão.
1 frasco
5 frascos
10 frascos (2×5 frascos)
25 frascos (5×5 frascos)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
MIP Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-335 Perafita
Tel.: +351 229 405 660
Fax: +351 229 405 669
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Fabricante
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemanha

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

O cefotaxima é caracterizado por uma grande estabilidade à hidrólise pela ação das beta-lactamases.
No entanto, pode ser hidrolisado pela ação de beta-lactamases de espectro alargado (por exemplo, Bacteroidesfragilis, Proteus vulgaris).
Abaixo está apresentado o espectro de ação do cefotaxima in vitro.

Gram-positivos:

Staphylococcus spp. (produtoras de penicilinase e não produtoras de penicilinase, coagulase-positivas e coagulase-negativas),
Streptococcus spp. beta-hemolíticos e outros estreptococos como Streptococcus viridans(e outros enterococos, incluindo Streptococcus faecalis),
Streptococcus( Diplococcus) pneumoniae,
Clostridium spp.

Gram-negativos:

Escherichia coli
Haemophilus influenzae(incluindo cepas resistentes à ampicilina)
Klebsiella spp.
Proteus spp.(incluindo cepas indol-positivas e indol-negativas)
Enterobacter spp.
Neisseria spp.(incluindo cepas de N. gonorrhoeaeprodutoras de beta-lactamases)
Salmonella spp.(incluindo Salmonella typhi)
Shigella spp.
Providencia spp.
Serratia spp.
Citrobacter spp.
Pseudomonas spp.e Bacteroides spp.– algumas cepas de Bacteroides fragilissão resistentes.

Instruções para administração intravenosa e intramuscular

Injeções intravenosas
Antes de realizar a injeção intravenosa de Cefotaxim-MIP 1 g, deve dissolver em pelo menos 4 mL, e Cefotaxim-MIP 2 g em pelo menos 10 mL de água para injeção, e então, dentro de 3 a 5 minutos, injetar diretamente na veia ou na extremidade periférica do tubo de infusão (após desbloquear o tubo de infusão).
Infusões intravenosas
Antes de realizar a infusão intravenosa curta, deve dissolver 1 g ou 2 g de cefotaxima em 40 a 50 mL de água para injeção ou outra solução de infusão compatível, e então realizar a infusão intravenosa dentro de aproximadamente 20 minutos.
Antes de realizar a infusão intravenosa prolongada, deve dissolver 2 g de cefotaxima em 100 mL de solução salina isotônica ou glicose, e então realizar a infusão intravenosa dentro de aproximadamente 50 a 60 minutos. Como solvente, também pode ser utilizado outro solvente de infusão compatível.
Injeções intramusculares
Antes de realizar a injeção intramuscular, deve dissolver o Cefotaxim-MIP 1 g em 4 mL de água para injeção. Em seguida, deve realizar a injeção intramuscular profunda no músculo glúteo. Para reduzir a dor durante a injeção intramuscular, deve dissolver o Cefotaxim-MIP 1 g em 4 mL de solução de lidocaína a 1%. Ao fazer isso, deve ter cuidado para não injetar o medicamento em um vaso, pois a injeção de lidocaína em um vaso pode causar agitação, distúrbios da condução, vômitos ou convulsões. O Cefotaxim-MIP com adição de lidocaína não deve ser administrado em crianças no primeiro ano de vida.
Não deve ser administrado mais de 4 mL em uma única injeção. Se a dose diária exceder 2 g de cefotaxima ou se o cefotaxima for injetado mais de duas vezes por dia, é recomendável a administração intravenosa do medicamento.
O cefotaxima é incompatível com:

• solutos de bicarbonato de sódio,
• solutos de infusão com pH superior a 7,
• aminoglicosídeos.

Compatibilidade com solutos de infusão intravenosa
O cefotaxima pode ser misturado com os seguintes solutos:

• água para injeção,
• solução salina a 0,9%,
• solução de glicose a 5%.