Enzalutamid Sandoz

Folheto de informação para o doente

Enzalutamida Sandoz, 40 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida Sandoz, 80 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Enzalutamida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Enzalutamida Sandoz
• 3. Como tomar Enzalutamida Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Enzalutamida Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Enzalutamida Sandoz e para que é utilizado

Enzalutamida Sandoz contém a substância ativa enzalutamida. Enzalutamida Sandoz é utilizado
em homens adultos para tratar cancro da próstata

• que não responde mais à terapia hormonal ou tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona ou
• que se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal ou tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona ou
• em quem a glândula da próstata foi removida ou que foi submetido a radioterapia e teve um aumento rápido nos níveis de PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal para reduzir os níveis de testosterona.

Como funciona a Enzalutamida Sandoz

Enzalutamida Sandoz é um medicamento que funciona bloqueando a atividade de hormonas chamadas
androgénios (como a testosterona). Bloqueando os androgénios, a enzalutamida inibe o crescimento e a divisão
das células cancerosas da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar Enzalutamida Sandoz

Quando não tomar Enzalutamida Sandoz

• se o doente tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de gravidez ou possibilidade de gravidez (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")

Precauções e advertências

Ataque epiléptico
Foram relatados ataques epilépticos em 6 em cada 1000 pessoas que tomaram enzalutamida e em menos de 3 em cada 1000 pessoas que tomaram placebo (ver abaixo "Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos" e no ponto 4
"Efeitos não desejados").
Se estiver a tomar medicamentos que possam causar ataques epilépticos ou aumentar a sensibilidade a ataques epilépticos, ver abaixo "Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos".
Se ocorrer um ataque epiléptico durante o tratamento:
Deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz.
Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES)
Foram relatados casos raros de PRES (uma condição rara e reversível do cérebro) em doentes tratados com enzalutamida. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico (ver também ponto 4.
"Efeitos não desejados").
Risco de novos tumores (segundos tumores primários malignos)
Foram relatados casos de novos tumores (segundos tumores primários) em doentes tratados com enzalutamida, incluindo cancro da bexiga e do cólon.
Se ocorrerem sintomas de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou necessidade urgente de urinar, deve contactar imediatamente o médico.

Antes de iniciar o tratamento com Enzalutamida Sandoz, deve informar o médico se:

• alguma vez teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após tomar Enzalutamida Sandoz ou outros medicamentos
• está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• está a fazer quimioterapia, por exemplo, docetaxel
• tiver doenças do fígado
• tiver doenças renais

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes casos:

qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmias ou se está a ser tratado para essas doenças. O risco de arritmias pode aumentar com a utilização de Enzalutamida Sandoz.
Se tiver alergia à enzalutamida, pode ocorrer erupção cutânea ou edema da face, língua, lábios ou garganta. Se tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, não deve tomar Enzalutamida Sandoz.
Foram relatados casos de erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, em doentes tratados com enzalutamida. Se ocorrer algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico e interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz.

Em caso de alguma das situações acima ou em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve saber os nomes dos medicamentos que está a tomar. Deve ter uma lista desses medicamentos para mostrar ao médico quando for prescrito um novo medicamento. Não deve iniciar ou interromper a tomada de qualquer medicamento sem antes consultar o médico que prescreveu Enzalutamida Sandoz.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos, quando tomados com Enzalutamida Sandoz, podem aumentar o risco de ocorrer um ataque epiléptico:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (por exemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar certas doenças psiquiátricas, como depressão e esquizofrenia (por exemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mezoridazina, tiordiazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alguns medicamentos utilizados para tratar a dor (por exemplo, petidina)

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a ação de Enzalutamida Sandoz ou Enzalutamida Sandoz pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso inclui medicamentos utilizados para:

• reduzir os níveis de colesterol (por exemplo, gemfibrozila, atorvastatina, simvastatina)
• tratar a dor (por exemplo, fentanil, tramadol)
• tratar o cancro (por exemplo, cabazitaxel)
• tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, clonazepano, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar certas doenças psiquiátricas, como ansiedade grave ou esquizofrenia (por exemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar distúrbios do sono (por exemplo, zolpidem)
• tratar doenças cardíacas ou reduzir a pressão arterial (por exemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamil)
• tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (por exemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar a infecção por HIV (por exemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar distúrbios da tireoide (por exemplo, levotiroxina)
• tratar a gota (por exemplo, colchicina)
• tratar distúrbios gastrointestinais (por exemplo, omeprazol)
• prevenir doenças cardíacas ou acidentes vasculares cerebrais (por exemplo, dabigatrano)
• prevenir a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo)

Enzalutamida Sandoz pode afetar a ação de alguns medicamentos utilizados para tratar arritmias (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de arritmias quando utilizado com outros medicamentos [por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e desintoxicação em viciados), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar doenças psiquiátricas graves)].
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos acima mencionados. A dose de Enzalutamida Sandoz ou de qualquer outro medicamento que esteja a tomar pode precisar de ser ajustada

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Enzalutamida Sandoz não é indicada para uso em mulheres.Este medicamento, quando tomado por mulheres grávidas, pode ter efeitos prejudiciais no feto ou causar aborto. Não deve ser utilizado se a mulher estiver grávida, puder ficar grávida ou estiver a amamentar.

Este medicamento pode ter efeitos na fertilidade em homens.

• Se estiver a ter relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção. Se estiver a ter relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento, para proteger o feto.
• Cuidadores de doentes - ver ponto 3 "Como tomar Enzalutamida Sandoz", que descreve como lidar com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enzalutamida Sandoz pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram relatados ataques epilépticos em doentes que tomaram Enzalutamida Sandoz.
Em caso de aumento do risco de ataques epilépticos, deve consultar o médico.

