Enzalutamid Sandoz

Folheto informativo: informação para o doente

Enzalutamida Sandoz, 40 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida Sandoz, 80 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Enzalutamida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Enzalutamida Sandoz
• 3. Como tomar Enzalutamida Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Enzalutamida Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Enzalutamida Sandoz e para que é utilizado

Enzalutamida Sandoz contém a substância ativa enzalutamida. Enzalutamida Sandoz é utilizado
em homens adultos para tratar cancro da próstata

• que não responde mais à terapia hormonal ou tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona ou
• que se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal ou tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona ou
• em que a glândula da próstata foi removida ou que foi submetido a radiação e teve um aumento rápido nos níveis de PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal para reduzir os níveis de testosterona.

Como funciona Enzalutamida Sandoz

Enzalutamida Sandoz é um medicamento que funciona bloqueando a atividade de hormonas chamadas
androgénios (como a testosterona). Bloqueando os androgénios, a enzalutamida inibe o crescimento e a divisão
de células cancerígenas da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar Enzalutamida Sandoz

Quando não tomar Enzalutamida Sandoz

• se o doente tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de gravidez ou possibilidade de gravidez (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")

Precauções e advertências

Ataque epiléptico
Foram relatados ataques epilépticos em 6 de cada 1000 pessoas que tomaram enzalutamida e em menos de 3 de cada 1000 pessoas que tomaram placebo (ver abaixo "Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos" e no ponto 4
"Efeitos não desejados").
Se estiver a tomar medicamentos que possam causar ataques epilépticos ou aumentar a susceptibilidade a ataques epilépticos, ver abaixo "Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos".
Se ocorrer um ataque epiléptico durante o tratamento:
Deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz.
Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Foram relatados casos raros de PRES (uma condição rara e reversível do cérebro) em doentes tratados com enzalutamida. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico (ver também ponto 4.
"Efeitos não desejados").
Risco de novos tumores (segundos tumores primários)
Foram relatados casos de novos tumores (segundos tumores primários) em doentes tratados com enzalutamida, incluindo cancro da bexiga e do cólon. Se ocorrerem sintomas de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou necessidade urgente de urinar, deve contactar imediatamente o médico.

Antes de iniciar o tratamento com Enzalutamida Sandoz, deve informar o médico se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após tomar Enzalutamida Sandoz ou outros medicamentos
• está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• está a fazer quimioterapia, por exemplo, docetaxel
• tiver doenças do fígado
• tiver doenças renais

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes casos:

qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se está a ser tratado para essas doenças. O risco de distúrbios do ritmo cardíaco pode aumentar durante o tratamento com Enzalutamida Sandoz.
Se tiver alergia à enzalutamida, pode ocorrer uma reação alérgica, incluindo inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Se tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento, não deve tomar Enzalutamida Sandoz.
Foram relatados casos de reações alérgicas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, em doentes tratados com enzalutamida. Se ocorrer algum dos sintomas relacionados com essas reações alérgicas graves, descritos no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico e interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz.

Em caso de alguma das situações acima ou em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve conhecer os nomes dos medicamentos que está a tomar. Deve ter uma lista desses medicamentos para mostrar ao médico quando for prescrito um novo medicamento. Não deve iniciar ou interromper o tratamento com qualquer medicamento antes de consultar o médico que prescreveu Enzalutamida Sandoz.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos, quando tomados com Enzalutamida Sandoz, podem aumentar o risco de ocorrer um ataque epiléptico:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (por exemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como a depressão e a esquizofrenia (por exemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tiordazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alguns medicamentos utilizados para tratar a dor (por exemplo, petidina)

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a ação de Enzalutamida Sandoz ou Enzalutamida Sandoz pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso inclui medicamentos utilizados para:

• reduzir os níveis de colesterol (por exemplo, gemfibrozila, atorvastatina, simvastatina)
• tratar a dor (por exemplo, fentanil, tramadol)
• tratar o cancro (por exemplo, cabazitaxel)
• tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, clonazepana, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar certos distúrbios psiquiátricos, como a ansiedade grave ou a esquizofrenia (por exemplo, diazepana, midazolam, haloperidol)
• tratar distúrbios do sono (por exemplo, zolpidem)
• tratar doenças cardíacas ou reduzir a pressão arterial (por exemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil)
• tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (por exemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar a infecção por HIV (por exemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar distúrbios da tireoide (por exemplo, levotiroxina)
• tratar a gota (por exemplo, colchicina)
• tratar distúrbios gastrointestinais (por exemplo, omeprazol)
• prevenir doenças cardíacas ou acidentes vasculares cerebrais (por exemplo, dabigatrana)
• prevenir a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo)

Enzalutamida Sandoz pode afetar a ação de alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos [por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e a desintoxicação em dependentes de drogas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar doenças psiquiátricas graves)].
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos acima mencionados. A dose de Enzalutamida Sandoz ou de qualquer outro medicamento que está a tomar pode precisar de ser ajustada

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Enzalutamida Sandoz não é indicado para uso em mulheres.Este medicamento, quando tomado por mulheres grávidas, pode ter efeitos prejudiciais no feto ou causar aborto. Não deve ser utilizado se a mulher estiver grávida, puder ficar grávida ou estiver a amamentar.

Este medicamento pode ter um efeito na fertilidade nos homens.

• Se estiver a ter relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção. Se estiver a ter relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo durante o tratamento e durante 3 meses após o fim do tratamento, para proteger o feto.
• Cuidadores de doentes - ver ponto 3 "Como tomar Enzalutamida Sandoz", que descreve como lidar com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enzalutamida Sandoz pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram relatados ataques epilépticos em doentes que tomaram Enzalutamida Sandoz.
Em caso de risco aumentado de ataques epilépticos, deve consultar o médico.

Enzalutamida Sandoz contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Enzalutamida Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Enzalutamida Sandoz

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos de 40 mg ou dois comprimidos revestidos de 80 mg), tomados uma vez por dia, à mesma hora.

Tomar Enzalutamida Sandoz

• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Não deve partir, esmagar ou mastigar o comprimido antes de engoli-lo.
• Enzalutamida Sandoz pode ser tomado com ou sem comida.
• Pessoas outras que não o doente ou os seus cuidadores não devem ter contacto com o medicamento Enzalutamida Sandoz. Mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas não devem tocar em comprimidos danificados ou destruídos de Enzalutamida Sandoz sem luvas de protecção.

O médico também pode prescrever outros medicamentos durante o tratamento com Enzalutamida Sandoz.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Enzalutamida Sandoz

Em caso de tomar uma dose maior do que a prescrita, deve interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz e contactar o médico. Pode aumentar o risco de ocorrer um ataque epiléptico ou outros efeitos não desejados.

Esquecer uma dose de Enzalutamida Sandoz

• Se esquecer uma dose de Enzalutamida Sandoz, deve tomar a dose normalmente prescrita o mais rápido possível.
• Se esquecer uma dose de Enzalutamida Sandoz num determinado dia, deve tomar a dose normalmente prescrita no dia seguinte.
• Se esquecer uma dose de Enzalutamida Sandoz por mais de um dia, deve contactar o médico o mais rápido possível.
• Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz

Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Ataque epiléptico

Foram relatados ataques epilépticos em 6 de cada 1000 pessoas que tomaram enzalutamida e em menos de 3 de cada 1000 pessoas que tomaram placebo.
A ocorrência de ataques epilépticos é mais provável em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, tomar outros medicamentos ou ter um risco maior de ocorrer um ataque epiléptico.
Se ocorrer um ataque epiléptico, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)