Enzalutamida Sandoz contém lactose

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Enzalutamida Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Enzalutamida Sandoz

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos de 40 mg ou dois comprimidos revestidos de 80 mg), tomados uma vez por dia, à mesma hora.

Tomada de Enzalutamida Sandoz

• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Não deve partir, esmagar ou mastigar o comprimido antes de engoli-lo.
• Enzalutamida Sandoz pode ser tomada com ou sem comida.
• Pessoas outras que não o doente ou os seus cuidadores não devem ter contacto com o medicamento Enzalutamida Sandoz. Mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas não devem tocar em comprimidos danificados ou partidos de Enzalutamida Sandoz sem luvas de protecção.

O médico também pode prescrever outros medicamentos durante o tratamento com Enzalutamida Sandoz.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Enzalutamida Sandoz

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita, deve interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz e contactar o médico. Pode aumentar o risco de ocorrer um ataque epiléptico ou outros efeitos não desejados.

Omissão de uma dose de Enzalutamida Sandoz

• Se esquecer de tomar Enzalutamida Sandoz à hora habitual, deve tomar a dose habitual o mais breve possível.
• Se esquecer de tomar Enzalutamida Sandoz num determinado dia, deve tomar a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar Enzalutamida Sandoz durante mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.
• Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Enzalutamida Sandoz

Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Ataque epiléptico

Foram relatados ataques epilépticos em 6 em cada 1000 pessoas que tomaram enzalutamida e em menos de 3 em cada 1000 pessoas que tomaram placebo.
A ocorrência de ataques epilépticos é mais provável em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, tomada de outros medicamentos ou em caso de aumento do risco de ataques epilépticos.
Se ocorrer um ataque epiléptico, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz.

Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES)

Foram relatados casos raros de PRES (uma condição rara e reversível do cérebro) em doentes tratados com enzalutamida; é uma condição rara que pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
fadiga, tonturas, fraturas ósseas, ondas de calor, hipertensão arterial.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
dor de cabeça, ansiedade, secura da pele, prurido, alterações da memória, doença cardíaca isquémica (doença cardíaca), ginecomastia (aumento do volume das mamas em homens), dor na mama, sensibilidade da mama, síndrome da perna inquieta (necessidade irresistível de mover uma parte do corpo, geralmente a perna), diminuição da concentração, esquecimento, alterações do paladar, dificuldades em pensar claramente.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
alucinações, baixa contagem de glóbulos brancos, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue (sinal de problemas no fígado).
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas costas, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, reação cutânea que causa manchas vermelhas ou áreas redondas na pele, com um centro vermelho-escuro rodeado por anéis vermelho-pálidos (eritema multiforme), ou outra reação cutânea grave que se manifesta como manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, que podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea, vómitos, edema da face, lábios, língua e (ou) garganta, diminuição da contagem de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas), diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastor, 14 - 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Enzalutamida Sandoz

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Enzalutamida Sandoz

• A substância ativa do medicamento é a enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 40 mg de enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 80 mg de enzalutamida.
• Outros componentes:
• núcleo do comprimido: octano-bursztynian hipromelose, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio
• revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Enzalutamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "EN" de um lado e "40" do outro, diâmetro: 11 mm.
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos revestidos: são comprimidos revestidos amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "EN" de um lado e "80" do outro, comprimento: 17 mm; largura: 9 mm.
O medicamento é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou em frascos de HDPE com um dessecante (sílica gel), fechados com uma tampa de polipropileno com segurança para crianças, com uma película termossoldada, em caixas de cartão.
Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos é embalado em caixas de cartão contendo 28 ou 112 comprimidos revestidos (em blisters ou em blisters colocados em caixas de cartão), 28 x 1 ou 112 x 1 comprimido revestido (em blisters perfurados de dose única) ou 112 comprimidos revestidos (em frasco).
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos revestidos é embalado em caixas de cartão contendo 14 ou 56 comprimidos revestidos (em blisters ou em blisters colocados em caixas de cartão), 14 x 1 ou 56 x 1 comprimido revestido (em blisters perfurados de dose única) ou 56 comprimidos revestidos (em frasco).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Rua da Cêrca, 1 - 2665-193 São Julião do Tojal
Fabricante

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D; 9220
Lendava
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Rua da Cêrca, 1 - 2665-193 São Julião do Tojal
Telefone: +351 219 947 500

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Áustria

Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Bulgária

Enzalutamide Sandoz 40 mg film-coated tablets
Ензалутамид Сандоз 40 mg, филмирани таблетки
Chipre

Enzalutamide/Sandoz
Alemanha

Enzalutamid HEXAL 40 mg, Filmtabletten, ENR: 7013025
Enzalutamid HEXAL 80 mg, Filmtabletten, ENR: 7013026
Dinamarca

Enzalutamide Sandoz
Estônia

Enzalutamide Sandoz
Espanha

Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG
Finlândia

Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França

ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Grécia

Enzalutamide/Sandoz
Croácia

Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom, obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom, obložene tablete
Hungria

Enzalutamid Sandoz 40 mg, filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg, filmtabletta
Islândia

Enzalutamide Sandoz
Irlanda

Enzalutamide Rowex, 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex, 80 mg film-coated tablets
Itália

Enzalutamide Sandoz
Lituânia

Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele, dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele, dengtos tabletės
Letônia

Enzalutamide Sandoz 40 mg, apvalkotās tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg, apvalkotās tabletes
Malta

Enzalutamide Sandoz 40 mg film, coated tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg film, coated tablets
Noruega

Enzalutamide Sandoz
Polônia

Enzalutamid Sandoz
Romênia

Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Suécia

Enzalutamide Sandoz
Eslovênia

Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete
Eslováquia

Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety
Data da última revisão do folheto:02/2025