Foram relatados casos raros de PRES (uma condição rara e reversível do cérebro) em doentes tratados com enzalutamida; é uma condição rara que pode ocorrer em menos de 1 de cada 1000 pessoas. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas):
fadiga, tontura, fratura óssea, ondas de calor, hipertensão arterial.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 pessoas):
dor de cabeça, ansiedade, secura da pele, prurido, alterações da memória, doença cardíaca isquémica (doença cardíaca), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens), dor na mama, sensibilidade da mama, síndrome da perna inquieta (necessidade irresistível de mover uma parte do corpo, geralmente a perna), diminuição da concentração, esquecimento, alterações do paladar, dificuldade em pensar de forma clara.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 pessoas):
alucinações, baixo número de glóbulos brancos, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue (sinal de problemas no fígado).
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, erupção cutânea com placas vermelhas ou áreas redondas com um centro vermelho-escuro, ou outra reação grave da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea, vômitos, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, diminuição do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas), diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Enzalutamida Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, embalagem de cartão, blister e frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Enzalutamida Sandoz

• A substância ativa do medicamento é a enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 40 mg de enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 80 mg de enzalutamida.
• Outros componentes:
• núcleo do comprimido: octano-bursztynian hipromelose, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio
• revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Enzalutamida Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "EN" de um lado e "40" do outro, diâmetro: 11 mm.
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos revestidos: são comprimidos revestidos amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "EN" de um lado e "80" do outro, comprimento: 17 mm; largura: 9 mm.
O medicamento é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou em frascos de HDPE com um dessecante (sílica gel), fechados com uma tampa de polipropileno com segurança para crianças, com uma película de selagem induzida, em caixas de cartão.
Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos são embalados em caixas de cartão contendo 28 ou 112 comprimidos revestidos (em blisters ou em blisters colocados em caixas de cartão), 28 x 1 ou 112 x 1 comprimido revestido (em blisters perfurados de dose única) ou 112 comprimidos revestidos (em frasco).
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos revestidos são embalados em caixas de cartão contendo 14 ou 56 comprimidos revestidos (em blisters ou em blisters colocados em caixas de cartão), 14 x 1 ou 56 x 1 comprimido revestido (em blisters perfurados de dose única) ou 56 comprimidos revestidos (em frasco).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Fabricante

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D; 9220
Lendava
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:

Portugal

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
telefone: 239 820 200

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos
Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos
Áustria
Enzalutamida Sandoz 40 mg - Comprimidos revestidos
Enzalutamida Sandoz 80 mg - Comprimidos revestidos
Bulgária
Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos revestidos
Ензалутамид Сандоз 40 mg, филмирани таблетки
Chipre
Enzalutamida/Sandoz
Alemanha
Enzalutamida HEXAL 40 mg, comprimidos revestidos, ENR: 7013025
Enzalutamida HEXAL 80 mg, comprimidos revestidos, ENR: 7013026
Dinamarca
Enzalutamida Sandoz
Estônia
Enzalutamida Sandoz
Espanha
Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos com película, EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos revestidos com película, EFG
Finlândia
Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletes, kalvopäällysteinen
Enzalutamida Sandoz 80 mg tabletes, kalvopäällysteinen
França
ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Grécia
Enzalutamida/Sandoz
Croácia
Enzalutamida Sandoz 40 mg filmom, obložene tablete
Enzalutamida Sandoz 80 mg filmom, obložene tablete
Hungria
Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimido revestido
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimido revestido
Islândia
Enzalutamida Sandoz
Irlanda
Enzalutamida Rowex, 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Rowex, 80 mg comprimidos revestidos
Itália
Enzalutamida Sandoz
Lituânia
Enzalutamida Sandoz 40 mg plėvele, dengtos tabletės
Enzalutamida Sandoz 80 mg plėvele, dengtos tabletės
Letônia
Enzalutamida Sandoz 40 mg, apvalkotās tabletes
Enzalutamida Sandoz 80 mg, apvalkotās tabletes
Malta
Enzalutamida Sandoz 40 mg film, coated tablets
Enzalutamida Sandoz 80 mg film, coated tablets
Noruega
Enzalutamida Sandoz
Polônia
Enzalutamida Sandoz
Romênia
Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Suécia
Enzalutamida Sandoz
Eslovênia
Enzalutamida Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamida Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete
Eslováquia
Enzalutamida Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamida Sandoz 80 mg filmom obalené tablety
Data da última atualização do folheto:02/2025